Én nasjon under Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
Med produsenter som står overfor serialiseringsfrister i 2017, og det samme for ompakkere i 2018, grossister i 2019 og dispensere i 2020, blir det klart i hvilken grad interessenter er knyttet til hverandres prestasjoner – noe som har fått noen til å stille spørsmål ved risikoen ved å gjøre det absolutte minimum.
Mandater for 2017
Med fristene for 2015/2016 overholdt, som krevde at produsenter, grossister og ompakkere skulle oppgi transaksjonsinformasjon, transaksjonshistorikk og transaksjonserklæringer (TI/TH/TS) og at dispensere skulle akseptere dem, er bransjen offisielt i spor-og-spor-skyttergravene.
Den neste mandatrunden, som trer i kraft i november 2017, involverer følgende direktiver:
- En unik produktidentifikator må følges på hver enkelt reseptbelagte legemiddelpakning som ikke er unntatt av DQSA.
- All TI/TH/T skal sendes inn i elektronisk form.
- Det må etableres systemer og prosesser for å verifisere produktidentifikatorer og returer som kan selges.
Selv om disse virker som tilgjengelige mandater, og absolutt verdt ettersom de støtter pasientsikkerhet, representerer de bare toppen av isfjellet. Det er i detaljene at produsentene avdekker de mer omfattende komponentene til implementering, og kanskje motivasjonen til å gjøre mer.
Mer enn et tall
Serialisering er ikke bare å sette et nummer på en flaske. Det er en rekke retningslinjer og implikasjoner for teknologi og operasjonell infrastruktur som må forstås og følges for vellykket serialisering. For å starte må produktidentifikatoren oppfylle GS1-standardene ® og overholde disse spesifikasjonene:
- Må brukes på hver pakke og koffert
- Utnytt en 2D DataMatrix på pakke, lineær eller 2D på etui
- Fremhev National Drug Code (NDC) og serienummer (SNI), partinummer og utløpsdato
- Må kunne leses av maskin og mennesker
Forholdet dette snart fødte tallet har til sporbarhet og til syvende og sist mandatene for 2018, 2019 og utover er dramatisk. Tross alt må strekkoden fungere når et hvilket som helst antall interessenter skanner den. Og det betyr at ganske mye ekstra arbeid må gjøres på forhånd for å sikre at dataene kanaliseres riktig og raskt.
Heving av legemiddelindustriens IT-IQ
Dataene som genereres av serialisering, og stamdata og transaksjonsinformasjon knyttet til et unikt serialisert produkt som pakkes, sendes og verifiseres på tvers av forsyningskjeden, utgjør en rekke utfordringer for dagens teknologiinfrastruktur.
I tillegg til å øke mengden data som vil bli overført hver gang 2D-strekkoden skannes, er serialiseringshendelser mer knyttet til sanntidsoperasjoner enn hendelser på partinivå, inkludert oppdagelse, respons på og rapportering av potensielt illegitime legemidler. Dette krever at produsenter etablerer komplekse toveis datautvekslingsforbindelser med et mangfoldig sett med forsynings- og handelspartnere. Det betyr også å diskutere og forstå standarder for datautveksling på forhånd, som selv på dette stadiet fortsatt er i utvikling, inkludert Healthcare Distribution Alliance (HDA) Advanced Ship Notice (ASN) og GS1 Electronic Product Code Information Service (EPCIS).
De produsentene som ikke nærmer seg serialisering som det første skrittet mot sporbarhet, og stryker ut en strategi og design for datautveksling i takt med serialiseringsarbeid, kan se at virksomheten stopper opp i 2019, når distributører ikke lenger kan handle legemiddelprodukter uten elektronisk transaksjonsdokumentasjon.
Oppretting av aggregasjon
Kravet om å etablere systemer og prosesser for å verifisere produktet i 2017, må også inkludere muligheten for produsenter og distributører til å verifisere returnerte salgbare enheter. For å gjøre dette trengs aggregerte data i tillegg til serialiseringsdata på enhets- og saksnivå. I hovedsak betyr dette at de unike strekkodene må kobles til tilknyttede bunter, kasser og paller for å etablere kritiske dyader for å administrere inventar og verifisere returer for autentisitet.
Uten aggregering ville distributører måtte verifisere hver enhet manuelt – en byrde som er altfor kostbar for de fleste å bære, spesielt når man tar i betraktning at store distributører i gjennomsnitt kan ha alt fra 30 000 til 60 000 returnerte enheter om dagen.1 Og selv om aggregering av data ikke er et krav i 2017, vil mangelen på data i stor grad påvirke den svært nære fremtiden for distribusjonskostnadene, som utvilsomt vil bli videreført til produsentene i form av gebyrer.
2017-mandatene skjuler en rekke grunner til at interessenter trenger å bli utdannet i den nåværende årsaken og fremtidige effekten av å bare overholde DSCSA kontra å engasjere seg i en mer helhetlig strategi. Og selv om det kan virke skremmende å utvikle nettverkstilkoblingene, infrastrukturen og prosessene som trengs for å støtte vellykket serialisering, er det viktig å huske på den potensielle forretningsverdien den har, fra forbedret lagerstyring og returavstemming til optimalisert planlegging av produktlansering. Viktigst av alt, bransjen vil snart skape en forsyningskjede som er verdig sitt oppdrag om å beskytte og ta vare på pasienthelsen. Og det er noe alle DSCSA-interessenter – produsenter, ompakkere, 3PL-er og dispensere – kan stille seg bak.
1 Cao, Riya. «DSCSA-serialiseringsoppdatering: Hvor vi er nå og hvordan vi skal forberede oss på det neste. RxTrace. N.p., 15. april 2016. Vev. 20. september 2016. https://www.rxtrace.com/2016/04/dscsa-serialization-update-where-we-are-now-and-how-to-prepare-for-whats-next.html/.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.