Artikkel
Håndtere utfordringer med legemiddelovervåking i lokale markeder
-
José Miguel Rivas Romero
Å forstå og administrere ulike krav til legemiddelovervåking (PV) på tvers av ulike regioner er et avgjørende element for en vellykket global ekspansjon.
Under et webinar, med tittelen Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape, delte eksperter fra flere store og mellomstore farmasøytiske selskaper sine erfaringer og innsikt om noen av de viktigste PV-problemene de og deres kolleger på regionalt og lokalt nivå står overfor.
Etter hvert som selskaper ekspanderer til nye markeder, kan det være vanskelig å forstå de mangfoldige og ofte mindre kjente lovkravene. Som strategilederen for global legemiddelovervåking til et ledende selskap innen sjeldne sykdommer fremhevet, kan Midtøsten og Nord-Afrika være en vanskelig region å navigere i fordi forventningene til de lokale myndighetene har endret seg, og selv med et forsøk på å skape mer harmonisering i regionen, kan forventningene og tolkningene til hvert land være litt forskjellige.
Kompleksiteten i lokale og regionale forskrifter er fortsatt en presserende bekymring for mange regulatoriske anliggender og PV-ledere og landsledere.
Etter hvert som selskaper ekspanderer til nye markeder, kan det være vanskelig å forstå de mangfoldige og ofte mindre kjente lovkravene. Som strategilederen for global legemiddelovervåking til et ledende selskap innen sjeldne sykdommer fremhevet, kan Midtøsten og Nord-Afrika være en vanskelig region å navigere i fordi forventningene til de lokale myndighetene har endret seg, og selv med et forsøk på å skape mer harmonisering i regionen, kan forventningene og tolkningene til hvert land være litt forskjellige.
Kompleksiteten i lokale og regionale forskrifter er fortsatt en presserende bekymring for mange regulatoriske anliggender og PV-ledere og landsledere.
Dette ble reflektert i en meningsmåling om de største utfordringene med å administrere lokale tilknyttede PV-krav, med et flertall som fremhevet lokal kompleksitet som deres største bekymring, etterfulgt av harmonisering av PV-operasjoner og prosesser på tvers av land:
Kilde: Publikumsundersøkelse fra webinar, Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape, avholdt 27. februar 2025.
Kilde: Publikumsundersøkelse fra webinar, Navigating Local Pharmacovigilance Obligations in a Global Landscape, avholdt 27. februar 2025.
En annen PV-utfordring for selskaper er søknaden om innsending av referanse og hvordan den stemmer overens med PV-kravene i landene som vurderes. Som en foredragsholder bemerket, hvis en søknad om referanseinnsending er fra US Food and Drug Administration, men landet du søker til er mer på linje med Europa når det gjelder legemiddelovervåking, kan det skape noen problemer når du navigerer i markedets lovkrav.
Lokal tolkning
Mens helsemyndighetene i økende grad streber etter harmonisering, er det fortsatt forskjeller særlig når det gjelder hvordan regelverket tolkes. Det er virkelig opp til selskapene å være mer proaktive når det gjelder å forutsi hva land og regioner forventer og hvordan disse forventningene endrer seg, bemerket en senior samarbeidsekspert fra et stort farmasøytisk selskap.
"Lokale eksperter har en viktig rolle å spille når det gjelder å dele informasjon, ikke bare når det gjelder en gjennomgang av lovgivningen, men ved å kommunisere med helsemyndighetene og samle og dele annen lokal innsikt," bemerket eksperten.
Selv i EU, hvor det er en retningslinje for god legemiddelovervåkingspraksis (GVP) som gjelder for alle land og selskaper,1 er det forskjeller i hvordan GVP tolkes, påpekte PV-partneren og den tilknyttede ledelsen for et stort farmasøytisk selskap.
For selskaper som har utlisensiert produkter til andre selskaper i visse regioner, er det ekstra komplisert å håndtere partnernes forventninger.
"Lokale eksperter har en viktig rolle å spille når det gjelder å dele informasjon, ikke bare når det gjelder en gjennomgang av lovgivningen, men ved å kommunisere med helsemyndighetene og samle og dele annen lokal innsikt," bemerket eksperten.
Selv i EU, hvor det er en retningslinje for god legemiddelovervåkingspraksis (GVP) som gjelder for alle land og selskaper,1 er det forskjeller i hvordan GVP tolkes, påpekte PV-partneren og den tilknyttede ledelsen for et stort farmasøytisk selskap.
For selskaper som har utlisensiert produkter til andre selskaper i visse regioner, er det ekstra komplisert å håndtere partnernes forventninger.
Finne løsninger på lokale PV-utfordringer
Som vår erfaring viser, kan alle disse aktivitetene være svært ressurskrevende, og det er mangel på type ekspertise som trengs på lokalt nivå. Noen markeder har et godt utbygd regelverk med strenge krav, men dersom bedriftens aktivitet i det markedet er lav, kan det være vanskelig å finne riktig ressursnivå med riktig bakgrunn. Eksempler inkluderer Oman, som krever en kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV) som er farmasøyt og basert i landet for å administrere operasjonelle aktiviteter[2], og Colombia[3], som nylig innførte nye krav, noe som gir mer kompleksitet for selskaper som ikke er kjent med disse forventningene.
For å overvinne disse utfordringene henvender mange selskaper seg til outsourcing-partnere for å ta på seg de daglige aktivitetene og få lokale ressurser til å fokusere på å utvikle strategien bak lanseringen av et produkt og risikominimeringsaktiviteter.
"Når vi lanserer et produkt i et nytt marked, gjør det mye enklere for oss fra et internt ressurssynspunkt å ha eksterne partnere som håndterer aktiviteter som lokale litteratursøk og behandling av individuelle sakssikkerhetsrapporter (ICSR)," bemerket en av foredragsholderne på webinaret.
For å overvinne disse utfordringene henvender mange selskaper seg til outsourcing-partnere for å ta på seg de daglige aktivitetene og få lokale ressurser til å fokusere på å utvikle strategien bak lanseringen av et produkt og risikominimeringsaktiviteter.
"Når vi lanserer et produkt i et nytt marked, gjør det mye enklere for oss fra et internt ressurssynspunkt å ha eksterne partnere som håndterer aktiviteter som lokale litteratursøk og behandling av individuelle sakssikkerhetsrapporter (ICSR)," bemerket en av foredragsholderne på webinaret.
Kommunikasjon og samarbeid mellom globale og lokale funksjoner er fortsatt avgjørende. «Global må kommunisere hva som pågår og hva som kommer til de lokale funksjonene, slik at de er oppmerksomme og kan gi tilbakemeldinger fra et lokalt perspektiv,» sa en av foredragsholderne. «På samme måte må vi globalt forstå hva som skjer på affiliate-nivå og eventuelle problemer de måtte ha. Så regelmessig kommunikasjon for å forstå at de tenker er virkelig nøkkelen.»
Dette synet ble gjentatt av en annen taler, som la til: «Hvis vi ikke snakker med hverandre, kan vi ikke sørge for at pasientene holdes trygge. Vi trenger PV og andre funksjoner for å fortelle oss hva de planlegger i sin daglige virksomhet, slik at vi kan prioritere pasienter.»
Selv om forståelse og tilpasning til ulike regulatoriske landskap kan utgjøre betydelige utfordringer, kan pågående og målrettet kommunikasjon og samarbeid mellom globale og lokale team, sammen med strategisk outsourcing til erfarne partnere, effektivisere compliance-innsatsen og forbedre pasientsikkerheten. Ved å omfavne disse tilnærmingene kan bedrifter effektivt håndtere lokale PV-krav og legge til rette for en vellykket markedsadgang.
Dette synet ble gjentatt av en annen taler, som la til: «Hvis vi ikke snakker med hverandre, kan vi ikke sørge for at pasientene holdes trygge. Vi trenger PV og andre funksjoner for å fortelle oss hva de planlegger i sin daglige virksomhet, slik at vi kan prioritere pasienter.»
Selv om forståelse og tilpasning til ulike regulatoriske landskap kan utgjøre betydelige utfordringer, kan pågående og målrettet kommunikasjon og samarbeid mellom globale og lokale team, sammen med strategisk outsourcing til erfarne partnere, effektivisere compliance-innsatsen og forbedre pasientsikkerheten. Ved å omfavne disse tilnærmingene kan bedrifter effektivt håndtere lokale PV-krav og legge til rette for en vellykket markedsadgang.
*Sources continued below
Om forfatteren:
José Miguel Rivas Romero er programleder, servicelinjeleder for lokale legemiddelovervåkingstjenester. Han har mer enn 10 års erfaring i farmasøytisk industri som spesialiserer seg på design og implementering av lokale legemiddelovervåkingsstrategier på tvers av organisasjoner.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Kilder:
1. God legemiddelovervåkingspraksis (GVP), Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Legemiddelovervåkingssystemer i arabiske land: Oversikt over 22 arabiske land, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Invima-resolusjon 2024015321 av 8. Invima-resolusjon 2024015321 av april 08, 2024 – Colombian Pharmacovigilance Association
