Articol
Rolul esențial al industriei în PMS și în datele de bază
-
Hanna Saari
Eforturile mult așteptate de digitalizare a datelor medicale sunt aproape de a fi realizate în Uniunea Europeană. Diverse agenții și grupuri de conducere au lucrat pentru a avea date fiabile disponibile la nivel central pentru a sprijini reglementarea, pentru a stimula inovația și pentru accesul pacienților.
În mai 2025, Grupul național de coordonare a datelor (NDSG) – o inițiativă comună a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și a șefilor agențiilor pentru medicamente (HMA) – a publicat un document de reflecție în care își prezenta recomandările pentru implementarea și gestionarea datelor coordonatoare ale produselor.1
Datele de bază fac parte integrantă din cele patru servicii de gestionare a datelor ale EMA: substanță, produs, organizare și referențială (SPOR). Serviciul de management al produselor (PMS) este o platformă centrală în programul SPOR și va fi utilizat ca sursă de încredere de informațiidespre produse.
EMA continuă foaia de parcurs PMS,2 care include cel mai urgent furnizarea de date către Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (PGAS) și formularele electronice de cerere (eAF). Industria va trebui să lucreze cu agenția pentru a-și trimite datele către PMS și pentru a verifica și curăța aceste date.
Datele de bază fac parte integrantă din cele patru servicii de gestionare a datelor ale EMA: substanță, produs, organizare și referențială (SPOR). Serviciul de management al produselor (PMS) este o platformă centrală în programul SPOR și va fi utilizat ca sursă de încredere de informațiidespre produse.
EMA continuă foaia de parcurs PMS,2 care include cel mai urgent furnizarea de date către Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (PGAS) și formularele electronice de cerere (eAF). Industria va trebui să lucreze cu agenția pentru a-și trimite datele către PMS și pentru a verifica și curăța aceste date.
Curățarea datelor necesară
Din păcate, din observațiile noastre, există probleme cu datele despre produse la multe companii. Abordarea acestor probleme ar trebui să fie o prioritate absolută pentru departamentele de reglementare, deoarece datele de bună calitate sunt esențiale pentru migrarea cu succes a acestora către PMS.
Odată ce aceste date sunt verificate și curățate, următorul pas va fi îmbogățirea setului de date cu informații despre producător și rolul său (de exemplu, este responsabil pentru producerea ingredientului farmaceutic activ sau formularea comprimatelor?), precum și includerea datelor structurate de ambalaj. Informațiile privind fabricația vor fi necesare pentru PGSA pentru a asigura o mai mare transparență asupra lanțurilor de aprovizionare.
EMA a prelungit termenele pentru îmbogățirea datelor pentru produsele de pe lista medicamentelor critice până în iunie 2026 și pentru alte produse până în decembrie 2026 (date ale producătorilor) sau iunie 2027 (date structurate privind ambalajele); Cu toate acestea, companiile trebuie să acționeze urgent pentru a îndeplini aceste cerințe.
Mai sunt multe de făcut înainte ca îmbogățirea să poată avea loc. Un punct de plecare important va fi integrarea proceselor de date în procesele de reglementare. Aveți un proces clar de guvernanță a datelor și asigurați-vă că există proprietate asupra datelor. Și implementarea unei gestionări adecvate a informațiilor de reglementare.
Agenția dezvoltă instrumente pentru a sprijini industria în tranziția către PMS. Acum depinde de industrie să se asigure că oferă resursele și angajamentul necesare pentru a atinge obiectivul unui depozit partajat de date coordonatoare de produse de încredere.
Odată ce aceste date sunt verificate și curățate, următorul pas va fi îmbogățirea setului de date cu informații despre producător și rolul său (de exemplu, este responsabil pentru producerea ingredientului farmaceutic activ sau formularea comprimatelor?), precum și includerea datelor structurate de ambalaj. Informațiile privind fabricația vor fi necesare pentru PGSA pentru a asigura o mai mare transparență asupra lanțurilor de aprovizionare.
EMA a prelungit termenele pentru îmbogățirea datelor pentru produsele de pe lista medicamentelor critice până în iunie 2026 și pentru alte produse până în decembrie 2026 (date ale producătorilor) sau iunie 2027 (date structurate privind ambalajele); Cu toate acestea, companiile trebuie să acționeze urgent pentru a îndeplini aceste cerințe.
Mai sunt multe de făcut înainte ca îmbogățirea să poată avea loc. Un punct de plecare important va fi integrarea proceselor de date în procesele de reglementare. Aveți un proces clar de guvernanță a datelor și asigurați-vă că există proprietate asupra datelor. Și implementarea unei gestionări adecvate a informațiilor de reglementare.
Agenția dezvoltă instrumente pentru a sprijini industria în tranziția către PMS. Acum depinde de industrie să se asigure că oferă resursele și angajamentul necesare pentru a atinge obiectivul unui depozit partajat de date coordonatoare de produse de încredere.
Despre autor:
Hanna Saari este director asociat pentru afaceri de reglementare și șef al Departamentului de informatică de reglementare al UE. Hanna are peste 20 de ani de experiență în domeniul reglementărilor în industrie, la o companie farmaceutică globală, autorități naționale competente și ca consultant.
Disclaimer:
Opiniile exprimate în acest blog aparțin exclusiv autorului. Acest material poate include anumite declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască toate informațiile relevante despre subiectele abordate și să se bazeze pe propriile experiențe și expertiză atunci când iau decizii legate de acestea.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
Surse:
1. Date coordonatoare despre medicamente pentru o mai bună reglementare și o sănătate mai bună, HMA și EMA, mai 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Foaia de parcurs a serviciilor de management al produselor, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
