Respectarea reglementărilor: Navigarea prin peisajul canadian pentru produse de specialitate
Navigarea în peisajul de reglementare canadian pentru produsele de specialitate poate fi complexă. Sunteți pregătiți? În acest videoclip, Brenda Gryfe, Director Afaceri de Reglementare, detaliază considerentele de reglementare care vă pot marca sau distruge intrarea pe piața farmaceutică a Canadei - inclusiv cerințele de date critice și adaptarea dosarelor străine pentru această piață.
Conținutul acestui articol conține declarații de marketing și nu include consultanță de afaceri sau juridică.
Transcrierea "Conformității cu reglementările: Navigarea în peisajul canadian pentru produse de specialitate"
Care sunt câteva considerente de reglementare pentru produsele de specialitate din Canada?
După cum știți, majoritatea produselor noi sunt lansate în SUA și în Europa înainte de a ajunge în Canada. Și chiar dacă cerințele generale sunt în conformitate cu Conferința Internațională de Armonizare, ICH, există câteva cerințe unice canadiene, care ar putea crea unele provocări dacă nu sunteți familiarizat cu ele - lucruri precum cerințele speciale de date, de exemplu, înregistrările lotului principal. Spre deosebire de SUA, una dintre cele mai mari diferențe este că în Canada, un sponsor nu se poate baza pe informațiile furnizate de o altă companie către Health Canada. Deci, dacă nu aveți permisiunea autorului, trebuie să vă bazați pe ce informații sunt în domeniul public. Dacă nu aveți expertiza necesară, dacă sunteți nou în Canada, vă putem oferi cu siguranță un ajutor, fie că este vorba de adaptarea unui dosar străin pentru Canada sau de găsirea și ajutorarea oricăror lacune care ar putea exista în acel dosar străin și furnizarea oricăror alte servicii de care ați putea avea nevoie. Și suntem încântați să ajutăm sponsori ca al dvs. să aducă aceste medicamente pe piața canadiană.Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.