Fem hyppige inspeksjonsfunn og rollen til QPPV

En av komplikasjonene med systemtilsyn er at ikke alle aktiviteter er under kontroll av QPPV. Hvis det er en oppdatering av produktsikkerhetsinformasjonen, er QPPVs jobb ganske grei siden dette er direkte under deres kontroll. 

En endring i preparatomtalen (SmPC) er imidlertid mer komplisert siden dette håndteres av regulatoriske og medisinske forhold. QPPV må derfor følge med på om regulatory affairs har sendt inn en variasjon. Hvis denne endringen er godkjent av myndigheten, må QPPV deretter vurdere om produsenten har mottatt den oppdaterte teksten i tide for å sikre at den nye pakningsvedlegget kommer inn i pakken innen rimelig tid. Til syvende og sist må denne informasjonen nå pasienter, leger og farmasøyter, som er QPPVs ansvar. Dette er et vanlig inspeksjonsfunn, men å opprettholde det bredere tilsynsnivået er svært vanskelig for QPPV gitt de forskjellige involverte interessentene. 

Et lignende problem oppstår når du samler inn rapporter og bivirkninger. Igjen, dette er relativt enkelt med signaldeteksjon, men hvis selskapet bestemmer seg for å kjøre et nytt pasientstøtteprogram i et eget system eller en ny sosial mediekanal, kan det hende at denne informasjonen ikke er lett tilgjengelig for QPPV.  Dette dynamiske miljøet reiser spørsmål om systemtilsyn.

Et hyppig problem vi ser er fullstendigheten og konsistensen til bedriftsdatabaser. For eksempel, når selskaper tar inn nye produktporteføljer eller selger produkter, kan det oppstå spørsmål om datafullstendighet og konsistens. 

Regulatoriske myndigheter forventer at selskaper oppfyller kvalitetsstandarder med sine databaser og sikrer at informasjon er tilgjengelig og tilgjengelig etter migrering av nye produktdata.² Denne forventningen har strammet seg inn etter hvert som inspektørene har fått en bedre forståelse av systemer og databaser, slik at de kan gjennomgå, undersøke og utfordre hvordan sikkerhetsdatabaser er satt opp. 

Selv om dette ikke spesifikt er et QPPV-funn, er QPPV legemiddelovervåkingssystemet og prosesseieren, så inspektører utfordrer dem til å vise hvordan de vedlikeholder systemet for å sikre at det er egnet til formålet. Der selskaper har automatiserte rapporteringssystemer, ønsker inspektører å se at systemet gjør det som forventes og at det er riktig tilsyn for å sikre at ingen innleveringer blir oversett. 

Et tredje funn vi ser er manglende oversikt over PV-prosesser på globalt nivå. Det er opp til QPPV å sørge for at de viktigste PV-prosessene er riktig utført, målt og kontrollert. QPPV bør gjennomføre regelmessig utveksling og kommunikasjon med alle interessenter, og vedta streng risikostyring av produktene og sikre tilsyn med systemet.  

Vær oppmerksom på at risikostyring for produkter kan omfatte opplæringsmateriell eller andre instrumenter for å støtte sikker bruk. QPPV bør også ha tilsyn med implementeringsmålinger, og overvåke effektiviteten til disse studiene. Det er viktig å huske på at verktøy som fungerer i ett helsevesen kanskje ikke passer i andre. Og siden disse materialene implementeres i komplekse lokale omgivelser med nasjonale myndigheter, kan det være spesielt utfordrende å opprettholde tilsynet med hele systemet – noe som krever ekstra oppmerksomhet fra QPPV.

PSMF er veldig nært knyttet til QPPV-rollen og er kjernen i de generelle PV-prosessene.³ Et vanlig funn vi ser er at PSMF er utdatert. Nye produkter har kanskje ikke blitt lagt til systemet, mens gamle produkter ennå ikke er fjernet. Å holde denne informasjonen oppdatert er en utfordring for nesten alle selskaper. 

Selv om selskaper ofte bruker tekniske løsninger for å administrere og vedlikeholde PSMF, er det fortsatt behov for tilsyn for å sikre at informasjonen holdes oppdatert, inkludert informasjon fra ikke-PV-funksjoner. Dette krever konstant ledelse, løpende kommunikasjon og en klar struktur eller standard driftsprosedyrer i hele selskapet.