Dispunerea configurației locale potrivite pentru a respecta obligațiile naționale în materie de farmacovigilență

Companiile farmaceutice își extind prezența la nivel global. Odată cu această extindere, însă, vine și provocarea de a naviga prin reglementări diverse și în evoluție. Un domeniu care prezintă bariere deosebite pentru întreprinderi este domeniul foarte reglementat al farmacovigilenței și necesitatea de a îndeplini cerințele de farmacovigilență la nivel regional și național. ^[1]

Gestionarea acestor diferențe necesită ca deținătorii de autorizații de punere pe piață (MAH) să aibă expertiză globală și locală, dar multe companii nu au suficiente resurse locale de siguranță. În plus, experiența arată că raportarea cazurilor este considerată o activitate neesențială, ceea ce crește riscul de a nu îndeplini cerințele de depunere și, prin urmare, poate pune în pericol siguranța pacienților și chiar reputația întreprinderii.

Aceste probleme sunt exacerbate și mai mult atunci când avem de-a face cu terapii noi sau cu risc ridicat, care au costuri proporțional mai mari de gestionare a siguranței, obligații de siguranță mai mari și măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor (RMM), cum este cazul medicamentelor avansate (ATMP) din UE. ,[3] ^{[2]Deținătorii de autorizații de punere pe piață (MAG) trebuie, de asemenea, să monitorizeze literatura medicală locală în limba maternă relevantă pentru produsele lor și să depună rapoarte de siguranță a cazurilor individuale (ICSR) în EudraVigilance și în bazele de date naționale de siguranță. [4]}

Acest mediu complex subliniază importanța găsirii unei modalități de a standardiza gestionarea procesării rapoartelor de siguranță a cazurilor individuale (ICSR), îndeplinind în același timp cerințele locale. O modalitate de a aborda acest peisaj foarte divers este adoptarea conceptelor de hub în care procesarea ICSR este coordonată la nivel global cu procese standardizate, având în același timp expertiză locală pe teren pentru a răspunde cerințelor specifice țării și pentru a efectua activități de urmărire. Acest lucru va necesita să aveți experți fotovoltaici nativi cu experiență în țară sau în regiune și supravegherea globală a activităților de pe tot globul.

Atunci când intrați pe piețe noi, este important să efectuați o analiză adecvată a decalajelor locale și a riscurilor potențiale. Companiile ar trebui, de asemenea, să se asigure că membrii personalului fotovoltaic local sunt experimentați și instruiți corespunzător cu privire la obligațiile fotovoltaice pentru a aborda conformitatea cu cerințele locale și sunt pregătiți pentru inspecții. Toate aceste activități necesită resurse extinse și supravegherea adecvată a activităților din întreaga lume. Externalizarea activităților locale de farmacovigilență poate ajuta la reducerea costurilor, poate oferi companiilor o mai mare asigurare că își îndeplinesc obligațiile locale în domeniul fotovoltaic și le poate permite să se concentreze pe alte activități de bază.