Artikkel
Den økende saken for AI for å støtte legemiddelovervåking: World Drug Safety Congress Americas nøkkelpunkter
-
Stephen Sun
-
Lin Li
-
Devendrakumar Patel
Kunstig intelligens og automatisering var øverst i tankene på årets World Safety Congress. Konferansen ble holdt i Boston fra 4.-6.
Mens AI ble bredt diskutert i hovedøktene, fokuserte breakout-øktene på mer esoterisk sikkerhetsspesifikk bruk av teknologien.
Under en travel workshop på den første dagen holdt av Jazz Pharmaceuticals, snakket foredragsholderne kort om potensielle brukstilfeller for AI før de delte en undersøkelse for spørsmål og tilbakemeldinger fra publikum. Et spørsmål handlet om bruk av AI til litteraturscreening. Et lite mindretall (9 %) har fullt AI-aktiverte evner, 29 % bruker det mye med menneskelig involvering, 25 % bruker det litt, og 36 % utforsker fortsatt AI. På samme måte bruker bare 7 % AI mye for å oppsummere eller analysere sikkerhetstilfeller, sammenlignet med 22 % som bruker det moderat, 36 % utforsker bruken og 34 % bruker det ikke i det hele tatt.
Funnene og diskusjonen generelt er typiske takeaways fra konferansen, med indikasjoner på at sponsorer hver er på sin egen AI-reise for å finne ut hvordan de best kan implementere den til støtte for PV-aktiviteter.
Vår erfaring er at hvordan bedrifter velger å implementere og pilotere AI i stor grad avhenger av størrelsen. Større selskaper indikerer at de vil bruke interne evner, mens mindre selskaper vil være avhengige av outsourcing-partnere.
Under en travel workshop på den første dagen holdt av Jazz Pharmaceuticals, snakket foredragsholderne kort om potensielle brukstilfeller for AI før de delte en undersøkelse for spørsmål og tilbakemeldinger fra publikum. Et spørsmål handlet om bruk av AI til litteraturscreening. Et lite mindretall (9 %) har fullt AI-aktiverte evner, 29 % bruker det mye med menneskelig involvering, 25 % bruker det litt, og 36 % utforsker fortsatt AI. På samme måte bruker bare 7 % AI mye for å oppsummere eller analysere sikkerhetstilfeller, sammenlignet med 22 % som bruker det moderat, 36 % utforsker bruken og 34 % bruker det ikke i det hele tatt.
Funnene og diskusjonen generelt er typiske takeaways fra konferansen, med indikasjoner på at sponsorer hver er på sin egen AI-reise for å finne ut hvordan de best kan implementere den til støtte for PV-aktiviteter.
Vår erfaring er at hvordan bedrifter velger å implementere og pilotere AI i stor grad avhenger av størrelsen. Større selskaper indikerer at de vil bruke interne evner, mens mindre selskaper vil være avhengige av outsourcing-partnere.
Programledere påpeker imidlertid at sponsorer generelt vil trenge leverandørhjelp siden deres fokus og ekspertise er på produksjon og kommersialisering av medisiner. En utfordring er at leverandører vil trenge integrering i bedrifters PV-arbeidsflyt for å støtte AI.
Diskusjonene indikerte også at ingen store amerikanske sponsorer eller leverandører gjør ende-til-ende sømløs PV på dette stadiet, selv om flere nevnte piloter. En viktig vurdering som ble tatt opp var viktigheten av å forenkle og standardisere sikkerhetsdata og arbeidsflyter før du tar i bruk kunstig intelligens fullt ut.
Brukstilfeller for kunstig intelligens og automatisering
Mens AI har en tendens til å få mest oppmerksomhet, blander løsninger vanligvis AI og automatisering. Flere diskusjoner utforsket viktigheten av automatisering som et grunnleggende verktøy for å levere revisjonsvennlige, kompatible arbeidsflyter, og sikre at organisasjoner kan administrere regulatorisk gransking effektivt.
Det var omfattende diskusjon om å utnytte AI for å automatisere transkripsjon, validering og strukturering av individuelle sakssikkerhetsrapporter (ICSR). Denne tilnærmingen hjelper organisasjoner med å håndtere økende saksvolumer og kompleksitet mer effektivt.
Automatisering brukes også til å bedre avstemme avvik mellom kliniske studiedatabaser og sikkerhetssystemer, spesielt for alvorlige uønskede hendelser, redusere feil og forbedre nøyaktigheten.
Økter demonstrerte hvordan AI kan utarbeide og avgrense sikkerhetsdokumenter – for eksempel periodiske nytte-risikoevalueringsrapporter, risikostyringsplaner og fortellinger – mer effektivt. Dette reduserer ikke bare tiden som brukes på skriving, men forbedrer også konsistensen og kvaliteten på tvers av leveranser.
Selv om diskusjoner så på noen fremskritt for bruk av AI til litteraturovervåking og samlet rapportskriving, er disse teknologiene så langt ganske grunnleggende, og skepsis til bruken av dem gjenstår, spesielt med rapportskriving.
Det var omfattende diskusjon om å utnytte AI for å automatisere transkripsjon, validering og strukturering av individuelle sakssikkerhetsrapporter (ICSR). Denne tilnærmingen hjelper organisasjoner med å håndtere økende saksvolumer og kompleksitet mer effektivt.
Automatisering brukes også til å bedre avstemme avvik mellom kliniske studiedatabaser og sikkerhetssystemer, spesielt for alvorlige uønskede hendelser, redusere feil og forbedre nøyaktigheten.
Økter demonstrerte hvordan AI kan utarbeide og avgrense sikkerhetsdokumenter – for eksempel periodiske nytte-risikoevalueringsrapporter, risikostyringsplaner og fortellinger – mer effektivt. Dette reduserer ikke bare tiden som brukes på skriving, men forbedrer også konsistensen og kvaliteten på tvers av leveranser.
Selv om diskusjoner så på noen fremskritt for bruk av AI til litteraturovervåking og samlet rapportskriving, er disse teknologiene så langt ganske grunnleggende, og skepsis til bruken av dem gjenstår, spesielt med rapportskriving.
Den menneskelige faktoren i AI
En annen takeaway er et sterkt fokus på menneske-i-løkken-involvering, som viser en forståelse av AI eller automatiserings potensial for å forbedre effektiviteten, men ikke som en erstatning for beslutningstaking.
Dette er kanskje best eksemplifisert med signalhåndtering, der AI eller automatisering har et stort potensial når det brukes med avansert analyse for å strømlinjeforme dataharmonisering, forbedre nøyaktigheten av spådommer og akselerere beslutningstaking. Dette var temaet for presentasjonen vår på konferansen, med tittelen "Utnyttelse av AI og avansert analyse for å revolusjonere signalhåndtering av legemiddelovervåking." Fordelene med AI med signaldeteksjon er å redusere arbeidsbelastningen fra å administrere signalvalidering og evaluering.
Det var også tydelig fra diskusjonene på konferansen at bransjeteam må oppkvalifiseres og gjøres bedre oppmerksomme på AIs potensial for at det skal kunne implementeres og brukes på en vellykket måte. Bedriftsledere kan spille en nøkkelrolle her ved å bygge bevissthet, oppmerksomhet og nysgjerrighet.
Dette er kanskje best eksemplifisert med signalhåndtering, der AI eller automatisering har et stort potensial når det brukes med avansert analyse for å strømlinjeforme dataharmonisering, forbedre nøyaktigheten av spådommer og akselerere beslutningstaking. Dette var temaet for presentasjonen vår på konferansen, med tittelen "Utnyttelse av AI og avansert analyse for å revolusjonere signalhåndtering av legemiddelovervåking." Fordelene med AI med signaldeteksjon er å redusere arbeidsbelastningen fra å administrere signalvalidering og evaluering.
Det var også tydelig fra diskusjonene på konferansen at bransjeteam må oppkvalifiseres og gjøres bedre oppmerksomme på AIs potensial for at det skal kunne implementeres og brukes på en vellykket måte. Bedriftsledere kan spille en nøkkelrolle her ved å bygge bevissthet, oppmerksomhet og nysgjerrighet.
Utforske politikk og RWD-potensial
Mens US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) ikke deltok på møtet, deltok flere andre myndigheter, inkludert Health Canada, Storbritannias Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) og Uppsala Monitoring Centre (UMC), som fungerer som et samarbeidssenter for Verdens helseorganisasjon.
Selv om det ikke kom noen store oppdateringer fra helsemyndighetene på møtet, understreket diskusjonene viktigheten av å tilpasse AI-løsninger til regulatoriske forventninger og sikre inspeksjonsberedskap, valideringsprosesser og etablere robuste rekkverk for å sikre samsvar. Et annet spennende område som ble diskutert under konferansen var bruken av virkelige data for PV, spesielt med hensyn til signalhåndtering. Det er økende vekt på hvordan RWD utnyttes for å oppdage signaler raskere og mer nøyaktig. Dette vil kreve at dataene analyseres skikkelig, noe som igjen reiser saken for avansert analyse.
Selv om det ikke kom noen store oppdateringer fra helsemyndighetene på møtet, understreket diskusjonene viktigheten av å tilpasse AI-løsninger til regulatoriske forventninger og sikre inspeksjonsberedskap, valideringsprosesser og etablere robuste rekkverk for å sikre samsvar. Et annet spennende område som ble diskutert under konferansen var bruken av virkelige data for PV, spesielt med hensyn til signalhåndtering. Det er økende vekt på hvordan RWD utnyttes for å oppdage signaler raskere og mer nøyaktig. Dette vil kreve at dataene analyseres skikkelig, noe som igjen reiser saken for avansert analyse.
Konklusjon: AI i søkelyset
World Drug Safety Congress Americas 2025 kastet lys over potensialet for å bruke AI og automatisering for å støtte PV. Og som et tungt operativt felt, presenterer legemiddelovervåking en sterk sak for å utnytte automatisering for å forbedre effektiviteten. Samtidig har feltet så vidt begynt å lære, forstå og implementere verktøy i arbeidsflyter.
Ettersom bransjen fortsetter å pilotere AI-løsninger, vil kompetanseheving av team og fremme samarbeid mellom sponsorer, leverandører og regulatorer være avgjørende for å realisere de fulle fordelene med disse transformative teknologiene.
Ettersom bransjen fortsetter å pilotere AI-løsninger, vil kompetanseheving av team og fremme samarbeid mellom sponsorer, leverandører og regulatorer være avgjørende for å realisere de fulle fordelene med disse transformative teknologiene.
Om forfatterne:
Stephen Sun, MD, MPH, er leder for legemiddelovervåking og leder for praksisområde for nytte-risikostyring for Cencora. Han har jobbet med generiske produkter, merkevarer og OTC-produkter som sponsor med tilsyn med kliniske, medisinske anliggender og legemiddelsikkerhet. Han har også fungert som medisinsk ansvarlig innen risikostyring og kontrollerte stoffer hos det amerikanske FDA og støtter nå kunder på leverandørsiden for å støtte legemiddel- og biologiske produsenter i ende-til-ende PV-systemer.
Lin Li, Ph.D., er leder for klinisk statistikk og beregningsbiologi hos Cencora. Han tilbyr datadrevne og skreddersydde løsninger som integrerer biostatistikk, bioinformatikk, informatikk og biologi for å takle utfordringer innen oppdagelse og klinisk utvikling.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, er direktør, Customer Success Management Cencora. Han har over 14 års ekspertise innen legemiddelovervåking og medisinsk informasjon, og spesialiserer seg på samsvarsstrategier, sikkerhetsovervåkingssystemer og inspeksjonsberedskap. Med en sterk apotekbakgrunn og praktisk driftserfaring i både bransje- og leverandørmiljøer, har han administrert globale sikkerhetsoperasjoner, forhandlet servicenivåavtaler og veiledet vellykkede regulatoriske revisjoner.
Lin Li, Ph.D., er leder for klinisk statistikk og beregningsbiologi hos Cencora. Han tilbyr datadrevne og skreddersydde løsninger som integrerer biostatistikk, bioinformatikk, informatikk og biologi for å takle utfordringer innen oppdagelse og klinisk utvikling.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, er direktør, Customer Success Management Cencora. Han har over 14 års ekspertise innen legemiddelovervåking og medisinsk informasjon, og spesialiserer seg på samsvarsstrategier, sikkerhetsovervåkingssystemer og inspeksjonsberedskap. Med en sterk apotekbakgrunn og praktisk driftserfaring i både bransje- og leverandørmiljøer, har han administrert globale sikkerhetsoperasjoner, forhandlet servicenivåavtaler og veiledet vellykkede regulatoriske revisjoner.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
