Regulatorisk samsvar: Navigere i det kanadiske landskapet for spesialprodukter

Transkripsjon av "Overholdelse av forskrifter: Navigere i det kanadiske landskapet for spesialprodukter'

 

Hva er noen regulatoriske hensyn for spesialprodukter i Canada? 

Som du vet blir de fleste nye produkter faktisk lansert i USA og i Europa før de kommer til Canada. Og selv om de generelle kravene er i tråd med den internasjonale konferansen om harmonisering, ICH, er det noen kanadiske unike krav, som kan skape noen utfordringer hvis du ikke er kjent med dem - ting som spesielle datakrav, for eksempel master batch-poster. I motsetning til i USA er imidlertid en av de største forskjellene at i Canada kan en sponsor ikke stole på informasjonen gitt av et annet selskap til Health Canada. Så med mindre du har tillatelse fra opphavsmannen, må du stole på hvilken informasjon som er i det offentlige domene. Hvis du ikke har ekspertisen, hvis du er ny i Canada, kan vi absolutt gi litt hjelp, enten det er å tilpasse en utenlandsk dossier for Canada eller finne og hjelpe til med å løse eventuelle hull som kan være i den utenlandske dossieren, og tilby andre tjenester du måtte trenge. Og vi er glade for å hjelpe sponsorer som din med å bringe disse stoffene til det kanadiske markedet.