Artikkel

Epoken med EUs HTA har offisielt begynt – men hvordan vil medisinsk utstyr bli påvirket?

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Forordningen om metodevurdering for Den europeiske union (EU HTAR) har vært offisielt trådt i kraft siden 12.januar 2025. Nå som prosessen for legemidler er i gang, og mens vi venter på innledende innsikt fra de første felles prosedyrene for legemidler, la oss se nærmere på detaljene i prosedyrene for medisinsk utstyr som vil være fullt implementert i 2026.

Nåværende status for utrullingen av EUs HTA

Per februar 2025 er fem av seks gjennomføringslover vedtatt, og loven som dekker JCA for MDs er fortsatt utestående (se tabell 1). Implementeringsloven om felles vitenskapelig konsultasjon (JSC) for MD-er er den sist publiserte loven, og den gir avgjørende innsikt i de kommende prosessene for MD-selskaper, som beskrevet nedenfor.
EUs HTAR startet i januar 2025 for legemidler, spesielt for onkologiske produkter og legemidler for avansert terapi (ATMP) med nye virkestoffer med en trinnvis utrulling til alle legemidler og medisinsk utstyr frem til 2030. I følge HTAR vil bare spesifikke høyrisikoleger og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD) kvalifisere for en felles klinisk vurdering (JCA) fra og med 2026. Dette inkluderer MD klassifisert som klasse IIb og III, der de aktuelle ekspertpanelene har avgitt en vitenskapelig uttalelse som en del av den allerede etablerte konsultasjonsprosedyren for klinisk evaluering, og IVD klassifisert i klasse D, som ekspertpanelene har gitt sine vurderinger for.

MD-er klassifisert som klasse IIb og III

Skissert i artikkel 51 i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR), for eksempel:

  • Blodposer
  • Alle enheter som brukes til prevensjon eller forebygging av overføring av seksuelt overførbare sykdommer
  • Alt utstyr som er produsert ved bruk av vev eller celler av menneskelig eller animalsk opprinnelse, eller derivater av disse, som er ikke-levedyktige eller gjort ikke-levedyktige, med mindre slikt utstyr er produsert ved bruk av vev eller celler av animalsk opprinnelse, eller derivater av disse, som er ikke-levedyktige eller gjort ikke-levedyktige, og er utstyr som kun er ment å komme i kontakt med intakt hud

IVD-er klassifisert som klasse D

Spesifisert i artikkel 47 i forordning (EU) 2017/746 om medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVDR):

Enheter beregnet på å brukes til

  • Påvisning av tilstedeværelse av eller eksponering for et overførbart agens i blod, blodkomponenter, celler, vev eller organer, eller i noen av deres derivater, for å vurdere deres egnethet for transfusjon, transplantasjon eller celleadministrasjon
  • Påvisning av tilstedeværelse av eller eksponering for et overførbart agens som forårsaker en livstruende sykdom med høy eller mistenkt høy risiko for forplantning
  • Bestemmelse av den smittsomme belastningen av en livstruende sykdom der overvåking er avgjørende i prosessen med pasientbehandling

Ekspertpanelkonsultasjon

For leger: Definert i artikkel 54 i MDR

For IVD-er: Definert i artikkel 48(6) i IVDR

Tabell 1. Status for gjennomføringsrettsaktene 

Gjennomføringslov
Frist
Status

Prosedyreregler for JCA av legemidler

Q1−Q2 2024

Vedtatt 23 mai 2024

Prosedyreregler for samarbeid med EMA

3. kvartal 2024

Vedtatt 18 oktober 2024

Prosedyreregler for håndtering av interessekonflikter

3. kvartal 2024

Vedtatt 25 oktober 2024

Prosedyreregler for JSC av legemidler

3. kvartal 2024

Vedtatt 18 november 2024

Prosedyreregler for JSC av leger og IVD-leger

1. kvartal 2025

Vedtatt 24 januar 2025

Prosedyreregler for JCA av leger og IVD-leger

2. kvartal 2025

Under forberedelse
Nøkkel: EMA – Det europeiske legemiddelbyrået; IVD – in vitro diagnostisk; JCA – Felles klinisk vurdering; JSC – Felles vitenskapelig konsultasjon; MD – medisinsk utstyr. 

Innsikt fra implementeringsloven om JSC for MD og IVD

Parallelle konsultasjoner

Målet med disse konsultasjonene er å lette prosessen med å forberede JCA-er av produsenter for å få veiledning om informasjon, data, analyser og andre bevis som sannsynligvis vil kreves fra kliniske studier for JCA.

Gjennomføringsloven beskriver at selskaper kan be om at JSC-er skal finne sted parallelt med eksisterende konsultasjoner med MD-ekspertpaneler (se figur 1). I disse tilfellene bør HTA-sekretariatet, som tilrettelegger for JSC, og EMA, som fungerer som sekretariat for ekspertpanelet, formidle relevant informasjon for å sikre at begge konsultasjonene koordineres effektivt. For å lette utarbeidelsen av en rettidig og høykvalitets orienteringspakke, oppfordres selskaper til å søke hjelp fra vurdereren og medvurdereren fra JSC-undergruppen under denne nye prosessen, da prosessen med å be om en parallell konsultasjon om kliniske utviklingsplaner representerer en ny vei for MD-produsenter. De bør videre sende inn den samme dokumentasjonen til både HTA-sekretariatet og ekspertpanelet når JSC finner sted sammen med ekspertpanelkonsultasjoner for å effektivisere driften og minimere administrative byrder.
Figur 1. Viktige interessenter og ansvar i JSC for MD-er

Be om en konsultasjon

Forespørsler kan sendes inn i løpet av forespørselsperioden, som er en spesifikk tidsperiode som skal defineres innen 30. Det bør være tre forespørselsperioder per år for leger, men bare én for leger og IVD-leger for 2025, som vil finne sted fra 2nd til 30th juni 2025 av medlemsstatens koordineringsgruppe for HTA (HTA CG). HTA CG planlegger å initiere én til tre JSC-er for leger som en del av deres årlige arbeidsprogram i 2025.

Når selskapene sender inn sin forespørsel om en JSC, kan de også be om et møte med assessoren, medvurdereren, andre medlemmer av JSC-undergruppen og relevant personale fra HTA-sekretariatet for å søke bistand som er relevant for utarbeidelsen av orienteringspakken. Produsenten vil motta en tidsplan med tidsfrister for innlevering av orienteringspakken fra HTA-sekretariatet. Til slutt, under konsultasjonen, vil i tillegg til representanter for produsenten, bedømmeren og medbedømmeren, samt andre representanter for JSC-undergruppen, individuelle kliniske, pasient- og andre relevante eksperter («individuelle eksperter») identifisert av HTA-sekretariatet og ansatte i HTA-sekretariatet som støtter JSC-undergruppene, delta. For parallelle konsultasjoner vil også rådgiveren for ekspertpanelkonsultasjonen og ansatte i EMA som støtter ekspertpanelet delta. 

Utfallsdokument

Før konsultasjonen finner sted, vil det bli utarbeidet et resultatdokument basert på den innsendte orienteringspakken av assessoren og medvurdereren, som kan be om ytterligere informasjon fra produsenten gjennom HTA-sekretariatet. De identifiserte enkeltekspertene vil få mulighet til å komme med innspill til utkastet til sluttdokument. Etter at produsenten har mottatt sine merknader og på høringsmøtet, skal saksbehandlerne utarbeide det endelige utkastet til sluttdokumentet, inkludert spesifikke anbefalinger til de enkelte medlemsstatene. Deretter vil vurdererne sende det til koordineringsgruppen, som vil godkjenne dokumentet før kommisjonen sender JSC-sluttdokumentet til produsenten senest 10 virkedager etter ferdigstillelse.

Utestående dokumenter

I tillegg til implementeringsloven om prosedyreveiledningen for JCA for MD og IVD, er det noen veiledningsdokumenter som er spesifikke for MD som forventes å bli publisert i første kvartal i år, og som vil hjelpe selskaper med å forberede seg på JSC (se tabell 2).
Tabell 2. Fremragende veiledningsdokumenter for medisinsk utstyr

Dokumentnavn
Frist
Status

Prosedyreveiledning for JSC på MD og IVD MD

1. kvartal 2025

Under forberedelse

Format og mal for forespørsler fra helseteknologiutviklere for JSC – MD-er og IVD-MD-er

1. kvartal 2025

Under forberedelse

Format og mal for dossieret sendt inn av helseteknologiutvikleren for JSC – MD og IVD MDs

1. kvartal 2025

Under forberedelse

Format og mal for JSC-utfallsdokumentet MD og IVD MD

1. kvartal 2025

Under forberedelse

Veiledning for valg av JSC for MD og IVD MD

2. kvartal 2025

Under forberedelse

Prosedyreveiledning om JCA for leger og IVD-leger

3. kvartal 2025

Under forberedelse

Veiledning for valg av leger og IVD-leger for JCA

3. kvartal 2025

Under forberedelse

Veiledning om utfylling av JCA-dossiermalen – MD-er og IVD-MD-er

3. kvartal 2025

Under forberedelse

Veiledning om utfylling av JCA-rapportmalen – MD og IVD MD

3. kvartal 2025

Under forberedelse
Nøkkel: IVD – in vitro diagnostisk; JSC – Felles vitenskapelig konsultasjon; MD – medisinsk utstyr. 

Konklusjon

Selv om det er mange utestående viktige dokumenter som påvirker MD-er og IVD-er som selskaper må utarbeide for EUs HTA, gir implementeringsloven om JSC allerede et innblikk i de kommende prosessene. Det ser ut til å være en erkjennelse av at dagens prosesser for MD og IVD ikke er like samkjørte som for legemidler, noe som gjør dette til en enda mer ambisiøs innsats for selskaper. Selv om vi erkjenner dette, bør utestående dokumenter publiseres snart for å gjøre det mulig for selskaper og andre interessenter å bygge ut interne strukturer samt måle potensiell innvirkning på de nåværende tilgangsveiene før JCA vil bli brukt på enhetene deres fra 2026. 

 

Kilder

  • Europakommisjonen. Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr, om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om oppheving av rådsdirektivene 90/385/EØF og 93/42/EØF. 2017. Åpnet 10 januar 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 
  • Europakommisjonen. Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/746 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk og om opphevelse av direktiv 98/79/EF og Kommisjonens beslutning 2010/227/EU. 2017. Åpnet 10 januar 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng 
  • Europakommisjonen. Europaparlamentets og rådets forordning (EF) 2021/2282 av 15. desember 2021 om vurdering av medisinsk teknologi og om endring av direktiv 2011/24/EU. 2021. Åpnet 10 januar 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Europakommisjonen. Metodevurdering – felles kliniske vurderinger av medisinsk utstyr. 2024. Åpnet 10 januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Europakommisjonen. Metodevurdering – felles kliniske vurderinger av legemidler. 2024. Åpnet 10 januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Europakommisjonen. Metodevurdering – prosedyreregler for vurdering og håndtering av interessekonflikter. 2024. Åpnet 23 september 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Europakommisjonen. Metodevurdering – samarbeid med Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency). 2024. Åpnet 10 januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Europakommisjonen. Metodevurdering – felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr og medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk. 2024. Åpnet 10 januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Europakommisjonen. Metodevurdering – felles vitenskapelige konsultasjoner om humane legemidler. 2024. Åpnet 10 januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Europakommisjonen. Rullerende plan for implementering. Oppdatert januar 2025. Åpnet 10 januar 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • EMA. Nye EU-regler for metodevurderinger trer i kraft. 2025. Åpnet 28 januar 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
  • medlemsstatenes koordineringsgruppe for medisinsk teknologivurdering (HTA CG). Årlig arbeidsprogram 2025. V1.0. 28 november 2024. Åpnet 10 januar 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf


Denne artikkelen oppsummerer Cencoras forståelse av emnet basert på offentlig tilgjengelig informasjon i skrivende stund (se oppførte kilder) og forfatternes ekspertise på dette området. Eventuelle anbefalinger gitt i artikkelen gjelder kanskje ikke for alle situasjoner og utgjør ikke juridisk rådgivning; Lesere bør ikke stole på artikkelen når de tar avgjørelser knyttet til temaene som diskuteres.

 

Related resources

Artikkel

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Lær mer

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Lær mer

Artikkel

Bygge inntekter med modne produkter i en tid med markedsendring
Lær mer

Ta kontakt med en ekspert

Kontakt vårt EU HTA Center of Excellence i dag for å finne ut hvordan våre spesialister kan gi deg skreddersydd støtte og veiledning. Utstyr teamet ditt med innsikten og ekspertisen som trengs for å lykkes i dette landskapet i utvikling.

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.