Introducerea unui produs pe piața UE: Considerații fotovoltaice pentru companiile din afara UE

Cerințele legislative specifice privind farmacovigilența (PV) sunt abordate în legislația care a intrat în vigoare în 2012 ^[3] și în măsurile UE privind bunele practici de farmacovigilență (GVP). ^[4] Cerințele GVP se aplică titularilor de autorizații de introducere pe piață (MAG), autorităților naționale competente (ANC) și EMA.

Cu toate acestea, fiecare stat membru poate pune în aplicare aceste cerințe în mod diferit la nivel local. În plus, 17 țări din UE impun companiilor să aibă o prezență locală de farmacovigilență după acordarea autorizației de introducere pe piață – indiferent dacă produsul este sau nu comercializat în țara respectivă.^[5]

Companiile obișnuite să lucreze doar în Statele Unite, de exemplu, cu un singur set de legi federale care se aplică cerințelor de raportare a siguranței, ^[6] pot fi surprinse de această complexitate și de cerințele localizate. Cu excepția cazului în care companiile au o experiență vastă în aceste cerințe și au profesioniști locali calificați în farmacovigilență (mai multe despre acest lucru mai târziu în acest blog) disponibili în țările solicitate, vă recomandăm insistent să planificați cu mult timp înainte pentru a nu întârzia aprobarea pe piață.

De asemenea, UE impune ca deținătorii de autorizații de introducere pe piață să aibă în vigoare un sistem de farmacovigilență (cu "sistem" în acest context însemnând un set definit de componente, mai degrabă decât un sistem software) și să furnizeze un rezumat în cererea de comercializare: ^[7]

Solicitanții autorizației de introducere pe piață trebuie să prezinte un rezumat al sistemului lor de farmacovigilență, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (ia) din Directiva 2001/83/CE, pe care îl vor introduce după acordarea autorizației.

Cerința privind rezumatul sistemului de farmacovigilență a fost introdusă prin noua legislație privind farmacovigilența (Directiva 2010/84/UE de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE).

Rezumatul sistemului de farmacovigilență trebuie furnizat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizație de introducere pe piață și include următoarele elemente:

• dovada că solicitantul are la dispoziție o persoană calificată responsabilă cu farmacovigilența;
• statele membre în care persoana calificată își are reședința și își îndeplinește sarcinile;
• datele de contact ale persoanei calificate;
• o declarație semnată de solicitant care să ateste că acesta dispune de mijloacele necesare pentru a-și îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate în titlul IX din Directiva 2001/83/CE;
• o trimitere la locația în care este păstrat dosarul principal al sistemului de farmacovigilență (PSMF) pentru medicament.

Sistemul de farmacovigilență trebuie să includă o persoană calificată pentru farmacovigilență din cadrul UE sau din Spațiul Economic European, cunoscută sub denumirea de EU-QPPV; un fișier principal al sistemului de farmacovigilență (PSMF); un plan de gestionare a riscurilor și un sistem de bază al calității fotovoltaice. Un PV poate fi acoperit de departamentul de siguranță globală al MAH sau poate fi delegat furnizorilor de servicii.

După acordarea autorizației de introducere pe piață și, în funcție de tipul de cerere, toate activitățile fotovoltaice trebuie implementate la nivel global și, suplimentar, la nivel local, în fiecare țară. De exemplu, pentru o procedură centralizată, în timpul fazei de aplicare, ar trebui implementate activități PV globale minime. După acordarea autorizației de introducere pe piață, trebuie să existe întregul domeniu de aplicare al PV global.

În UE, conformitatea reglementărilor pentru raportarea siguranței este examinată prin intermediul sistemelor de inspecție. Nerespectarea sau neîndeplinirea obligațiilor PV poate duce la respingerea cererii, suspendarea sau retragerea autorizației de introducere pe piață și amenzi financiare de până la 6% din veniturile totale ale MAH. ^[8]

QPPV este proprietarul și, prin urmare, răspunde și răspunde personal pentru sistemul fotovoltaic la nivelul UE.  Această persoană este responsabilă pentru asigurarea faptului că deținătorul autorizației de punere pe piață are un sistem fotovoltaic funcțional și conform. QPPV trebuie să aibă o imagine de ansamblu a tuturor activităților, proceselor și profilurilor de siguranță fotovoltaice ale fiecărui produs și să fie întotdeauna disponibil autorităților competente.

O persoană de contact locală/națională nu este obligatorie în fiecare stat membru al UE, deoarece unele țări acceptă ca responsabilitățile fotovoltaice să fie acoperite de un alt stat membru. Dar, în cazul în care este obligatoriu, persoana de contact națională respectivă este responsabilă pentru activitățile PV în țara respectivă și acționează ca punct de contact, din nou, fiind întotdeauna la dispoziția ANC5.

Rolul SUA cel mai strâns aliniat cu cel al QPPV este un șef de siguranță sau reglementare, un rol atribuit sponsorului mai degrabă decât unui individ.

Companiile care doresc să intre pe piața UE sunt sfătuite să identifice și să integreze timpul și costurile suplimentare ale conformității cu siguranța în bugete și strategii de marketing.  Comunicarea solidă între diviziile de reglementare și comerciale ale oricărei companii este esențială pentru a naviga cu succes pe căile de autorizare a introducerii pe piață.

Unele companii ar putea dori să adopte o abordare etapizată pentru a intra în UE, începând cu câteva țări la un moment dat. Astfel de companii ar putea dori, de asemenea, să utilizeze calea MRP sau DCP pentru a evita aprobarea în țările în care produsele nu sunt vândute, evitând astfel acumularea costurilor pentru conformitatea obligatorie cu reglementările într-o țară care nu generează venituri din vânzări.

Pentru întreprinderile mai mici sau companiile fără departamente fotovoltaice globale sau o prezență locală în fiecare țară, cea mai ușoară și mai strategică soluție este externalizarea activităților fotovoltaice. Pentru companiile mici, în special, tipurile de sisteme și instrumente necesare pentru a îndeplini toate obligațiile fotovoltaice sunt de obicei prea costisitoare pentru a fi construite sau achiziționate intern.

Parteneriatele cu furnizorii locali de sisteme fotovoltaice aduc expertiză pe teren în domeniul problemelor de reglementare și pot reduce semnificativ costurile și îmbunătăți eficiența prin punerea la dispoziție:

• amploarea și profunzimea expertizei strategice și operaționale în domeniul fotovoltaic
• sinergii din utilizarea sistemelor și instrumentelor cu clienți diferiți
• expertiză locală în limba scrisă și vorbită
• familiaritatea cu cerințele locale,
• Interacțiunea cu autoritățile de reglementare
• Relații preexistente cu alte autorități relevante

În funcție de modul în care întreprinderile și modelele lor de afaceri se dezvoltă pe piața UE, acestea pot alege, integral sau parțial, să-și înființeze propriul sistem intern pentru fotovoltaic într-o etapă ulterioară.

Companiile cu sediul în afara UE și care doresc să introducă un produs pe piață în UE sunt sfătuite să identifice strategii care să țină seama cu succes de complexitatea suplimentară a conformității la nivel național și european în ceea ce privește raportarea siguranței medicamentelor. Indiferent dacă sistemul fotovoltaic este externalizat sau intern, responsabilitatea finală pentru conformitate rămâne a MAH.

Companiile vor avea nevoie de o supraveghere adecvată și de o conștientizare acută a peisajului siguranței în evoluție pentru a rămâne în conformitate cu reglementările în schimbare.  Experții externi pot ajuta companiile americane să identifice cerințele locale și să elaboreze strategii de marketing cuprinzătoare care pot ține cont de diferențele de piață.