Ottimizzazione della strategia di canale per la tua CGT: Considerazioni per un approccio mirato

C'è un malinteso comune secondo cui sviluppare una strategia di canale significhi semplicemente decidere come i fornitori accederanno a un farmaco. Tuttavia, altri componenti critici potrebbero essere considerati parte della strategia di canale, tra cui la determinazione di quali centri di cura possono accedere alla terapia, come è strutturata la rete di distribuzione e come i centri di cura ordineranno la terapia.  

L'ottimizzazione di questi componenti è particolarmente importante per le terapie cellulari e geniche (CGT) perché una strategia di canale non creata per i requisiti specifici delle CGT può creare complessità, ritardi e sfide inutili per l'accesso dei pazienti. Le CGT hanno in genere requisiti rigorosi di temperatura e manipolazione, brevi tempi di conservazione, costi iniziali elevati e più parti interessate coinvolte. Alcune terapie cellulari e geniche, come le terapie cellulari autologhe, sono realizzate per singoli pazienti, aggiungendo ulteriore complessità alla distribuzione e richiedendo uno stretto coordinamento per garantire che la terapia raggiunga il paziente giusto al momento giusto. 

Nessun singolo approccio alla strategia di canale funziona per ogni CGT. La giusta combinazione di modello di distribuzione, rete di clienti e modalità di ordinazione delle terapie dipenderà dalla terapia, dai requisiti di gestione, dall'impostazione del trattamento, dalla popolazione di pazienti prevista e altro ancora. Queste esigenze possono anche cambiare man mano che la terapia passa dal lancio all'uso più ampio, il che potrebbe richiedere l'adattamento della strategia di canale all'evoluzione della terapia.  

Prendere in considerazione la gamma di opzioni e considerazioni per una strategia di canale può aiutarti a sviluppare una strategia costruita appositamente per la tua terapia. Questo articolo esplora i componenti di una strategia di canale di distribuzione specialistica, incluse le opzioni e le considerazioni per creare una strategia che soddisfi le esigenze specifiche della terapia. 

Componenti critici di una strategia di canale per la terapia cellulare e genica 

Una strategia di canale include tre componenti chiave fondamentali per soddisfare le esigenze specifiche di una terapia. 

Questi componenti chiave sono:

1. Modello di distribuzione 
2. Rete clienti  
3. Invio dell'ordine 

Questi componenti sono tutti collegati. Il modello di distribuzione può influire sui distributori che puoi utilizzare, mentre la rete di clienti influisce sui centri di cura che puoi servire. Il modo in cui viene inviato un ordine influisce sulla capacità dei centri di cura di accedere alla terapia. Considerare questi componenti insieme può aiutare i produttori di terapie cellulari e geniche a scegliere l'approccio più adatto alla terapia. 

Le sezioni seguenti esplorano questi componenti singolarmente, fornendo alcuni esempi di opzioni comuni e considerazioni chiave per i produttori emergenti di terapie cellulari e geniche.

1. Scegliere il giusto modello di distribuzione 

Il modello di distribuzione definisce i distributori inclusi nella rete di una terapia. 

Alcune opzioni comuni includono:

• Esclusivo: Un distributore gestisce la distribuzione. 
• Limitato: Un piccolo gruppo selezionato di distributori gestisce la distribuzione. 
• Aperto: Una rete ampia e illimitata di partner distributori si occupa della distribuzione. 

Cosa dovrebbero considerare i produttori di terapie cellulari e geniche? 

I modelli esclusivi e limitati sono comunemente usati per le CGT perché offrono ai produttori un maggiore controllo sulla distribuzione e consentono un'esperienza cliente coerente. La distribuzione delle terapie cellulari e geniche può coinvolgere più passaggi di consegne e parti interessate, il che rende particolarmente importante la visibilità lungo tutta la catena di fornitura. Avere solo un numero selezionato di partner di distribuzione può semplificare l'integrazione con piattaforme di orchestrazione o programmi di supporto al paziente, collegando questi stakeholder e fornendo i dati necessari per coordinare la consegna. 

Poiché le CGT raggiungono popolazioni di pazienti più ampie e un accesso più ampio dei pazienti diventa una priorità, un modello aperto con una rete di distributori più ampia potrebbe diventare più utile. Ad esempio, una CGT inizialmente approvata per trattare una condizione per una popolazione di pazienti selezionata che soddisfa determinate condizioni può avere le sue indicazioni ampliate per trattare più pazienti. Con l'aumento della domanda, l'espansione della rete di distribuzione potrebbe contribuire a rendere la terapia disponibile a un maggior numero di fornitori e pazienti.  

2. Scegliere la tua rete clienti 

La rete di clienti stabilisce quali centri di cura possono accedere alla terapia, direttamente dal produttore o tramite una farmacia specializzata o un distributore. 

Le opzioni comuni includono:

• Limitato: Un produttore seleziona un gruppo di centri di cura autorizzati per avere accesso alla terapia dal produttore. 
• Farmacia specializzata: Un produttore sceglie una o più farmacie specializzate per la sua terapia, dove i centri di cura inviano le prescrizioni e la farmacia specializzata spedisce la terapia al sito di cura. 
• Aperto: Qualsiasi centro di cura autorizzato dal produttore può accedere alla terapia attraverso partner di distribuzione specializzati. 

 
Cosa dovrebbero considerare i produttori di terapie cellulari e geniche? 

Le reti di clienti limitate sono ampiamente utilizzate per le terapie cellulari e geniche perché offrono ai produttori il controllo su quali centri di cura possono ricevere, dispensare e somministrare la terapia. Consente inoltre ai produttori di integrare e formare fornitori e centri di cura per garantire che soddisfino i requisiti per conservare, preparare, somministrare e monitorare in sicurezza i pazienti dopo il trattamento. Questi requisiti possono variare in base alla terapia e possono includere:

• Attrezzature di stoccaggio specializzate, come un laboratorio di terapia cellulare o congelatori a bassissima temperatura 
• Capacità di laboratorio o farmacia per preparare la terapia 
• Personale addestrato a somministrare la terapia, in particolare quando la somministrazione comporta una procedura chirurgica 
• Infrastruttura e competenze per monitorare e prendersi cura dei pazienti dopo il trattamento 
• Processi e personale in atto per identificare e gestire gli eventi avversi e intensificare le cure quando necessario 
• Disponibilità e capacità di assumersi sia il rischio finanziario di una terapia con un costo iniziale elevato sia l'onere amministrativo della gestione del processo di rimborso 

In particolare, il rischio finanziario e l'onere amministrativo possono indurre i produttori a prendere in considerazione farmacie specializzate. In una rete di clienti limitata, i centri di cura utilizzano un modello di acquisizione buy-and-bill per le terapie. Ciò richiede che i centri di cura si assumano il rischio finanziario e l'onere di dover presentare la richiesta di rimborso per la spesa. Quando si utilizza una farmacia specializzata, la farmacia   specializzata gestisce il processo di rimborso, rimuovendo questi ostacoli per i centri di cura.  

L'espansione della rete con un modello aperto può rendere la terapia disponibile a più pazienti, il che potrebbe diventare sempre più importante man mano che le CGT saranno approvate per popolazioni più ampie. Ma una rete aperta potrebbe essere utilizzata solo se i fornitori e i centri di cura dispongono delle attrezzature, del personale qualificato e dei processi necessari per conservare e somministrare in sicurezza la terapia, nonché della volontà di assumersi il rischio finanziario e l'onere del rimborso. 

Ciò potrebbe essere particolarmente rilevante per alcune terapie allogeniche o geniche, in particolare quelle che richiedono dosi multiple. Questi potrebbero essere conservati in anticipo e potrebbero non richiedere lo stesso livello di manipolazione e somministrazione specializzata associato ad altre CGT. Se queste terapie possono essere conservate e somministrate in una gamma più ampia di siti, una rete di clienti più ampia potrebbe contribuire a renderle più accessibili ai pazienti.

3. Scegliere la modalità di invio degli ordini  

Un'altra componente importante della strategia di canale per una CGT è determinare come verrà inviato un ordine.  

Ciò comporta diverse considerazioni, tra cui: 

• Elaborazione degli ordini: Determinare come verrà elaborato un ordine. 
• Termini di pagamento: Impostazione di termini di pagamento per ridurre il rischio finanziario per i centri di cura. 
• Raccolta dei dati: Acquisizione dei dati di prescrizione necessari per la logistica di distribuzione unica di una terapia.  

Cosa dovrebbero considerare i produttori di terapie cellulari e geniche? 

I produttori di terapie cellulari e geniche dovranno determinare come verrà elaborato un ordine. Ad esempio, verrà ordinato direttamente da un distributore, un portale o tramite un hub obbligatorio. Le terapie autologhe, in particolare, tendono a richiedere ai centri di cura di arruolare i propri pazienti in una piattaforma di orchestrazione al fine di facilitare l'elevato livello di coordinamento richiesto.  Tuttavia, i centri di assistenza possono effettuare l'ordine di acquisto con un portale, direttamente con il distributore specializzato o con entrambi quando i produttori consentono ai siti di scegliere il metodo di ordinazione preferito.  

I produttori dovrebbero anche considerare attentamente i termini di pagamento. Le terapie cellulari e geniche possono comportare un costo iniziale elevato e i centri di cura possono essere esposti in modo significativo quando la terapia viene prescritta, somministrata o messa in scena prima del completamento dell'accesso finale o della somministrazione. I ritardi nella programmazione o nei rimborsi dei pazienti possono creare una pressione di bilancio sui siti di cura, che può essere sufficiente a rallentare o limitare la partecipazione al programma, anche quando c'è interesse clinico e necessità del paziente. 

Inoltre, è anche importante avere un processo di eccezione o qualche altra forma di protezione se una richiesta di rimborso viene negata. Questo aiuta il produttore a fornire supporto a un sito di cura nel caso in cui una richiesta venga negata nonostante l'approvazione iniziale di un pagatore. 

Infine, le CGT spesso richiedono la raccolta o la convalida di informazioni critiche. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue: 

• Acquisizione o verifica di informazioni come un ID catena di identità (COI) o un ID paziente 
• Conferma della data e dell'ora specifiche in cui la terapia deve essere somministrata 
• Approvazione di contatti specifici necessari per approvare l'erogazione della terapia 
• La dose individuale in serie se fa parte di una terapia multidose 
• Se un sito di cura ha bisogno di forniture ausiliarie 

Quando si configura una piattaforma di ordinazione, i produttori o i loro partner di distribuzione dovranno soddisfare le informazioni dettagliate che tendono ad essere necessarie per una CGT.  

Mettere in pratica la tua strategia di canale 

Quando lavori con i partner di distribuzione, considera i diversi componenti di una strategia di canale di distribuzione specializzata, comprese le opzioni e le considerazioni per ciascuno. Tenerne conto può aiutarti a sviluppare un approccio che soddisfi le esigenze della tua terapia al momento del lancio e si adatti man mano che tali esigenze cambiano nel tempo. 

Il team Cencora CGT ha collaborato con più di 200 produttori e ha supportato più di 30 CGT e medicinali per terapie avanzate (ATMP) approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Cencora vanta 47 anni di esperienza nella distribuzione di prodotti specialistici, tra cui 31 marchi e prodotti specialistici nella distribuzione esclusiva. 

All'interno del portafoglio di terapie cellulari e geniche, il team di distribuzione specializzata aiuta le aziende biofarmaceutiche che lanciano terapie cellulari e geniche a prendere decisioni informate e sicure sulla strategia di canale e sulla distribuzione e logistica delle terapie avanzate. I nostri partner produttori di terapie cellulari e geniche si affidano alla nostra profonda esperienza in materia di terapia cellulare e genica, all'ampia portata del sito di cura e alle opzioni di distribuzione flessibili, tra cui l'accesso integrato ai servizi 3PL critici e ai corrieri specializzati. Grazie a questi punti di forza, aiutiamo i partner produttori a sviluppare una strategia di canale ottimale, a raggiungere siti di cura mirati e a utilizzare soluzioni di distribuzione e logistica create appositamente per la loro terapia cellulare e genica, supportando l'accesso dei pazienti a queste terapie avanzate senza ritardi. 

Cencora consente inoltre ai centri di cura di accedere comodamente alle nuove terapie cellulari e geniche tramite la piattaforma di ordinazione di Cencora, che i centri di cura stanno già utilizzando e dispongono di processi standardizzati in linea con i loro flussi di lavoro.  

Orchestration Exchange di Cencora consente inoltre integrazioni tra i produttori e i loro stakeholder utilizzando piattaforme di orchestrazione, come OCELLOS di TrakCel. Ciò contribuisce a facilitare il significativo coordinamento coinvolto nella distribuzione delle terapie avanzate. 

Contatta Cencora per saperne di più sugli approfondimenti e sulle opzioni disponibili per aiutarti a sviluppare una strategia di canale creata appositamente per le esigenze specifiche della tua terapia.