Hva skjer videre for farmasøytisk serialisering?

Direktivet om forfalskede legemidler (FMD) trådte i kraft 9th februar 2019. Siden den gang må reseptbelagte legemidler som markedsføres i EU, ha en unik identifikator (UI) og anti-tuklingsutstyr (ATD) og skal listes opp i depotsystemet (som har et europeisk knutepunkt og er koblet til nasjonale databaser).

Innehavere av markedsføringstillatelser, produsenter, grossister og de som leverer legemidler til publikum må nå skanne legemidler i hver ende av forsyningskjeden for å introdusere dem i depotet, deretter verifisere ektheten og ta dem ut av den nasjonale databasen på utleveringstidspunktet.

Formålet med direktivet er å bekjempe forfalskning og beskytte lovlig forsyning av legemidler. Dette oppnås gjennom sporbarhet, muliggjort av farmasøytisk serialisering. I tillegg til å forhindre forfalskning, kan sporbarhet gi større fordeler. Her ser vi forbi de umiddelbare utfordringene med implementering og compliance og vurderer hvordan de nye systemene og prosessene kan påvirke fremtidig utvikling.

Hvis du er involvert i forsyningskjedeplanlegging og lageroptimalisering, er det et avgjørende viktig verktøy å ha full oversikt over transaksjonsdataene dine og sporbarhet på enhetsnivå gjennom hele forsyningskjeden. Kontraktslogistikkleverandører, som Alloga, gir allerede full oversikt over produkt- og lagerdata via spesialutviklede systemer. Den resulterende økningen i granularitet (for eksempel produktsporing på salgbart enhetsnivå) hjelper farmasøytiske produsenter enda mer med å administrere forsyningskjeden.

Etter hvert som flere markeder blir med på kampanjen mot serialisering og sporbarhet, kan byrdene ved samsvar begynne å bli oppveid av fordelene med sporbarhet på verdensbasis. I tillegg til EU- og USA-forskriftene er serialiseringsinitiativer på gang eller planlagt i blant annet Brasil, Russland, Tyrkia, India, Kina og Sør-Korea.

Bedrifter som eksporterer fra Europa til land der sporingsfunksjonalitet er obligatorisk, må også vurdere overholdelse av serialiseringsforskrifter i destinasjonsmarkedene. Det er viktig at løsningene som er utviklet for generering og opplasting av serienumre, etikettutskrift og påføring av etiketter, samt påfølgende aktivitet for å administrere verifisering og avvikling, tar hensyn til disse aspektene.

Så langt er utfordringene og fordelene med serialisering fokusert på produsenter og leverandører. Men serialisering legger også en compliance-byrde i den andre enden av forsyningskjeden, for eksempel på apotek og sykehus. Heldigvis er det hjelp tilgjengelig for å redusere compliance-hindringen gjennom aggregering og/eller konsolidering.

Opprinnelig vurdert for inkludering i henhold til EU-direktivet, er aggregering (prosessen med å bygge et hierarkisk forhold, for eksempel fra et serienummer på en pall, til de på avsenderkassene som er lastet på den og til de salgbare enhetene i kassene) for øyeblikket ikke obligatorisk. Noen produsenter har imidlertid allerede bygget aggregeringskapasitet for å fremtidssikre mot regulatoriske endringer (som allerede finnes i noen andre markeder utenfor EU). Selv om det er teknisk komplisert, kan aggregering lette og fremskynde håndteringsprosesser på alle trinn i forsyningskjeden ved å unngå behovet for å bryte ned pakker med det formål å verifisere individuelle enheter.

Slike teknikker, eller en enklere konsolidering ved montering av bestillinger, kan brukes til å lette verifiserings- og avviklingsaktivitet ved eller før utlevering til pasienten. For eksempel i et sykehusapotek, ved å unngå kravet om å skanne hver pakke. En slik løsning må inkludere sikre metoder for håndtering og overføring av konsoliderte data for å opprettholde anti-forfalskningstiltakene, men Alloga og andre leverandører er allerede i ferd med å utvikle løsninger for å hjelpe sykehus ved å overføre konsoliderte serienumre på en sikker måte.

Serialisering kan sees på som en mulighet snarere enn et regulatorisk hinder som må overvinnes. Det gir ikke bare betydelige fordeler innen pasientsikkerhet ved å forhindre forfalskning, men kan fungere som en bredere muliggjører for å oppnå forbedret kontroll og effektivitet i forsyningskjeden.

Etter hvert som serialisering rulles ut, vil produsenter – i samarbeid med innovative logistikkleverandører – kunne utnytte fordelene med mer detaljert datasynlighet for lageroptimalisering, mens helseorganisasjoner som er involvert i utlevering til pasienter vil dra nytte av hjelp til å administrere de nye prosessene som kreves for å til slutt sikre sikkerheten for pasienten.