O călătorie digitală către o mai bună supraveghere și luare decizională a PV la nivel local

Verificarea literaturii la nivel local a fost mult timp un proces extrem de fragmentat și manual. Echipele locale de servicii fotovoltaice trebuie să caute în revistele locale și să identifice informațiile relevante privind siguranța, să efectueze verificări ale calității și să efectueze reconcilierea și raportarea documentației. Adesea, fiecare țară are propriile procese de gestionare a verificării literaturii locale.  

Soluțiile digitale permit o abordare centralizată, aplicând aceleași reguli în întreaga lume, indiferent de limba documentelor sau de specificațiile locale, susținând în același timp nuanțele și practicile cerute la nivel local. Pentru companiile farmaceutice, valoarea constă într-o acoperire mai puternică a siguranței, un risc redus de informații pierdute, timpi de ciclu mai scurți și dovezi mai clare ale modului în care a fost efectuată verificarea literaturii.

Ceea ce permite o abordare digitală este un proces controlat și armonizat la nivel global pentru colectarea datelor din toate aceste reviste locale, creând o mai mare coerență între țări. 

Unul dintre obiectivele principale ale companiilor biofarmaceutice este de a-și centraliza procesele fotovoltaice cât mai mult posibil, menținând același nivel de calitate și respectarea cerințelor locale. 

Acest lucru este deosebit de important pentru persoana calificată pentru farmacovigilență (QPPV), care are nevoie de o supraveghere suficientă a sistemului de farmacovigilență și trebuie să poată accesa rapid informații fiabile.¹ Capabilitățile digitale pot sprijini QPPV oferind o imagine consolidată a activităților PV, acțiuni deschise, măsurători, abateri, starea verificării literaturii, cerințe locale, responsabilități ale partenerilor și dovezi relevante pentru inspecție. În loc să se bazeze pe actualizări manuale, foi de calcul sau urmărire pentru fiecare țară în parte, QPPV poate utiliza tablouri de bord și fluxuri de lucru structurate pentru a identifica problemele mai devreme, pentru a prioritiza urmărirea bazată pe riscuri și pentru a demonstra supraveghere atunci când sunt contestate de auditori sau de autoritățile de reglementare.

De asemenea, le oferă informații actualizate privind farmacovigilența cu privire la toate reglementările globale și interpretările locale ale afiliaților PV. O capacitate de supraveghere și comunicare digitală permite liderilor PV să adreseze întrebări despre reglementările viitoare și să vadă o analiză a impactului asupra modului în care aceste schimbări ar afecta procesele lor existente - totul într-un singur mediu validat și sigur. De asemenea, facilitează generarea de indicatori cheie de performanță dintr-un tablou de bord centralizat pentru a avea vizibilitate asupra fluxului de lucru local de procesare a cazurilor și pentru a efectua verificări de calitate ale acestuia. În general, acest lucru va permite liderilor PV să treacă de la gestionarea reactivă a problemelor la o supraveghere mai proactivă.

Una dintre complexitățile cu care se confruntă companiile biofarmaceutice în gestionarea responsabilităților lor globale și locale în domeniul fotovoltaic este supravegherea clară a diferitelor contracte și parteneriate cu distribuitorii locali și alți parteneri. În prezent, multe companii care operează la nivel global folosesc mai mulți furnizori din diferite țări, fiecare dintre ei colectând și capturând date din foi de calcul locale. Prin urmare, este laborioasă pentru a asigura vizibilitatea a ceea ce se întâmplă în acele teritorii diferite și pentru a demonstra conformitatea cu reglementările și acordurile cu partenerii. 

Digitalizarea acestei supravegheri ajută companiile să gestioneze aceste contracte și să aibă claritate asupra responsabilităților gestionate de acești diverși parteneri; De exemplu, cum colectează evenimentele adverse și cui îi sunt raportate? 

Digitalizarea nu poate și nu ar trebui să elimine dimensiunea locală a farmacovigilenței. În schimb, ar trebui să facă expertiza locală mai vizibilă, mai bine conectată și mai ușor de aplicat în mod consecvent. 

Ceea ce schimbă instrumentele digitale este modul în care companiile își gestionează obligațiile de conformitate PV. Le permite să adopte o abordare end-to-end, cu informații cheie disponibile tuturor părților interesate de PV din cadrul organizației. De exemplu, elimină complexitatea manuală a verificării literaturii locale, permite reconcilierea și raportarea procesării cazurilor locale și permite companiilor să rămână la curent cu informațiile PV regiune cu regiune. În acest fel, instrumentele digitale echipele fotovoltaice oferă echipelor fotovoltaice date validate pentru a le ajuta să ia deciziile corecte, să demonstreze conformitatea și să furnizeze rapid dovezile pe care auditorii le caută. 

Pe măsură ce portofoliile de produse se extind și companiile intră pe noi piețe, capacitățile digitale pot reduce povara incrementală a adăugării de țări, surse, parteneri sau cerințe. Valoarea pentru companiile farmaceutice provine din combinarea amplorii și consecvenței unui model global de operare cu cunoștințele specialiștilor locali. Acest model echilibrat permite, de asemenea, companiilor să se extindă, ajutând în același timp la asigurarea faptului că acest lucru nu vine în detrimentul acurateței reglementărilor sau al pregătirii pentru inspecție.