Explorarea logisticii și modalităților terapiei celulare și genice
Actualizat pentru trimestrul 3 din 2024
Terapiile celulare și genetice (CGT) modelează viitorul medicinei și oferă o nouă speranță pacienților din întreaga lume. Aceste terapii avansate au puterea de a viza o gamă largă de afecțiuni. Cu toate acestea, este esențial să recunoaștem că peisajul CGT este dinamic și succesul terapeutic necesită o analiză atentă a mai multor factori de-a lungul întregului proces de dezvoltare și distribuție a medicamentelor.
În cel mai recent infografic al nostru, explorați cele mai recente tendințe de piață și nuanțele diferitelor modalități CGT, împreună cu terapiile autologe și alogene.
Întrebări frecvente privind dezvoltarea terapiei celulare
Ce terapii celulare sunt aprobate?
Există multe terapii celulare aprobate, câteva exemple includ:
- Kymirah (tisagenlecleucel): Un tip de imunoterapie cunoscută sub numele de terapie cu celule CAR-T și este utilizată pentru a trata anumite tipuri de limfom non-Hodgkin și leucemie limfoblastică acută
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel): O terapie cu celule CAR-T utilizată pentru tratamentul limfoamelor mari cu celule B după două sau mai multe linii de terapie sistemică
- Provenge (sipuleucel-T): O imunoterapie celulară autologă indicată pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic asimptomatic sau minim simptomatic
Care este procesul de aprobare a terapiei celulare?
Aprobarea terapiei celulare implică un proces riguros supravegheat de organisme de reglementare precum Food and Drug Administration (FDA). Începe cu testarea preclinică în laboratoare și modele animale, urmată de o cerere de medicament nou în investigație (IND). Dacă sunt aprobate, studiile clinice sunt efectuate în trei faze pentru a evalua siguranța, eficacitatea și dozarea. După proces, o cerere de licență biologică (BLA) este trimisă pentru revizuire. Dacă are succes, terapia este aprobată pentru piață, dar continuă să fie monitorizată pentru efecte pe termen lung.
Câte terapii celulare aprobate există?
Numărul de terapii celulare aprobate poate varia în funcție de țară, deoarece fiecare are propriile organisme de reglementare și procese de aprobare. În SUA, terapiile celulare sunt reglementate de FDA, în timp ce în Europa intră în sfera de competență a Agenției Europene pentru Medicamente. Aceste agenții au criterii și termene diferite pentru aprobare. În plus, odată cu progresele în cercetarea și tehnologia medicală, noi terapii celulare sunt dezvoltate și testate continuu. În consecință, numărul de terapii celulare aprobate este în continuă creștere la nivel mondial.
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.