Artikkel
Industriens kritiske rolle i PMS og masterdata
-
Hanna Saari
Etterlengtet innsats for å digitalisere helsedata er nær ved å bli oppnådd i EU. Ulike byråer og styringsgrupper har jobbet mot målet om å ha pålitelige data sentralt tilgjengelig for å støtte regulering, drive innovasjon og for pasienttilgang.
I mai 2025 publiserte National Data Steering Group (NDSG) – et felles initiativ fra Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og ledere av legemiddelbyråer (HMA) – et refleksjonsnotat med anbefalinger for implementering og håndtering av produktstamdata.1
Stamdata er integrert i EMAs fire datahåndteringstjenester: stoff, produkt, organisasjon og referanse (SPOR). Product Management Service (PMS) er en sentral planke i SPAR-programmet og vil bli brukt som en pålitelig kilde til produktinformasjon.
EMA går videre med sitt PMS-veikart,2 som mest presserende inkluderer levering av data til European Shortages Monitoring Platform (ESMP) og elektroniske søknadsskjemaer (eAF). Industrien må samarbeide med byrået for å sende inn dataene sine til PMS og for å sjekke og rense disse dataene.
Stamdata er integrert i EMAs fire datahåndteringstjenester: stoff, produkt, organisasjon og referanse (SPOR). Product Management Service (PMS) er en sentral planke i SPAR-programmet og vil bli brukt som en pålitelig kilde til produktinformasjon.
EMA går videre med sitt PMS-veikart,2 som mest presserende inkluderer levering av data til European Shortages Monitoring Platform (ESMP) og elektroniske søknadsskjemaer (eAF). Industrien må samarbeide med byrået for å sende inn dataene sine til PMS og for å sjekke og rense disse dataene.
Datarensing nødvendig
Dessverre, fra våre observasjoner, er det problemer med produktdata hos mange selskaper. Å løse disse problemene bør være en topp prioritet for regulatoriske avdelinger, siden data av god kvalitet er integrert for å lykkes med å migrere dem til PMS.
Når disse dataene er kontrollert og renset, vil neste trinn være å berike datasettet med informasjon om produsenten og deres rolle (for eksempel, er de ansvarlige for å produsere den aktive farmasøytiske ingrediensen eller formulere tablettene?), samt inkludering av de strukturerte emballasjedataene. Produksjonsinformasjon vil være nødvendig for ESMP for å sikre større åpenhet over forsyningskjedene.
EMA har forlenget fristene for berikelse av data for produkter på listen over kritiske legemidler til juni 2026 og for andre produkter til desember 2026 (produsentdata) eller juni 2027 (strukturerte emballasjedata); Selskaper må imidlertid handle raskt for å oppfylle disse kravene.
Det er fortsatt mye som gjenstår før berikelse kan skje. Et viktig utgangspunkt vil være å integrere dataprosesser i regulatoriske prosesser. Ha en tydelig datastyringsprosess på plass, og sørg for at det er eierskap til dataene. Og implementere riktig regulatorisk informasjonshåndtering.
Byrået utvikler verktøy for å støtte industrien med overgangen til PMS. Nå er det opp til industrien å sørge for at den gir ressursene og engasjementet som trengs for å nå målet om et delt lager med pålitelige produktstamdata.
Når disse dataene er kontrollert og renset, vil neste trinn være å berike datasettet med informasjon om produsenten og deres rolle (for eksempel, er de ansvarlige for å produsere den aktive farmasøytiske ingrediensen eller formulere tablettene?), samt inkludering av de strukturerte emballasjedataene. Produksjonsinformasjon vil være nødvendig for ESMP for å sikre større åpenhet over forsyningskjedene.
EMA har forlenget fristene for berikelse av data for produkter på listen over kritiske legemidler til juni 2026 og for andre produkter til desember 2026 (produsentdata) eller juni 2027 (strukturerte emballasjedata); Selskaper må imidlertid handle raskt for å oppfylle disse kravene.
Det er fortsatt mye som gjenstår før berikelse kan skje. Et viktig utgangspunkt vil være å integrere dataprosesser i regulatoriske prosesser. Ha en tydelig datastyringsprosess på plass, og sørg for at det er eierskap til dataene. Og implementere riktig regulatorisk informasjonshåndtering.
Byrået utvikler verktøy for å støtte industrien med overgangen til PMS. Nå er det opp til industrien å sørge for at den gir ressursene og engasjementet som trengs for å nå målet om et delt lager med pålitelige produktstamdata.
Om forfatteren:
Hanna Saari er Associate Director, Regulatory Affairs, og leder for EU Regulatory Informatics. Hanna har mer enn 20 års regulatorisk erfaring i industrien, med et globalt farmasøytisk selskap, nasjonale kompetente myndigheter og som konsulent.
Ansvarsfraskrivelse:
Meningene som uttrykkes i denne bloggen er utelukkende forfatterens. Dette materialet kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå all relevant informasjon om temaene som tas opp og stole på sine egne erfaringer og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Kilder:
1. Medicinal Product masterdata for bedre regulering og bedre helse, HMA og EMA, mai 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Veikart for produktadministrasjonstjeneste, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
