Markedsadgang i utlandet: Tre grunner til at tidlig planlegging er avgjørende for HTA-landene

Regulatorisk godkjenning kan representere et stort sprang fremover i et produkts vei til kommersialisering, men i Europa og flere andre regioner er det langt fra det siste steget. I disse markedene tilfører medisinske teknologivurderinger (HTA-er) kompleksitet og nyanser til globale lanseringsplaner. HTA-er krever formell dokumentasjon, robuste beviskrav og andre aktiviteter som formidler en behandlings verdi. Hvis alle forpliktelser ikke oppfylles, kan det forsinke markedsinntreden.

«HTA-hindringen er direkte knyttet til markedsadgang og refusjon, og det er en ekstremt viktig barriere å overvinne, like mye som regulatorisk godkjenning», sier Dr. Thomas Mittendorf, Vice President, Real-World Evidence & HTA Support. «I hovedsak bestemmer HTA i utgangspunktet om produktet ditt kan refunderes og være tilgjengelig i markedet. Og det kan ha en betydelig innvirkning på en produsents globale planlegging og kommersielle suksess.»

Dessuten varierer HTA-prosesser fra land til land, og representerer et mangfold av spesifikke og strenge krav til markedsadgang. Det hele kan få et biofarmasøytisk selskap til å lure på hvordan de kan utvide sitt internasjonale fotavtrykk til steder som Tyskland, Storbritannia, Frankrike eller andre. Det er spesielt utfordrende for organisasjoner som mangler en formell avdeling for markedstilgang.

Så hva må små og mellomstore biofarmasøytiske selskaper gjøre?

Tenk fremover – langt fremover: Biofarmasøytiske selskaper bør vurdere sine HTA-veikart i de tidlige fasene av kliniske studier. Tross alt kan HTA-krav ta mer tid og forberedelser enn du kanskje tror.

1. Det kan ta tid å finne den rette lokale ekspertisen

HTA eller ikke, markedsadgang er et foretak som er sterkt påvirket av lokalmiljøet. Du må kunne språket og være kjent med lokal politikk, økonomi, kultur og andre uskrevne regler for bedre å forstå tilgangs-, pris- og refusjonsbeslutninger.

Gitt dagens mangfold av tilnærminger, er lokal innsikt spesielt viktig i markeder som krever HTA-er. Noen land, som Tyskland og Frankrike, nærmer seg kravene sine på en mer klinisk orientert basis. Andre, som Storbritannia og Sverige, fokuserer mer på kostnadseffektivitet. Og atter andre, som Spania og Italia, legger til et ekstra lag med regionale og lokale krav, spesielt når det gjelder budsjettpåvirkning.

Å utrydde disse regionale nyansene er imidlertid en utfordring. Biofarmasøytiske selskaper kan vanligvis ikke engasjere HTA-byråenes medlemmer som rådgivere fordi de ofte er offentlig ansatte. I stedet kan det hende du trenger en ikke-statlig rådgivende gruppe, og det tar tid å sette sammen.

Xcenda, for eksempel, engasjerer et bredt nettverk av partnere som er lokale, pålitelige eksperter. Med dette nettverket kan biofarmasøytiske selskaper få tilgang til lokal erfaring, innsikt og relasjoner, og de vil generelt få mest mulig ut av dem når de starter denne innsatsen i god tid.

2. HTA-planer krever omfattende, langsiktige strategier for markedsadgang

Avhengig av det spesifikke produktet og markedet, kan biofarmasøytiske selskaper ha flere markedstilgangsstrategier som er verdt å vurdere. Jo tidligere du nærmer deg planlegging, jo flere langsiktige spaker kan du ha tilgjengelig for deg.

For eksempel anbefaler Mittendorf vanligvis at selskaper engasjerer seg direkte med HTA-organet. Han sier at dette kan etablere positive relasjoner for en jevnere innsendingsprosess. Men det er et mulighetsvindu for den koordineringen, legger Mittendorf til. Hvis du går glipp av det, kan det hende du er for sent ute.

Å bygge og gjennomføre en plan for både global og lokal markedstilgang og utvikle bevis rundt det kliniske studieprogrammet er avgjørende – og der kvalifiserte konsulenter er klare til å gå inn og hjelpe. Selv før noe av dette er det en mulighet til å avgrense protokollene for kliniske utprøvinger for å sikre at programmet genererer de nødvendige dataene for hvert HTA-organ.

Etter det første regulatoriske hinderet kommer HTA-hindringen, som knytter seg til markedsadgang og refusjon. Hvis et produkt ikke refunderes, er det lite sannsynlig at pasienter vil få tilgang til det. Det er avgjørende å begynne å planlegge for refusjon og tilgang så tidlig som mulig, ideelt sett før eller rundt tidspunktet da produktet er i fase 2.

Til syvende og sist er planen like viktig som gjennomføringen: å forberede seg på global og lokal markedstilgang og utvikle bevis rundt det kliniske studieprogrammet kan skape flere muligheter senere.

"Det er flere taktikker produsenter kan bruke," sa Mittendorf. «Det er avhengig av produktet og hvor produsenten er på sin utviklingsreise. Jo tidligere du tenker på disse tingene, jo flere strategier kan du utføre.»

3. Integrerte partnere kan gjøre mer med mer tid

Små og mellomstore biofarmasøytiske selskaper drar nytte av å samarbeide med en konsulentpartner når de planlegger å bryte seg inn i et nytt marked, spesielt når de henvender seg til et land med HTA-krav.

Integrerte partnere gir vanligvis best verdi for disse behovene fordi de kan kombinere flere tjenestetilbud som utfyller og informerer hverandre – ikke bare markedstilgang, men også utviklings- og distribusjonsstøtte. Men for å optimalisere og parallellisere disse tjenestene, vil programmene trenge mer tid til å planlegge og gjennomføre strategiske mål.

En pålitelig partner vil vurdere biofarmasøytiske selskaper i de svært tidlige fasene av kliniske utprøvingsprogrammer, og bestemme noen av endepunktene og inngangene som de kan trenge for å posisjonere et nytt produkt for refusjon.

"Det er en god idé å se etter en enkelt partner som kan støtte deg med mange av aktivitetene du trenger innenfor den magiske trekanten av klinisk utvikling, distribusjon samt 3PL og markedstilgang," sa Mittendorf. «Det er en klar fordel du får når du engasjerer deg tidlig med disse organisasjonene for å videreføre innsikt gjennom utviklingen og etter lanseringen.»

Optimaliser din internasjonale tilnærming med riktig plan

HTA-markedene er ofte komplekse og lokalt nyanserte for lansering av eiendeler, men med en lang nok rullebane og tilstrekkelig forberedelse er alt mulig. Ved å planlegge fremover og samarbeide med en markedstilgangspartner tidlig – under eller før kliniske studier – kan små og mellomstore biofarmasøytiske selskaper optimalisere sin internasjonale tilnærming og til slutt bringe produktene sine til flere mennesker over hele verden.