Calitate și reglementare

Conformitatea cu DSCSA

Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente (DSCSA) schimbă modul în care partenerii comerciali urmăresc, verifică, primesc și returnează medicamentele eliberate pe bază de rețetă.

Ce înseamnă DSCSA în lanțul de distribuție farmaceutic

Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente stabilește un sistem electronic, interoperabil, pentru urmărirea anumitor medicamente eliberate pe bază de rețetă la nivel de ambalaj de-a lungul lanțului de aprovizionare din SUA. Pentru distribuitori, aceasta include colaborarea cu partenerii comerciali autorizați, primirea și păstrarea datelor serializate despre produse, verificarea returnărilor comercializabile eligibile și investigarea produselor suspecte sau nelegitime.

Majoritatea cerințelor sunt acum în vigoare. Distribuitoarele mici au o scutire de la anumite cerințe până la 27 noiembrie 2027. Indiferent dacă vă calificați sau nu, obiectivul este același: asigurați-vă pacienții fără întrerupere, în timp ce respectați conformitatea.

Siguranță îmbunătățită a pacienților

Validează integritatea produsului, pentru a ajuta la protejarea pacienților împotriva produselor contrafăcute, furate sau nelegitime care intră în lanțul de aprovizionare.

Securitate sporită a lanțului de aprovizionare

Vizibilitatea și trasabilitatea sporite prin serializare și schimbul electronic de date ajută la prevenirea contrafacerii, furtului și mișcării neautorizate a produselor.

Introducere în DSCSA

Vă putem ghida prin ceea ce trebuie să configurați mai întâi - confirmarea partenerilor comerciali autorizați, pregătirea contului pentru a primi date serializate și înregistrarea GLN - astfel încât să puteți îndeplini cerințele fără a încetini distribuirea zilnică. 

Iată o listă de verificare rapidă a pregătirii DSCSA

  •  Confirmați partenerii de tranzacționare autorizați.
  •  Înregistrați-vă și întrețineți GLN-ul.
  •  Mențineți accesul la datele privind tranzacțiile serializate, inclusiv EPCIS.
  •  Aveți un proces de carantină și de raportare a produsului suspect sau nelegitim.

  •  Păstrați o procedură standard de operare (SOP) scrisă pe care echipa dvs. să o poată urma

  •  Aflați cum să verificați un randament comercializabil înainte ca acesta să fie redistribuit.
  •  Confirmați dacă se aplică scutirea pentru distribuitoarele mici.
  •  Mențineți procedurile standard de operare la zi pe măsură ce cerințele sau procesele se schimbă.

Excepții, derogări și date cheie

FDA a scutit dozatoarele mici de la anumite cerințe DSCSA până la 27 noiembrie 2027. Dacă nu sunteți un distribuitor mic sau aveți nevoie de mai mult timp, puteți solicita o derogare, o excepție sau o scutire (DEE) dacă aveți nelămuriri cu privire la pregătire sau la accesul pacientului. Vă putem ajuta să înțelegeți ce cale vi se aplică și ce să documentați.

Producători și reambalatori

Scutirea s-a încheiat la 27 mai 2025

Producătorii și reambalatorii ar trebui să fie pregătiți să respecte cerințele DSCSA și să înțeleagă ce pași ar putea fi necesari în continuare.

Distribuitori angro

Scutirea s-a încheiat la 27 august 2025

Distribuitorii angro trebuie să își confirme disponibilitatea și să identifice orice acțiuni rămase necesare pentru a sprijini conformitatea DSCSA.

Dozatoare

Exceptare încheiată la 27 noiembrie 2025

Distribuitorii trebuie să își revizuiască pregătirea actuală și să pregătească documentația și procesele necesare pentru a merge mai departe.

Dozatoare mici

Scutit de anumite cerințe până la 27 noiembrie 2027

Distribuitoarele mici au timp suplimentar pentru a se pregăti pentru anumite cerințe DSCSA și pentru a-și consolida abordarea de pregătire.

Derogările, excepțiile și scutirile (DEE) sunt căi aprobate de Administrația pentru Alimente și Medicamente care permit excluderea anumitor parteneri comerciali sau produse autorizate din cerințele specifice ale Legii privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente (DSCSA) în situații limitate. Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a identifica, a pune în carantină și a investiga produsul suspect sau pentru a notifica FDA cu privire la un produs nelegitim, utilizați șablonul nostru SOP.

Resurse pentru renunțare, excepții și scutiri

Aceste trei resurse vă pot ajuta să înțelegeți cerințele de renunțare, de excepție și de scutire, să revizuiți derogarea aprobată, excepția și statutul de scutire și să sprijiniți procedurile privind produsele suspecte și nelegitime în conformitate cu DSCSA.

Solicitări DEEE

Aflați când partenerii comerciali pot solicita o derogare, o excepție sau o scutire pentru anumite cerințe ale Legii privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente.

Raport DEEE

Aflați cum gestionăm statutul de scutire, excepție și scutire aprobat de FDA pentru produsele eligibile din lanțul de aprovizionare din SUA.

Șablon SOP

Utilizați acest exemplu de șablon pentru a ajuta la identificarea, carantina și investigarea produsului suspect și pentru a notifica FDA și partenerii comerciali cu privire la produsul nelegitim.
Toate disponibile doar în limba engleză

Retururi și cereri de despăgubire în temeiul DSCSA

Retururile vandabile trebuie verificate înainte de a reintra în lanțul de aprovizionare. Ne-am actualizat procesul de returnare și reclamație pentru a gestiona acest lucru pentru dvs., astfel încât produsul eligibil să se deplaseze eficient înapoi, iar verificările necesare au loc în culise.

Pentru produsele facturate la sau după 27 august 2025, returnările sunt verificate cu date serializate. Echipa dvs. generează o autorizație de returnare selectând factura și numărul de serie în Comandă ABC. Produselor care nu au fost vândute inițial în contul dvs. li se poate refuza creditul de returnare. Produsul facturat înainte de această dată urmează procesul de returnare anterior.

Îndrumări utile pentru cerințele DSCSA

Produs suspect sau nelegitim

DSCSA vă cere să acționați atunci când un produs poate fi suspect sau nelegitim. Asta înseamnă carantinarea produsului, investigarea și notificarea la timp a părților potrivite. În ghidul nostru, explicăm diferența dintre produsul suspect și cel nelegitim și parcurgem pașii, astfel încât echipa dvs. să poată răspunde rapid și corect.
Vizualizare ghid
Disponibil doar în limba engleză

Produse livrate direct

Produsele livrate direct necesită în continuare date DSCSA. Aceste informații pot fi furnizate de Cencora prin intermediul serviciilor electronice de informații privind codul produsului (EPICS) sau de către producător prin propriul portal. Dacă datele lipsesc, vă putem ajuta să le accesați.

Cerințe GLN

Un număr global de locație (GLN) identifică fiecare dintre locațiile dvs. din lanțul de aprovizionare. GLN-urile precise mențin datele serializate în locul potrivit și fac parte din menținerea conformității. Păstrați-o la zi pe măsură ce locațiile dvs. se schimbă. Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a înțelege unde să găsiți un GLN, puteți consulta ghidul util al GS1.

Accesați raportul DSCSA și materialele de instruire

Conectați-vă la ABC pentru a accesa raportul DSCSA personalizat pentru contul dvs. De asemenea, puteți găsi materialele și înregistrările de instruire DSCSA anterioare în ABC pentru a le consulta, după cum este necesar.

Aflați cum serializarea și NDC12 schimbă distribuția

DSCSA depinde de serializare, iar trecerea la Codurile Naționale de Medicamente din 12 cifre (NDC12) va veni în curând. Aflați cum se potrivesc piesele și cum vă putem ajuta.

Resurse conexe

Articol

From reactive to predictive: How AI is reshaping pharmaceutical distribution
Mai multe detalii

Poveste | Ajutarea comunităților

Delivering with purpose: The people behind every essential delivery
Mai multe detalii

Articol

Experiența clientului începe înainte de prima comandă
Mai multe detalii
 

Conectați-vă cu echipa noastră pentru lanțul de aprovizionare

Echipa noastră de experți în lanțul de aprovizionare vă stă alături pentru a vă ajuta să pregătiți DSCSA pentru farmacie, cabinet sau sistemul dvs. de sănătate. Indiferent dacă aveți întrebări sau aveți nevoie de mai multe detalii, suntem aici pentru a vă ajuta.

Sau, dacă aveți nevoie de asistență generală sau de informații de contact suplimentare, vizitați paginanoastră Contactați-ne.