Ha det riktige lokale oppsettet for å overholde landets forpliktelser til legemiddelovervåking

Farmasøytiske selskaper utvider sin tilstedeværelse globalt. Med denne utvidelsen kommer imidlertid utfordringen med å navigere i mangfoldige og utviklende forskrifter. Et område som utgjør spesielle barrierer for selskaper, er det sterkt regulerte feltet legemiddelovervåking og behovet for å oppfylle krav til legemiddelovervåking på regionalt og landnivå. ^[1]

Å håndtere disse forskjellene krever at innehavere av markedsføringstillatelser (MAH) har global og lokal ekspertise, men mange selskaper har utilstrekkelige lokale sikkerhetsressurser. Videre viser erfaring at saksrapportering blir sett på som en ikke-kjerneaktivitet, noe som øker risikoen for ikke å oppfylle innsendingskravene, og dermed kan sette pasientsikkerheten og til og med virksomhetens omdømme i fare.

Disse problemene forverres ytterligere når det gjelder nye eller høyrisikoterapier, som har proporsjonalt høyere sikkerhetsstyringskostnader, større sikkerhetsforpliktelser og ytterligere risikominimeringstiltak (RMM), slik tilfellet er med avanserte medisinske terapiprodukter (ATMP) i EU. ^[2][3] Innehavere av markedsføringstillatelser må også overvåke den lokale medisinske litteraturen på morsmålet som er relevant for produktene deres, og sende inn individuelle sikkerhetsrapporter (ICSR) til EudraVigilance og nasjonale sikkerhetsdatabaser. ^[4]

Dette komplekse miljøet understreker viktigheten av å finne en måte å standardisere behandlingen av individuell sikkerhetsrapportering (ICSR) samtidig som lokale krav oppfylles. En måte å håndtere dette svært mangfoldige landskapet på er å ta i bruk hubkonsepter der ICSR-behandling er globalt koordinert med standardiserte prosesser, samtidig som man har lokal ekspertise på bakken for å adressere landsspesifikke krav og utføre oppfølgingsaktiviteter. Det vil kreve å ha erfarne innfødte PV-eksperter i landet eller regionen og globalt tilsyn med aktiviteter over hele verden.

Når du går inn i nye markeder, er det viktig å gjennomføre en skikkelig gapanalyse av de lokale kravene og potensielle risikoer. Bedrifter bør også sørge for at lokale PV-ansatte er erfarne og riktig opplært i PV-forpliktelser for å håndtere overholdelse av lokale krav og er klare for inspeksjoner. Alle disse aktivitetene krever omfattende ressurser og riktig tilsyn med aktiviteter over hele verden. Outsourcing av de lokale legemiddelovervåkingsaktivitetene kan bidra til å redusere kostnadene, gi bedrifter større sikkerhet for at de oppfyller sine lokale PV-forpliktelser, og tillate dem å fokusere på andre kjerneaktiviteter.