Pregătirea pentru prospectul electronic al pacientului în Europa
-
Hanna Saari
S-au înregistrat unele progrese constante în direcția adopției. Au fost făcuți mai mulți pași tehnici în direcția foii de parcurs a EMA pentru atingerea unui standard comun ePI al UE bazat pe standardul Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). În sprijinul acestor obiective, agenția a publicat un portal de depunere și un ghid de implementare și stil pentru standardul HL7 FHIR pentru a genera ePI.3 În timpul unei demonstrații publice a EMA care a avut loc în septembrie, s-a anunțat că agenția intenționează să înceapă să adopte ePI pentru produsele centralizate în 2026.4
Proiectul de document de reflecție al EMA, publicat în martie 2025, solicită părților interesate să se angajeze în favoarea unui ePI la nivel european.5 Până în prezent, mai multe țări au adoptat proiecte pilot pentru a obține acceptarea și sprijinul pentru pliantele electronice, în principal în mediile spitalicești.
Proiecte pilot pentru pliante electronice
Au fost efectuate sondaje în rândul farmaciștilor din spitale în diferite momente în timpul proiectului pilot. Sondajul final a constatat că lipsa unui prospect pe hârtie nu a reprezentat niciun inconvenient pentru farmaciști sau medici. În timpul consultărilor, 97% dintre farmaciști au accesat direct PL online și doar 3% au tipărit prospectul din sursa respectivă.
Rezultate similare sunt observate în sondajele efectuate în alte țări. Un proiect desfășurat în Portugalia, care a implicat farmaciști din spitale, medici și asistenți medicali, a avut un feedback în mare parte pozitiv, majoritatea profesioniștilor din domeniul sănătății (PSS) observând că absența unui PL pe suport de hârtie nu le-a afectat practica zilnică, iar 80% au fost de acord că PL ar putea fi eliminat din ambalajele medicamentelor spitalicești.7 Germania desfășoară, de asemenea, un proiect pilot – proiectul pilot digital – pentru a identifica și testa situațiile în care ar putea fi utilizate prospecte electronice ale produselor.8
Inițiative electronice în țările nordice
Agenția suedeză pentru produse medicale (Läkemedelsverket) a efectuat un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la înlocuirea PIL-urilor pe hârtie cu informații digitale.9 Sondajul a făcut parte și dintr-o evaluare destinată să stabilească adaptabilitatea la prospectele în limba engleză. Sondajul a constatat că, în timp ce majoritatea HCP caută informații digital, a avea informații despre produse doar în limba engleză ar reprezenta o provocare. Sondajul a permis selectarea mai multor opțiuni. S-a constatat că 84% caută informații despre medicamente prin intermediul sursei digitale de încredere Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige), produs de Service AB (Lif) al Asociației Industriei Farmaceutice, dar 47% folosesc și prospecte de hârtie.
În Norvegia, unde există un grad ridicat de alfabetizare digitală, autoritatea națională competentă, NOMA, cooperează cu Felleskatalogen (cunoscut sub numele de Catalogul comun, un compendiu de produse farmaceutice comercializate în Norvegia) și cu alte părți interesate relevante pentru a crește gradul de conștientizare a publicului cu privire la disponibilitatea informațiilor medicale digitale nu numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății, ci și pentru pacienți.10 Inițiativa urmărește să ghideze publicul în utilizarea pliantelor electronice de încredere și autorizate, spre deosebire de a apela la surse necontrolate, cum ar fi Google și ChatGPT. Această abordare servește la direcționarea trecerii la ePI într-o manieră mai controlată.
Acceptarea informațiilor digitale a fost subliniată și mai mult de un studiu finlandez privind opiniile pacienților cu privire la prospectul și potențialul unui prospect electronic, constatând că majoritatea (88%) consideră un rezultat pozitiv în utilizarea prospectelor electronice.Studiul a constatat că, chiar și cu prospectul de hârtie, mulți pacienți nu citesc informațiile furnizate (81% dintre utilizatorii repetați de medicamente și 38% dintre noii utilizatori de medicamente nu citesc prospectul).
Legislația farmaceutică propusă de Comisia Europeană recunoaște importanța ePI, dar au fost ridicate preocupări cu privire la modul de operaționalizare a implementării sale treptate, în funcție de pregătirea statelor membre, dacă nu este implementată într-un mod armonizat.12
Familiaritatea duce la confort electronic
Alfabetizarea digitală este un alt aspect considerent, datele UE arătând că aproximativ 32 % dintre europeni nu au competențe digitale de bază, ceea ce a determinat UE să pună în aplicare o varietate de politici și inițiative menite să abordeze acest decalaj.13
Cu toate acestea, aceste proiecte pilot oferă o perspectivă asupra modului în care HCP se adaptează și chiar preferă informațiile despre produsele electronice odată ce se obișnuiesc cu ele. În plus, oamenii se simt din ce în ce mai confortabil cu utilizarea resurselor digitale pentru informații în fiecare aspect al vieții lor. În timp ce trecerea la ePI poate fi descurajantă la început, indicația piloților este că pentru mulți a devenit modul preferat de lucru. Acest lucru este de bun augur pentru o viitoare tranziție la prospectele electronice pentru pacienți.
Despre autor:
Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
Luați legătura cu echipa noastră
Surse
1. Informații electronice despre medicamentele de uz uman în UE: principii-cheie. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. SALT DIGITAL: Industria propune lansarea treptată a ePI pentru siguranța pacienților și sustenabilitatea mediului, ianuarie 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Portalul de gestionare a ciclului de viață al produsului, EMA. Bază de cunoștințe - Detalii categorie - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5Document de reflecție privind corelarea cu informații electronice despre produse (ePI) din ambalajele medicamentelor UE, EMA, martie 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Informațiielectronice referitoare la pacienți: Rezultatele proiectului pilot e-PIL de la spitalele din Belgia și Luxemburg, raportor de reglementare, septembrie 2025. Informații electronice referitoare la pacienți: Rezultatele proiectului pilot e-PIL din spitalele din Belgia și Luxemburg | Licență | Raportor în materie de reglementare
7.Informațiielectronice despre medicamente, Comisia Europeană, Comisia Europeană, Comitetul farmaceutic, aprilie 2025. 470a1385-c63d-40d3-ac7b-9a0277618158_en
8.Ceeste diGItal-ul proiectului-pilot? Prezentare generală a proiectului - diGItal Pilotprojekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(informații în suedeză)
10.Utilizați prospecte digitale, NOMA. Utilizați prospecte digitale - Agenția Norvegiană de Produse Medicale
11.Opiniileutilizatorilor de medicamente cu privire la citirea prospectului și potențialul unui prospect electronic, Universitatea din Helsinki. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.Documentede poziție privind informațiile electronice despre produse (ePI), Grupul operativ inter-asociații (IATF), ianuarie 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.Alfabetizareadigitală în UE: Prezentare generală, Uniunea Europeană, decembrie 2023. Alfabetizarea digitală în UE: Prezentare generală | data.europa.eu
