Noi oportunități pentru medicamente în Europa? Cum pot JCA și Project Orbis să influențeze potențialul de venituri al medicamentelor inovatoare
-
Claudio Valenti, MA
-
David Ringger, PHD
JCA și Proiectul Orbis: Accelerarea accesului pacienților la tratamente oncologice în întreaga Europă
În timp ce cercetările ample au explorat impactul lor asupra factorilor cheie din industrie - cum ar fi timpul de lansare pe piață (TTM) și disponibilitatea medicamentelor - implicațiile lor financiare, în special impactul lor asupra veniturilor din medicamente, au primit comparativ mai puțină atenție. Înțelegerea acestor efecte comerciale este crucială, deoarece aprobările accelerate și accesul mai larg pot debloca noi oportunități de venituri, introducând în același timp provocări de stabilire a prețurilor din cauza practicilor internaționale de stabilire a prețurilor de referință (IRP) aplicate în mod obișnuit în Europa.
Prezentare generală a JCA și a proiectului Orbis
JCA este conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța noilor produse printr-o abordare colaborativă și armonizată în statele membre ale Uniunii Europene (UE). Din ianuarie 2025, JCA este obligatoriu pentru toate medicamentele oncologice și pentru terapii avansate (ATMP). Produsele desemnate ca orfane ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) vor fi incluse până în 2028, urmate de toate produsele înregistrate de EMA până în 2030. Această inițiativă are un impact direct asupra tuturor statelor membre ale UE27, Norvegiei și Islandei.
Proiectul Orbis
Proiectul Orbis facilitează depunerea și revizuirea simultană a produselor oncologice între partenerii internaționali de reglementare. Condus de Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA), scopul său principal este de a accelera accesul pacienților la tratamente inovatoare împotriva cancerului care oferă avantaje clinice față de terapiile existente. Autoritățile europene de reglementare participante includ Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) din Regatul Unit (Regatul Unit), și Elveția (Swissmedic).
Cuantificarea impactului asupra veniturilor
Abordarea noastră a comparat proiecțiile de venituri într-un scenariu pre-JCA și Project Orbis – reprezentând căile tradiționale de reglementare și rambursare – cu 5 scenarii alternative de lansare. Fiecare scenariu a încorporat ipoteze diferite cu privire la modul în care JCA și Project Orbis influențează TTM în fiecare țară și generarea de venituri.
Scenariul pre-JCA și Project Orbis
Potențialul de venituri înainte de introducerea JCA și a Proiectului Orbis a fost estimat pe baza a 48 de produse oncologice aprobate în Europa între 2019 și 2022, care nu au participat la Proiectul Orbis. TTM a fost definit ca numărul de zile dintre autorizația de introducere pe piață și disponibilitatea pacientului în fiecare țară. Proiecțiile de venituri pe o perioadă de 5 ani au luat în considerare prețurile de listă, dimensiunea pieței și regulile IRP:
- TTM s-a bazat pe raportul EFPIA WAIT
- Prețurile de listă pentru fiecare țară au fost stabilite pe baza costului mediu anual de tratament al produselor oncologice. Din cauza complexității dinamicii prețurilor și a impactului reducerilor netransparente, această analiză se bazează mai degrabă pe prețurile de listă decât pe prețurile nete pentru a asigura consecvența evaluării.
- Estimări ale dimensiunii pieței europene, luând în considerare populația și cheltuielile oncologice pe cap de locuitor.
- Aplicații IRP la lansare și după lansare, urmând datele din matricea Navlin IRP.
Scenariul JCA și Project Orbis
Pentru a evalua impactul diferitelor rate de accelerare, am efectuat o analiză de sensibilitate, evaluând implicațiile veniturilor pentru accelerarea TTM variind de la 10% la 40%.
În cadrul Proiectului Orbis, estimăm că Elveția ar putea experimenta accelerări TTM de până la 7 luni – o ipoteză bazată pe decalajul de depunere și timpii de revizuire pentru produsele oncologice din cadrul Proiectului Orbis față de căile non-Proiect Orbis din Elveția. Cu toate acestea, nu anticipăm nicio schimbare pentru Marea Britanie, deoarece nu este clar dacă calendarul de reglementare din Marea Britanie este cu adevărat accelerat cu Proiectul Orbis. (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Rezumatul scenariului TTM
Scenariu |
TTM |
|
Înainte de JCA și Project Orbis |
Mediana TTM a celor 48 de produse oncologice lansate în Europa între 2019 și 2022 |
|
scenariul 1 |
Regatul Unit: Nicio modificare a TTM CH: 7 luni TTM accelerat BE, NE, DK, ES: TTM accelerat cu 10% + 100 zile Alte țări: TTM accelerat cu 10% |
|
scenariul 2 |
Regatul Unit: Nicio modificare a TTM CH: 7 luni TTM accelerat BE, NE, DK, ES: TTM accelerat cu 20% + 100 de zile Alte țări: TTM accelerat cu 20% |
|
scenariul 3 (Scenariu de bază) |
Regatul Unit: Nicio modificare a TTM CH: 7 luni TTM accelerat BE, NE, DK, ES: Scenariu TTM accelerat cu 25% + 100 de zile Alte țări: TTM accelerat cu 25% |
|
scenariul 4 |
Regatul Unit: Nicio modificare a TTM CH: 7 luni TTM accelerat BE, NE, DK, ES: 30% TTM accelerat + 100 zile Alte țări: TTM accelerat cu 30% |
|
scenariul 5 |
Regatul Unit: Nicio modificare a TTM CH: 7 luni TTM accelerat BE, NE, DK, ES: 40% TTM accelerat + 100 de zile Alte țări: TTM accelerat cu 40% |
Cheie: FI: Belgia; CH: Elveţia; DK: Danemarca; ES: Spania; JCA: evaluare clinică comună; NE: Țările de Jos; TTM: timp de lansare pe piață; Regatul Unit: Marea Britanie.
Calculul veniturilor
Folosind calculatorul nostru de venituri interne, am efectuat o proiecție cuprinzătoare a veniturilor pe 5 ani pentru fiecare scenariu și am comparat rezultatele cu scenariul pre-JCA și Project Orbis.
Analiza noastră indică faptul că, deși lansările accelerate de produse duc la o erodare modestă, dar vizibilă a prețurilor (Graficul 1), avantajele depășesc dezavantajele. Intrarea mai rapidă pe piață permite captarea unei cote de piață mai mari într-un interval de timp mai scurt, sporind în cele din urmă profitabilitatea generală (Graficul 2).
În plus, analiza noastră de sensibilitate a veniturilor în aceste scenarii a dezvăluit o creștere potențială a veniturilor cu 14%, subliniind potențialele beneficii financiare ale unei strategii de lansare accelerată.
Cheie: IRP: prețuri internaționale de referință; JCA: Evaluarea clinică comună.
Cheie: JCA: Evaluarea clinică comună.
Concluziile
În timp ce erodarea mai rapidă a prețurilor rămâne un factor de luat în considerare, volumul crescut al vânzărilor compensează acest risc pe o perioadă de 5 ani. Ca urmare, producătorii care adoptă strategii de lansare accelerată în cadrul JCA și Project Orbis pot obține avantaje financiare, asigurând în același timp un acces mai larg la terapii care salvează vieți.
Limitările analizelor noastre
Analiza are mai multe limitări importante:
- Calculul veniturilor: Veniturile sunt estimate folosind prețurile de listă mai degrabă decât prețurile nete, deoarece prețurile nete pentru produsele farmaceutice sunt puternic influențate de acorduri confidențiale și de reduceri nedezvăluite. Pentru a asigura coerența, veniturile potențiale sunt evaluate pe baza prețurilor de listă disponibile publicului.
- TTM de bază: TTM estimat pentru Marea Britanie și Elveția înainte de JCA și Project Orbis poate diferi ușor de ipotezele acestei analize. Această variație apare deoarece nouă din cele 48 de produse utilizate pentru evaluarea TTM specifice fiecărei țări au fost evaluate prin intermediul Proiectului Orbis.
- Considerații privind IRP: Au fost luate în considerare atât regulile IRP formale, cât și cele informale. Cu toate acestea, regulile IRP informale sunt dificil de evaluat din cauza implementării inconsecvente. Au fost făcute ipoteze pentru a estima măsura în care sunt aplicate aceste politici informale de prețuri.
Acest articol rezumă înțelegerea Cencora asupra subiectului pe baza informațiilor disponibile public la momentul redactării acestui articol (a se vedea sursele enumerate) și a expertizei autorilor în acest domeniu. Este posibil ca recomandările furnizate în articol să nu fie aplicabile tuturor situațiilor și să nu constituie consultanță juridică; Cititorii nu ar trebui să se bazeze pe articol în luarea deciziilor legate de subiectele discutate.
Luați legătura cu echipa noastră
Surse
- Federația Europeană a Produselor Farmaceutice (EFPI). Indicatorul W.A.I.T. Pacienți Sondaj 2023. Iunie 2024. https://efpia.eu/media/vtapbere/efpia-patient-wait-indicator-2024.pdf
- Uniunea Europeană. Evaluarea clinică comună a medicamentelor. Ianuarie 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/ced91156-ffe1-472d-85eb-aa6a91dd707e_en?filename=hta_htar_factsheet-jca_en.pdf
- Guvernul Regatului Unit. Îndrumări privind proiectul Orbis. Ultima actualizare 10 ianuarie 2025. https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis
- Agenția Europeană pentru Medicamente. Autoritățile naționale competente (umane). https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human
- Banca Mondială. Populația totală. Ultima actualizare 16 decembrie 2024. https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL
- Costul tratamentului. 31 decembrie 2024. Adus din baza de date Navlin.
- Reguli internaționale de stabilire a prețurilor de referință. 31 decembrie 2024. Adus din baza de date Navlin.
- Vrdoljak E, Bodoky G, Jassem J și colab. Cheltuielile cu medicamentele oncologice și raportul mortalitate/incidență prin cancer în Europa Centrală și de Est. Oncolog. 2019; 24(1):E30-E37. DOI: 10.1634/theoncologist.2018-0093. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6324644/
- Swissmedic. Proiectul Orbis: acces mai rapid la tratamente promițătoare pentru cancer. 29 mai 2024. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/project-orbis-schnellerer-zugang-krebsbehandlungen.html
- Consilieri de precizie. Peisajul accesului post-Brexit în Marea Britanie: Proiectul Orbis accelerează semnificativ accesul pacienților pentru medicamente oncologice în Marea Britanie față de Europa? 2023. https://www.ispor.org/docs/default-source/intl2023/ispor23kennedyposter-project-orbis-pdf.pdf?sfvrsn=edc15b3_0
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.