Navigarea în viitorul CGT: Informații de la FDA
În această conversație captivantă, Dr. Verdun împărtășește informații valoroase despre mai multe subiecte cheie:
- Înțelegerea Biroului pentru Produse Terapeutice (OTP): Dr. Verdun oferă o imagine de ansamblu a OTP, care a fost înființată pentru a eficientiza procesele de reglementare pentru terapiile celulare și genetice. Ea explică structura și funcțiile celor șase birouri din cadrul acestui super birou și subliniază rolul său în sprijinirea companiilor și a mediului academic în navigarea în complexitatea dezvoltării CGT.
- Considerații cheie pentru tranziția de la mediul academic la clinic: Discuția evidențiază importanța scalabilității și comparabilității în dezvoltarea produselor. Dr. Verdun subliniază necesitatea unei planificări timpurii pentru a asigura tranziții fără probleme prin fazele studiilor clinice, subliniind că comunicarea eficientă cu FDA poate ajuta semnificativ în acest proces.
- Proiectarea studiilor clinice eficiente: Dr. Verdun discută despre importanța implicării părților interesate, inclusiv a grupurilor de susținere a pacienților, pentru a stabili obiective clinice semnificative, în special în spațiul bolilor rare. Ea subliniază necesitatea unui dialog timpuriu și deschis cu FDA pentru a se alinia la proiectarea studiilor clinice.
- Inovații în terapiile pentru boli rare: Conversația acoperă inițiativele FDA de a sprijini dezvoltarea de terapii pentru boli rare, inclusiv programe pilot menite să îmbunătățească comunicarea dintre dezvoltatori și FDA pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.
- Armonizarea cu organismele de reglementare globale: Dr. Verdun detaliază eforturile FDA de a colabora cu agențiile internaționale de reglementare, cum ar fi EMA, pentru a standardiza și armoniza procesele. Această colaborare este crucială pentru accelerarea aprobării produselor CGT în mai multe jurisdicții.
- Implicarea în tehnologiile emergente: Discuția evidențiază angajamentul FDA de a rămâne la curent cu progresele rapide în tehnologiile CGT prin angajamentul extern continuu cu părțile interesate din industrie și comunitățile științifice.
Urmăriți înregistrarea completă pentru o înțelegere cuprinzătoare a rolului FDA în viitorul terapiei celulare și genice. Completați formularul de mai jos pentru a obține perspective-cheie privind strategiile de reglementare, proiectarea studiilor clinice și eforturile de colaborare dintre FDA și industrie pentru a îmbunătăți accesul pacienților la terapii inovatoare.
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.