Regulatorisk samsvar: Navigere i det kanadiske landskapet for spesialprodukter
Det kan være komplisert å navigere i det kanadiske regulatoriske landskapet for spesialprodukter. Er du forberedt? I denne videoen beskriver Brenda Gryfe, Director Regulatory Affairs, de regulatoriske vurderingene som kan gjøre eller ødelegge din inntreden i Canadas farmasøytiske marked – inkludert kritiske datakrav og tilpasning av utenlandske dossierer for dette markedet.
Innholdet i dette stykket inneholder markedsføringsuttalelser og inkluderer ikke forretningsmessige eller juridiske råd.
Transkripsjon av "Overholdelse av forskrifter: Navigere i det kanadiske landskapet for spesialprodukter'
Hva er noen regulatoriske hensyn for spesialprodukter i Canada?
Som du vet blir de fleste nye produkter faktisk lansert i USA og i Europa før de kommer til Canada. Og selv om de generelle kravene er i tråd med den internasjonale konferansen om harmonisering, ICH, er det noen kanadiske unike krav, som kan skape noen utfordringer hvis du ikke er kjent med dem - ting som spesielle datakrav, for eksempel master batch-poster. I motsetning til i USA er imidlertid en av de største forskjellene at i Canada kan en sponsor ikke stole på informasjonen gitt av et annet selskap til Health Canada. Så med mindre du har tillatelse fra opphavsmannen, må du stole på hvilken informasjon som er i det offentlige domene. Hvis du ikke har ekspertisen, hvis du er ny i Canada, kan vi absolutt gi litt hjelp, enten det er å tilpasse en utenlandsk dossier for Canada eller finne og hjelpe til med å løse eventuelle hull som kan være i den utenlandske dossieren, og tilby andre tjenester du måtte trenge. Og vi er glade for å hjelpe sponsorer som din med å bringe disse stoffene til det kanadiske markedet.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.