Artikkel
Nøkkelpunkter fra eCTD 4.0 EUs tekniske pilot
Den andre fasen av den tekniske piloten eCTD 4.0 EU er godt i gang, og gir industrien, programvareleverandører og Det europeiske legemiddelkontoret en sjanse til å få verdifull lærdom fra falske innsendinger.
Selv om det er noen vanskeligheter som fortsatt må løses, har eCTD 4.0 teknisk pilot fase 2 allerede gitt industrien og EMA en mulighet til praktisk erfaring med det nye formatet og til å vurdere om det er behov for tilpasninger. Det har gjort det mulig for byrået å vurdere forskjeller mellom de ulike programvareleverandørene og finne ut hva som kan og ikke kan imøtekommes.
Tidslinjen for å fullføre det andre trinnet i pilotens andre fase forventes å bli forlenget utover midten av september for å gi industrien og byrået mer tid til innsending og evaluering. Så langt har piloten dekket flere scenarier for testing, inkludert:1
- Innledende søknader om markedsføringstillatelse med prioritet gitt til å sende inn innledende eCTD-sekvenser av eksisterende sentralt autoriserte produktapplikasjoner på nytt, men nå konvertert til eCTD 4.0-format.
- Innledende MAA for et duplikatprodukt.
- Valideringssvar.
- Aktiviteter etter autorisasjon.
Innledende læring på søkersiden avhenger av verktøyet selskapet bruker for å kompilere sine eCTD-er, men et generelt resultat ser ut til å være at det er få forskjeller i å kompilere eCTD 4.0 sammenlignet med eCTD 3.2. Utfordringene er hovedsakelig rundt identifisering og tildeling av riktige nøkkelord, håndtering av kontekstgrupper og prioritetsnumre – alle er funksjoner som er nye i eCTD 4.0 eller i det minste erstatter lignende funksjoner som allerede eksisterte i eCTD 3.2. Noen deltakere vurderte også den gjensidige avhengigheten mellom eCTD-kompileringskomponenten og innholdsstyringssystemet og så et behov for modifikasjoner. En annen læring var at i tillegg til selve eCTD-kompilerings- og innleveringsprosessen, måtte søkere se på sine interne prosesser for å utveksle komplette eCTD-sekvenser med eksterne partnere, da disse prosessene også kan bli påvirket av det nye formatet.
Det neste trinnet i piloten vil vurdere mer komplekse scenarier og sette mer fokus på fremtidskompatibilitet (fortsatt eCTD-livssyklus for eksisterende eCTD 3.2-dossierer i eCTD 4.0), grupperte innsendinger og sannsynligvis livssyklusen til nøkkelord.
Det neste trinnet i piloten vil vurdere mer komplekse scenarier og sette mer fokus på fremtidskompatibilitet (fortsatt eCTD-livssyklus for eksisterende eCTD 3.2-dossierer i eCTD 4.0), grupperte innsendinger og sannsynligvis livssyklusen til nøkkelord.
EMA-dokumentasjon oppdatert
EMA har også oppdatert dokumentasjonen for søkere, valideringskriteriene for eCTD 4.0-innsendinger og EU eCTD 4.0-kontrollerte vokabularer. Kriteriene er viktige for å vise industrien hva EMA vil sjekke når de mottar en søknad for å avgjøre om den er teknisk gyldig eller ikke. Det skal bemerkes at de nåværende valideringskriteriene ennå ikke er endelige, og ytterligere oppdateringer må utgis.
De kontrollerte vokabularene (CV-er) som opprinnelig ble utgitt av EMA var ufullstendige, men oppdaterte kort tid etter at de manglende elementene var oppdaget. Dette ga også søkerne et visst innblikk i EMAs prosess med å oppdatere CV-er og hvor lang tid det tar leverandører å implementere dem.
EMA har ennå ikke oppdatert utkastet til implementeringspakke fra oktober 2024. Men med erfaring fra den andre fasen av piloten, vil byrået sannsynligvis gi ut en ytterligere oppdatering, og kanskje til og med den endelige versjonen, i løpet av de neste månedene.
For de fleste verktøyleverandører ser det ut til at alt er på plass for å gjøre det mulig for kundene deres å bygge eCTD 4.0-applikasjoner for Europa, selv om pilotinnsendingene har avslørt noen mindre feil i noen verktøy som fortsatt må fikses.
De kontrollerte vokabularene (CV-er) som opprinnelig ble utgitt av EMA var ufullstendige, men oppdaterte kort tid etter at de manglende elementene var oppdaget. Dette ga også søkerne et visst innblikk i EMAs prosess med å oppdatere CV-er og hvor lang tid det tar leverandører å implementere dem.
EMA har ennå ikke oppdatert utkastet til implementeringspakke fra oktober 2024. Men med erfaring fra den andre fasen av piloten, vil byrået sannsynligvis gi ut en ytterligere oppdatering, og kanskje til og med den endelige versjonen, i løpet av de neste månedene.
For de fleste verktøyleverandører ser det ut til at alt er på plass for å gjøre det mulig for kundene deres å bygge eCTD 4.0-applikasjoner for Europa, selv om pilotinnsendingene har avslørt noen mindre feil i noen verktøy som fortsatt må fikses.
Videre med eCTD 4.0
Fremdriften i piloten gjør det mer sannsynlig at vi kan se de første virkelige eCTD 4.0-søknadene bli sendt inn i Europa før utgangen av dette året, og den planlagte obligatoriske bruken av eCTD 4.0 for sentraliserte prosedyresøknader i 2027 er et oppnåelig mål.
Med US Food and Drug Administration (FDA), Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), EMA og mest sannsynlig noen andre byråer som kan motta og vurdere søknader i det nye formatet, vil byrden ligge på globale søkere å øke innsatsen for å implementere eCTD 4.0 som deres foretrukne innsendingsformat og utnytte synergiene ved å bruke det samme formatet i sine store markeder.
Med US Food and Drug Administration (FDA), Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), EMA og mest sannsynlig noen andre byråer som kan motta og vurdere søknader i det nye formatet, vil byrden ligge på globale søkere å øke innsatsen for å implementere eCTD 4.0 som deres foretrukne innsendingsformat og utnytte synergiene ved å bruke det samme formatet i sine store markeder.
Om forfatteren:
Karl-Heinz Loebel er direktør og hovedkonsulent for regulatoriske operasjoner i Cencora. Med mer enn 20 års erfaring innen regulatoriske operasjoner har Karl-Heinz bygget sin ekspertise innen datahåndtering og elektronisk utveksling av informasjon med regulatorer og har vært en konstant bidragsyter til delte bransje-/byråfora om digital datautveksling det siste tiåret.
Ansvarsfraskrivelse:
Meningene som uttrykkes i denne artikkelen er utelukkende forfatterens. Dette materialet kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer lesere på det sterkeste til å gjennomgå all relevant informasjon om emnene som tas opp og stole på sine egne erfaringer og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Meningene som uttrykkes i denne artikkelen er utelukkende forfatterens. Dette materialet kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer lesere på det sterkeste til å gjennomgå all relevant informasjon om emnene som tas opp og stole på sine egne erfaringer og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Kommende webinar
For mer informasjon om eCTD 4.0, bli med oss på et live webinar 22. "Globale utsikter for eCTD 4.0-adopsjon: Suksesser og utfordringer.» Karl-Heinz-Loebel vil presentere en grundig oppdatering om den akselererende bruken av eCTD 4.0 og viktige utfordringer som fortsatt står overfor industrien.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Kilde:
1 Alle referanser i denne artikkelen er fra EMAs eSubmission eCTD4.0-nettside på https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
