Utover offentlige dashbord: Utnytte Tysklands nasjonale kreftregister for farmasøytisk forskning – Innsikt fra et ZfKD-forskningsinitiativ

ZfKD tilbyr to forskjellige nivåer av datatilgang. For det første lar en offentlig tilgjengelig datanettleser brukere utforske aggregert epidemiologisk statistikk, inkludert forekomst, prevalens, dødelighet og overlevelse. Disse analysene er tilgjengelige på et relativt grovt nivå av sykdomsklassifisering, typisk basert på tresifrede ICD-10-GM-koder eller bredere kreftgrupperinger, snarere enn mer granulære klassifiseringer, for eksempel på firesifrede ICD-10-GM-koder eller ICD-O-3-koder. Som sådan tilbyr den offentlig tilgjengelige dataleseren kostnadseffektiv, effektiv tilgang til epidemiologiske analyser på høyt nivå og er mye brukt for å støtte beskrivende bevis i tyske AMNOG-dossierinnsendinger. Den aggregerte karakteren av dataene begrenser imidlertid dens anvendelighet til forskningsspørsmål som krever mer detaljerte sykdomsdefinisjoner eller raffinert pasientstratifisering.

For det andre, utover denne offentlig tilgjengelige dataleseren, gir ZfKD også applikasjonsbasert tilgang til mer detaljerte datasett for godkjente forskningsprosjekter i henhold til §8 i den tyske føderale kreftregisterdataloven (Bundeskrebsregisterdatengesetz, BKRG).  

Gjennom denne veien kan søkere be om utvidede epidemiologiske eller kliniske datasett. Det epidemiologiske datasettet gir informasjon som dekker årene 1999-2023, inkludert pasientdemografi, kreftdiagnoser, tumoregenskaper, sykdomsforløp og vitalstatus. I tillegg er tilgang til det kliniske datasettet tilgjengelig for nyere år (2020-2023) (2024-data forventes å bli tilgjengelig i midten av 2026), noe som tillater analyser av detaljerte behandlingsveier, inkludert kirurgiske prosedyrer, strålebehandling, systemiske terapier og utvalgte oppfølgingshendelser. Tilgang til disse datasettene er underlagt en strukturert søknadsprosess og en omfattende vurdering av databeskyttelse og reidentifiseringsrisiko utført av ZfKD og dets vitenskapelige komité. Godkjente søknader, inkludert tilhørende sammendrag, publiseres i en offentlig katalog på ZfKD-nettstedet. 

For farmasøytiske selskaper muliggjør denne formelle tilgangsveien analyser som ikke er gjennomførbare med aggregerte data alene, spesielt for komplekse RWE og epidemiologiske forskningsspørsmål som krever stratifisering etter kliniske og biologiske egenskaper.

I tillegg til pågående ZfKD-prosjekter i samarbeid med farmasøytiske selskaper, gjennomførte Cencora et internt sponset initiativ for å demonstrere det analytiske potensialet ved formelt å få tilgang til disse detaljerte kliniske kreftregisterdatasettene. Den underliggende studien har tittelen "Behandlingsveier og kliniske egenskaper blant pasienter med metastatisk brystkreft i Tyskland: En retrospektiv beskrivende analyse med data fra 2020 til 2023." (https://edoc.rki.de/handle/176904/12927).

Dette forskningsinitiativet fokuserer på pasienter med nylig diagnostisert metastatisk brystkreft (mBC) i Tyskland og tar sikte på å forbedre forståelsen av virkelige behandlingsmønstre og pasientegenskaper i denne populasjonen. Brystkreft er fortsatt den vanligste kreftformen blant kvinner i Tyskland, og metastatisk sykdom er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Fremskritt innen systemiske terapier og biomarkørdrevne behandlingsstrategier har økt kompleksiteten i klinisk beslutningstaking, og understreket behovet for detaljerte data fra den virkelige verden.

Tilgang til ZfKDs kliniske kreftregisterdata for denne forskningssatsingen krevde innsending av en formell søknad under §8 BKRG. Søknaden inkluderte en omfattende studieskisse som beskrev de vitenskapelige målene, metodiske tilnærmingen og analytiske endepunktene for prosjektet.

En sentral komponent i søknadsprosessen var detaljert spesifisering og begrunnelse av de forespurte variablene. Dette inkluderte demografiske variabler, tumorrelatert informasjon (ICD 10-GM- og ICD-O-koder, iscenesettelse av tumorknutemetastaser, gradering og metastasesteder), terapirelaterte variabler (kirurgiske prosedyrer, strålebehandling og systemiske behandlinger) og informasjon om vital status. Variabelutvalget var i tråd med studiens mål og utformet for å minimere databruken til det som var strengt nødvendig for forskningsformålet.

Parallelt med dette var det nødvendig med omfattende dokumentasjon om databeskyttelse og informasjonssikkerhet. Dette inkluderte en prosjektspesifikk personvernerklæring som beskriver formålet med databehandlingen, tilgangsbegrensninger, lagringsmiljø og prosedyrer for sletting av data, samt organisasjonsomfattende dokumentasjon av tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak. Disse tiltakene inkluderte sertifiserte styringssystemer for informasjonssikkerhet, kontrollerte tilgangsmiljøer og klare regler for datalagring, sikkerhetskopiering og sletting.

Det er viktig at ZfKD gjennomfører en uavhengig vurdering av risikoen for re-identifisering for hver dataforespørsel. Der det er nødvendig, kan risikoreduserende tiltak som redusert granularitet av visse variabler (f.eks. alder) eller tilveiebringelse av aggregerte resultater brukes. I dette forskningsinitiativet ble data på individnivå utelukkende behandlet i et sikkert miljø, og studieresultater rapporteres kun i aggregert form.

Forskningsinitiativet illustrerer det høye nivået av databeskyttelse og styring knyttet til ZfKD-datatilgang. Behandlingen av dataene er strengt begrenset til det godkjente forskningsformålet, og tilgangen er begrenset til navngitte prosjektpersonell med definerte roller. Datalagring skjer innenfor en sikker infrastruktur lokalisert i EU, og data slettes når prosjektet er fullført.

Fra et farmasøytisk industriperspektiv krever disse kravene nøye planlegging og tett samarbeid mellom vitenskapelige, juridiske og databeskyttelsesteam. Samtidig gir de forsikringer til tilsynsmyndigheter, dataleverandører og offentligheten om at sensitive helsedata håndteres ansvarlig og i samsvar med gjeldende juridiske rammeverk, inkludert den nasjonale kreftregisterlovgivningen og personvernforordningen.

Dette interne forskningsinitiativet viser at industriledet forskning som bruker detaljerte ZfKD kliniske kreftregisterdata er gjennomførbar innenfor det eksisterende juridiske og styringsmessige rammeverket. Etter hvert som erfaringen med søknadsprosessen vokser, fortsetter arbeidsflytene å modnes, og etter hvert som datasettet utvides på årlig basis, kan ZfKD-data spille en stadig viktigere rolle i generering av onkologisk dokumentasjon i Tyskland.

For farmasøytiske selskaper, spesielt de som utvikler eller markedsfører onkologiske terapier, kan tidlig vurdering av kreftregisterdata i evidensgenereringsstrategier gi verdifull innsikt i virkelige behandlingsveier og pasientpopulasjoner. Når de kombineres gjennomtenkt med kravdata og andre RWE-kilder, har ZfKD-data potensial til å øke robustheten og troverdigheten til analyser som støtter medisinsk teknologivurdering, markedstilgang og bredere strategisk beslutningstaking i det tyske helsevesenet.