Artikkel

Et EU-perspektiv på kryssing av det nye transatlantiske farmasøytiske partnerskapet

Rob Worsley

Skiftende partnerskap mellom EU og USA legger vekt på strategisk styring av utviklings-, regulerings-, produksjons- og forsyningskjedekontinuumet

I mange år har den europeiske farmasøytiske sektoren dratt nytte av at USA fungerer som et primært finansielt og regulatorisk anker for global legemiddelutvikling. Europas fokus har lenge vært på å sikre pasienttilgang til rimelige legemidler som dekker udekkede medisinske behov, sammen med mål knyttet til innovasjon og langsiktig bærekraft i helsevesenet.

I mellomtiden har det amerikanske markedets skala, forsknings- og utviklingsinvesteringer og raske adopsjonsrater historisk bidratt til å drive innovasjonen som når pasienter i Europa.¹

Denne dynamikken vil fortsette å utvikle seg gjennom 2026, og flytte bransjen mot en tilstand av økt strategisk årvåkenhet. De nåværende endringene i amerikansk markedsdynamikk representerer et unikt øyeblikk for europeiske regulatorer, beslutningstakere og farmasøytiske selskaper til å ta i bruk mer aktiv strategisk styring av utviklings-, regulatorisk-, produksjons- og forsyningskjedekontinuumet.

Det skiftende landskapet øker behovet for vekst og motstandskraft, støttet av partnerskap og interne optimaliseringer som kan bidra til å sikre Europas fremtid i et globalt landskap i endring, samtidig som det støtter innsatsen fra både US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) for å jobbe mot større regulatorisk konvergens til tross for utviklende økonomisk og politisk press.

Overgangen til Office of Inspections and Investigations

Omorganiseringen av FDAs feltoperasjoner gir klare bevis på et strategisk skifte. På slutten av 2024 ble Office of Regulatory Affairs (ORA) erstattet med Office of Inspections and Investigations (OII), noe som markerte en dreining mot en mer risikobasert global inspeksjonsmodell.^2,3 I 2025 utvidet FDA sin uanmeldte inspeksjonspilot til å inkludere Den europeiske union (EU), noe som førte til verifiseringsrevisjoner av tyske og irske anlegg uten å varsle lokale myndigheter. Dette gjenspeiler FDAs uttalte bevegelse mot en mer risikobasert global inspeksjonsmodell, med større vekt på direkte verifisering av samsvar på utenlandske produksjonssteder.⁴

Følgende data illustrerer resultatene av denne intensiverte holdningen:

Beregning	Regnskapsåret 2024 (referanseplan)	FY 2025-On (Nåværende data)
Utenlandske advarselsbrev	245	412 (per des 2025)
Offisielle klassifiseringer for aksjonsindikerte (OAI)	~7 % av utenlandske nettsteder	~24% av utenlandske nettsteder
Brev uten tittel	5	58

Referanse:
Disse tallene er avledet fra offentlig tilgjengelige FDA-håndhevelses- og samsvarsdatasett og gjenspeiler GMP-relaterte handlinger knyttet til utenlandske produksjonsanlegg, primært innenfor CDER-regulerte produktområder. Tallene presenteres for illustrerende trendanalyse snarere enn som et omfattende håndhevingsregnskap.

En økning på 73 % i advarselsbrev indikerer en grunnleggende endring i det regulatoriske miljøet. Som et resultat må selskaper finne måter å tilpasse kvalitetssystemene sine til disse nye, strengere OII-forventningene før en inspektør ankommer. Å håndtere bekymringer krever en proaktiv strategi som oversetter disse skiftende amerikanske kravene til handlingsrettet nettstedsberedskap.

Den økonomiske gjensidige avhengigheten av global FoU

En sentral realitet i den biofarmasøytiske industrien er at amerikanske inntekter ofte oppveier de lavere fortjenestemarginene som aksepteres i europeiske enkeltbetalersystemer. Det amerikanske markedet står historisk sett for nesten halvparten av de globale inntektene, noe som støtter kapitalrisikoen involvert i legemiddeloppdagelse.^5,2 Denne balansen blir imidlertid i økende grad anstrengt av en kombinasjon av politisk drevet press på amerikansk kjøpekraft, inkludert fornyet tolleksponering for merkede legemidler, usikkerhet skapt av prisinitiativer i Most-Favored-Nation-stil, reduksjoner og forsinkelser i National Institutes of Health (NIH) forskningsfinansiering, og nylig regulatorisk volatilitet hos FDA, inkludert avslag på å sende inn eller forsinkede vurderinger for visse mRNA-baserte vaksinesøknader.

Når amerikanske marginer krymper, prioriterer organisasjoner ofte profitt ved å rasjonalisere sine FoU-programmer. US Inflation Reduction Act (IRA) har innført tidslinjer for prisforhandlinger i stedet for å begrense eksklusivitet.⁶ For europeiske bedrifter skaper dette en levedyktighetsrisiko for småmolekylprosjekter med høy innsats på områder som nevrovitenskap eller sjeldne sykdommer.⁷ Bedrifter må navigere i denne økonomiske motvinden ved å utnytte detaljert markedstilgangsinnsikt som kan bidra til å holde et produkt kommersielt bærekraftig selv når globale prismodeller endres.

Teknisk divergens og virkeligheten med to rettssaker

Vi ser regulatoriske standarder som nå utvikler seg i forskjellige baner, FDA bruker i økende grad akselererte godkjenninger basert på biomarkører, for eksempel amyloidplakkreduksjon ved Alzheimers.⁷ I mellomtiden opprettholder EMA et strengt fokus på definitive kliniske resultater, og avviser ofte datasett som mangler påviste funksjonelle fordeler for pasienten.^8,9 Likevel er det viktig å understreke at begge byråene fortsetter å bruke fleksible godkjenningsveier, til tross for forskjeller i timing, bevisterskler og toleranse for usikkerhet ved godkjenning.

Dette skaper et komplekst miljø der forsøk må ta hensyn til stadig mer komplekse bevisgenereringsstrategier innenfor et globalt program, inkludert adaptive design, forskjøvede innleveringer og regionspesifikke endepunkter. Bedrifter må ofte velge mellom en raskere, biomarkørdrevet vei for USA eller en lengre, resultatfokusert studie for Europa.¹⁰ Denne dupliseringen medfører betydelige kostnader og forsinkelser. For å bygge bro over dette gapet kan selskaper vurdere hybridprotokoller som fanger opp surrogatdata for FDA, samtidig som de opprettholder blindingen som er nødvendig for å samle de langsiktige resultatene som kreves av EMA.

Styrking av forsyningskjedens motstandskraft gjennom strategisk koordinering

Mens EU-institusjoner og nasjonale myndigheter forfølger målet om strategisk autonomi, fortsetter industrien å dra nytte av en dyp integrasjon med amerikansk teknisk infrastruktur.¹¹ De spesialiserte verktøyene som kreves for bioteknologi, som bioreaktorposer til engangsbruk og renseharpikser, leveres i stor grad og kontrolleres operativt av amerikanske biovitenskapsselskaper.¹² Renseharpikser som brukes i produksjon av biologiske produkter, leveres på samme måte av et konsentrert sett med globale leverandører, inkludert selskaper med hovedkontor i USA.¹³ Etter hvert som USA øker sitt fokus på innenlandsk forsyningssikkerhet, har europeiske produsenter en klar mulighet til å avgrense sine innkjøps- og logistikkstrategier for å forhindre potensielle flaskehalser eller tollpåvirkninger.¹⁴

Siden prosessen med å kvalifisere nye leverandører krever omfattende revalidering, finner bedrifter suksess ved å navigere i eksisterende handelsrammer med større presisjon og samarbeide med partnere som har sofistikerte logistikkevner for å håndtere disse utviklende kravene effektivt. Produksjonssentre i Europa må sikre kompleks handelsoverholdelse og sikker transport av høyverdige reagenser for å opprettholde konsistent og uavbrutt drift. Til tross for uenighet på visse områder, er det bredere rammeverket for transatlantisk reguleringssamarbeid for tiden fortsatt sterkt og fortsetter å støtte tilpasning til sentrale vitenskapelige prinsipper og kvalitetsprinsipper.¹⁵

Fremme bransjen gjennom strategiske allianser

Det skiftende landskapet i det transatlantiske partnerskapet fungerer som en kraftig katalysator for å bygge mer motstandsdyktige og sofistikerte systemer som tar hensyn til divergens på visse områder, til tross for en sterk forpliktelse til transatlantisk reguleringskoordinering. Når industrien går inn i en æra der tradisjonell global optimalisering forbedres av et viktig behov for spesialisert og lokal ekspertise, er det behov for å ta i bruk en mer robust tilnærming til hvordan livsendrende medisiner utvikles og leveres.

I dette nye miljøet vil de mest vellykkede organisasjonene være de som utnytter ekspertpartnerskap for å harmonisere divergerende regulatoriske og økonomiske realiteter til en enkelt og vellykket kommersiell strategi.

*Kildene fortsetter nedenfor

Om forfatteren:

Rob Worsley er assisterende direktør i CMC-regulatoriske anliggender med over 15 års erfaring fra farmasøytisk industri, og spesialiserer seg på global CMC-strategi, regulatoriske innleveringer og livssyklusstyring. Han bringer dyp teknisk ekspertise på tvers av GMP, kvalitet og FoU, og støtter produkter fra tidlig klinisk utvikling til kommersiell beredskap og endring etter godkjenning. Rob har lang erfaring med tverrfunksjonell koordinering og CDMO-koordinering, regulatoriske myndighetsinteraksjoner og teknisk forfatterskap på tvers av komplekse utviklings- og produksjonsmiljøer.

Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.

Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

Kontakt oss

Kilder:

1. PhRMA. Amerikanske biofarmasøytiske investeringer i FoU driver transformasjonsinnovasjon, september 2024. https://phrma.org/blog/new-research-american-biopharmaceutical-investment-in-randd-drives-transformational-innovation. Åpnet 26. mars 2026.
2. Health Affairs (2024) Harvard-program for regulering, terapi og lov (PORTAL): Årlig analyse av transatlantiske regulatoriske divergens. Cambridge, MA: Harvard medisinske skole
3. FDA-moderniseringsinnsats for å etablere et enhetlig Human Foods-program, ny modell for feltoperasjoner og mer, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/fda-modernization-efforts-establishing-unified-human-foods-program-new-model-field-operations-and. Åpnet 26. mars 2026.
4. USAs kongress (2016) 21st Century Cures Act, offentlig lov 114-255. Washington, D.C.: Den amerikanske regjeringens forlagskontor. https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf. Åpnet 26. mars 2026.
5. Eksperter blandet seg om hvordan prisene på mest favoriserte legemidler ville påvirke priser, tilgang og innovasjon, Health Affairs, februar 2026. https://www.healthaffairs.org/content/forefront/experts-mixed-most-favored-nation-drug-pricing-would-affect-prices-access-and. Åpnet 26. mars 2026.
6. Effekt av inflasjonsreduksjonsloven på legemiddelinnovasjon, ISPOR. https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation-cti/ispor-europe-2025/poster-session-3-2/effect-of-the-inflation-reduction-act-on-drug-innovation. Åpnet 26. mars 2026.
7. FDA vs. EMA: evaluering av donanemab og den globale debatten om akselerert godkjenning, Journal of Neurology (2025), april 2025. https://www.researchgate.net/publication/391483032_FDA_vs_EMA_evaluating_donanemab_and_the_global_debate_on_accelerated_approvals. Åpnet 26. mars 2026.
8. The Lancet Oncology (2023) 'Tilbaketrukne akselererte godkjenninger for kreftindikasjoner i USA: hva er markedsføringstillatelsesstatusen i EU?', The Lancet Oncology, 24(9), s. 954–956.
9. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) (2021) Avslag på markedsføringstillatelse for Aduhelm (aducanumab). Tilgjengelig på: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aduhelm Tilgang: 26. mars 2026
10. BMJ Open (2023) 'Sammenligning av nye onkologiske legemidler som mottok dobbel godkjenning fra US akselerert godkjenning og EUs betingede markedsføringstillatelser, 2006–2021', BMJ Open, 13(4).
11. Europakommisjonen. En farmasøytisk strategi for Europa. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/pharmaceutical-strategy-europe_en. Åpnet 26. mars 2026.
12. Markeder og markeder. Merck KGaA (Tyskland) og Danaher Corporation (USA) er ledende aktører i markedet for bioprosessering til engangsbruk. Toppselskaper i markedet for bioprosessering til engangsbruk: Merck KGaA (Tyskland) og Danaher Corporation (USA) er de ledende aktørene. Åpnet 26. mars 2026.
13. Markeder og markeder. Protein A-harpiks markedsstørrelse, vekst, andel og trendanalyse, august 2026. https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/protein-a-resin-market-19196962.html. Åpnet 26. mars 2026.
14. BioPharm International. Vanlige spørsmål om farmasøytiske tariffer: Kostnader, forsyningskjeder, policy for 2025. https://www.biopharminternational.com/view/pharma-tariff-faq-costs-supply-chains-policy-for-2025. Åpnet 26. mars 2026.
15. Den europeiske union (2014) Europaparlamentets og rådets forordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske studier av humane legemidler. Den europeiske unions offisielle tidende. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536. Åpnet 26. mars 2026.