Optimalisering av kanalstrategien for CGT: Vurderinger for en spesialbygd tilnærming

Det er en vanlig misforståelse at å utvikle en kanalstrategi ganske enkelt betyr å bestemme hvordan leverandører skal få tilgang til en medisin. Imidlertid kan andre kritiske komponenter betraktes som en del av kanalstrategien, inkludert å bestemme hvilke omsorgssteder som kan få tilgang til terapien, hvordan distribusjonsnettverket er strukturert og hvordan omsorgsstedene vil bestille behandlingen.  

Optimalisering av disse komponentene er spesielt viktig for celle- og genterapier (CGT) fordi en kanalstrategi som ikke er bygget for de spesifikke kravene til CGT-er, kan skape unødvendig kompleksitet, forsinkelser og utfordringer for pasienttilgang. CGT-er har vanligvis strenge krav til temperatur og håndtering, kort holdbarhet, høye forhåndskostnader og flere interessenter involvert. Noen CGT-er som autologe celleterapier er laget for individuelle pasienter, noe som gir ytterligere kompleksitet til distribusjonen og krever tett koordinering for å sikre at behandlingen når riktig pasient til rett tid. 

Ingen enkelt tilnærming til kanalstrategi fungerer for alle CGT. Den riktige kombinasjonen av distribusjonsmodellen, kundenettverket og hvordan behandlinger bestilles vil avhenge av behandlingen, dens håndteringskrav, behandlingsinnstillinger, forventet pasientpopulasjon og mer. Disse behovene kan også endres etter hvert som behandlingen går fra lansering til bredere bruk, noe som kan kreve at kanalstrategien tilpasser seg etter hvert som behandlingen utvikler seg.  

Å ta hensyn til utvalget av alternativer og hensyn for en kanalstrategi kan hjelpe deg med å utvikle en strategi som er spesialbygd for behandlingen din. Denne artikkelen utforsker komponentene i en spesialdistribusjonskanalstrategi, inkludert alternativene og vurderingene for å bygge en strategi som oppfyller behandlingens spesifikke behov. 

Kritiske komponenter i en CGT-kanalstrategi 

En kanalstrategi inkluderer tre nøkkelkomponenter som er avgjørende for å møte en behandlings spesifikke behov. 

Disse nøkkelkomponentene er:

1. Distribusjonsmodell 
2. Kundenettverk  
3. Innsending av bestilling 

Disse komponentene er alle koblet sammen. Distribusjonsmodellen kan påvirke hvilke distributører du kan bruke, mens kundenettverket påvirker omsorgsstedene du kan betjene. Hvordan en bestilling sendes inn påvirker muligheten til behandlingsstedene for å få tilgang til behandlingen din. Å vurdere disse komponentene sammen kan hjelpe CGT-produsenter med å velge en tilnærming som passer best til terapien. 

Avsnittene nedenfor utforsker disse komponentene individuelt, og gir noen eksempler på vanlige alternativer og viktige hensyn for nye CGT-produsenter.

1. Velge riktig distribusjonsmodell 

Distribusjonsmodellen definerer distributørene som er inkludert i en terapis nettverk. 

Noen vanlige alternativer inkluderer:

• Eksklusivt: Én distributør håndterer distribusjonen. 
• Begrenset: En liten, utvalgt gruppe distributører håndterer distribusjonen. 
• Åpent: Et bredt, ubegrenset nettverk av distributørpartnere håndterer distribusjonen. 

Hva bør CGT-produsenter vurdere? 

Eksklusive og begrensede modeller brukes ofte for CGT-er fordi de gir produsenter mer kontroll over distribusjonen og muliggjør en konsistent kundeopplevelse. CGT-distribusjon kan involvere flere overleveringer og interessenter, noe som gjør synlighet på tvers av forsyningskjeden spesielt viktig. Å ha bare et utvalgt antall distribusjonspartnere kan gjøre det enklere å integrere dem med orkestreringsplattformer eller pasientstøtteprogrammer, koble sammen disse interessentene og gi dataene som trengs for å koordinere leveringen. 

Etter hvert som CGT når større pasientpopulasjoner og bredere pasienttilgang blir en prioritet, kan en åpen modell med et bredere distributørnettverk bli mer nyttig. For eksempel kan en CGT som opprinnelig ble godkjent for å behandle en tilstand for en utvalgt pasientpopulasjon som oppfyller visse betingelser, få indikasjonene utvidet til å behandle flere pasienter. Etter hvert som etterspørselen vokser, kan utvidelse av distribusjonsnettverket bidra til å gjøre behandlingen tilgjengelig for flere leverandører og pasienter.  

2. Velge ditt kundenettverk 

Kundenettverket angir hvilke behandlingssteder som kan få tilgang til behandlingen, enten direkte fra produsenten eller gjennom et spesialapotek eller distributør. 

Vanlige alternativer inkluderer:

• Begrenset: En produsent velger en gruppe autoriserte behandlingssteder for å ha tilgang til behandlingen fra produsenten. 
• Spesialapotek: En produsent velger ett eller flere spesialapotek for sin behandling, der behandlingsstedene sender resepter og spesialapoteket sender behandlingen til behandlingsstedet. 
• Åpent: Ethvert produsentautorisert behandlingssted kan få tilgang til behandlingen gjennom spesialiserte distribusjonspartnere. 

 
Hva bør CGT-produsenter vurdere? 

Begrensede kundenettverk er mye brukt for CGT-er fordi de gir produsenter kontroll over hvilke behandlingssteder som kan motta, dispensere og administrere behandlingen. Det gjør det også mulig for produsenter å ombord og lære opp leverandører og behandlingssteder for å sikre at de oppfyller kravene til sikker lagring, klargjøring, administrering og overvåking av pasienter etter behandling. Disse kravene kan variere fra terapi til behandling, og kan omfatte:

• Spesialisert lagringsutstyr, for eksempel et celleterapilaboratorium eller frysere med ultralav temperatur 
• Laboratorie- eller apotekkapasitet for å forberede behandlingen 
• Personalet er opplært til å administrere behandlingen, spesielt når administrasjonen involverer et kirurgisk inngrep 
• Infrastruktur og kompetanse for å overvåke og ivareta pasienter etter behandling 
• Prosesser og personale på plass for å identifisere og håndtere uønskede hendelser og eskalere omsorg ved behov 
• Vilje og evne til å ta på seg både den økonomiske risikoen ved en behandling med høye forhåndskostnader og den administrative byrden ved å administrere refusjonsprosessen 

Spesielt kan den økonomiske risikoen og den administrative byrden føre til at produsenter vurderer spesialapotek. I et begrenset kundenettverk bruker behandlingssteder en kjøp-og-fakturer-anskaffelsesmodell for terapier. Dette krever at omsorgssteder tar på seg den økonomiske risikoen og byrden ved å måtte sende inn refusjonskravet for utgiften. Når du bruker et spesialapotek, administrerer spesialapoteket   refusjonsprosessen, og fjerner disse hindringene for omsorgssteder.  

Å utvide nettverket med en åpen modell kan gjøre terapien tilgjengelig for flere pasienter, noe som kan bli stadig viktigere etter hvert som CGT er godkjent for større populasjoner. Men et åpent nettverk kan bare brukes så lenge leverandører og omsorgssteder har utstyret, opplært personale og prosesser som trengs for å trygt lagre og administrere behandlingen, samt viljen til å ta på seg den økonomiske risikoen og refusjonsbyrden. 

Dette kan fortsatt være spesielt relevant for noen allogene eller genterapier, spesielt de som krever flere doser. Disse kan kanskje lagres på forhånd og krever kanskje ikke samme nivå av spesialisert håndtering og administrasjon som med andre CGT-er. Hvis disse terapiene kan lagres og administreres på et bredere spekter av steder, kan et bredere kundenettverk bidra til å gjøre dem mer tilgjengelige for pasienter.

3. Velge hvordan bestillinger skal sendes inn  

En annen viktig komponent i kanalstrategien for en CGT er å bestemme hvordan en bestilling skal sendes.  

Dette innebærer flere hensyn, inkludert: 

• Ordrebehandling: Bestemme hvordan en bestilling skal behandles. 
• Betalingsbetingelser: Sette opp betalingsbetingelser for å redusere den økonomiske risikoen for behandlingssteder. 
• Datainnsamling: Innhenting av forskrivningsdata som trengs for den unike distribusjonslogistikken til en behandling.  

Hva bør CGT-produsenter vurdere? 

CGT-produsenter må bestemme hvordan en bestilling skal behandles. Vil den for eksempel bli bestilt direkte fra en distributør, en portal eller gjennom et obligatorisk knutepunkt. Spesielt autologe terapier har en tendens til å kreve at omsorgssteder registrerer pasientene sine i en orkestreringsplattform for å legge til rette for det høye nivået av koordinering som kreves.  Imidlertid kan omsorgssteder legge inn innkjøpsordren med en portal, direkte hos spesialdistributøren, eller med begge deler når produsenter lar nettsteder velge sin foretrukne bestillingsmetode.  

Produsenter bør også vurdere betalingsbetingelsene nøye. CGT-er kan medføre høye forhåndskostnader, og behandlingssteder kan møte betydelig eksponering når behandling bestilles, leveres eller iscenesettes før endelig tilgang eller administrasjon er fullført. Forsinkelser i pasientplanlegging eller refusjon kan skape balansepress på behandlingssteder, som kan være nok til å bremse eller begrense programdeltakelse – selv når det er klinisk interesse og pasientbehov. 

Videre er det også viktig å ha en unntaksprosess eller en annen form for beskyttelse hvis et refusjonskrav blir avslått. Dette hjelper produsenten med å gi støtte til et behandlingssted i tilfelle et krav avvises til tross for første godkjenning fra en betaler. 

Til slutt krever CGT-er ofte innsamling eller validering av kritisk informasjon. Dette kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: 

• Innhenting eller verifisering av informasjon som en identitetskjede-ID (COI) eller en pasient-ID 
• Bekrefte den spesifikke datoen og klokkeslettet behandlingen må leveres 
• Godkjenning av spesifikke kontakter som er nødvendige for å godkjenne behandlingslevering 
• Den individuelle dosen i en serie hvis det er en del av en flerdosebehandling 
• Hvorvidt tilleggsforsyninger er nødvendig på et omsorgssted 

Når du setter opp en bestillingsplattform, må produsenter eller deres distribusjonspartnere imøtekomme den omfattende informasjonen som vanligvis er nødvendig for en CGT.  

Sett kanalstrategien din ut i livet 

Når du arbeider med distribusjonspartnere, bør du vurdere de ulike komponentene i en spesialisert distribusjonskanalstrategi, inkludert alternativene og vurderingene for hver av dem. Å ta disse i betraktning kan hjelpe deg med å utvikle en tilnærming som oppfyller behandlingens behov ved oppstart og tilpasser seg etter hvert som disse behovene endres over tid. 

Cencora CGT-teamet har inngått samarbeid med mer enn 200 produsenter og støttet mer enn 30 CGT og avanserte terapilegemidler (ATMP) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA). Cencora har 47 års erfaring med spesialdistribusjon, inkludert 31 merkevarer og spesialprodukter i eksklusiv distribusjon. 

Innenfor CGT-porteføljen hjelper Specialty Distribution-teamet biofarmasøytiske selskaper som lanserer CGT-er med å ta informerte, trygge beslutninger om kanalstrategi og avansert terapidistribusjon og logistikk. Våre CGT-produsentpartnere stoler på vår dype CGT-erfaring, brede rekkevidde for behandlingssteder og fleksible distribusjonsalternativer – inkludert integrert tilgang til kritiske 3PL- og spesialbudtjenester. Med disse styrkene hjelper vi produsentpartnere med å utvikle en optimal kanalstrategi, nå målrettede behandlingssteder og bruke distribusjons- og logistikkløsninger som er spesialbygd for deres CGT, og støtter pasienttilgang til disse avanserte terapiene uten forsinkelser. 

Cencora gjør det også mulig for omsorgssteder å få tilgang til nye CGT-er via Cencoras bestillingsplattform, som omsorgssteder allerede bruker og har standardiserte prosesser på plass som samsvarer med arbeidsflytene deres.  

Cencoras Orchestration Exchange muliggjør også integrasjoner mellom produsenter og deres interessenter ved hjelp av orkestreringsplattformer, for eksempel TrakCels OCELLOS. Dette bidrar til å lette den betydelige koordineringen som er involvert i distribusjon av avanserte terapier. 

Kontakt Cencora for å lære mer om innsikten og alternativene som er tilgjengelige for å hjelpe deg med å utvikle en kanalstrategi som er spesialbygd for de spesifikke behovene til behandlingen din.