Kommersialisering av terapi: Navigerer veien fra innovasjon til påvirkning

Tenk deg at teamet ditt har brukt tid, ekspertise og ressurser på å utvikle en behandling som har kraften til å forandre liv. Nå, hva kommer videre? Etter alt det harde arbeidet og engasjementet, hvordan får du produktet ditt i hendene på pasientene som trenger det mest? Svaret: en lang, kompleks kommersialiseringsprosess.

Fra tidlig planlegging og utvikling til utførelse etter lansering kan hvert lille skritt fremover utgjøre hele forskjellen i om et produkt trives eller sliter i dagens konkurranseutsatte helselandskap. Heldigvis blir en prosess som kan føles som en overveldende gjøremålsliste mye enklere med en partner som kan hjelpe deg med å ta gjennomtenkte, strategiske beslutninger underveis.

Selv om hver behandlings reise fra innovasjon til innvirkning er unik, hjalp hver av Cencora-løsningene som vises i det følgende ekte, flerårige engasjementet, en av våre kunder og deres behandling på veien mot kommersiell suksess. Dette gir deg et innblikk i hva som kreves for å bringe et nytt produkt til markedet og hvordan Cencora kan gi praktisk støtte.

• Cencora utarbeidet en strategisk plan for markedsadgang som omfattet en global systematisk litteraturgjennomgang (SLR) og finansiell analyse (FA) for USA og EU-5 (EU 5: Tyskland, Frankrike, Spania, Italia og Storbritannia)
• Leverte lokale regulatoriske lanseringskrav for Tyskland og Storbritannia (UK), da de hadde blitt valgt som de første europeiske lanseringsmarkedene
• Produserte en outsourcet EU-kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV) og stedfortreder og bygde ut et globalt system for legemiddelovervåking
• Støttet klienten under svar på spørsmål fra helsemyndigheter 
• Tildelt en utpekt global produktlanseringsleder til prosjektet for å overvåke lanseringen og Cencoras forretningsenheter i deres koordinerte levering av tjenester
• Fullt utviklet kundens globale kvalitetsstyringssystem (QMS) for å støtte deres rolle som innehaver av markedsføringstillatelse (MAH)
• Ferdigstilte klientens Pharmacovigilance System Master File (PSMF) og hjalp dem med å fylle de obligatoriske rollene for legemiddelovervåking på lokalt nivå
• Etablerte kunden i EudraVigilance, et felleseuropeisk system for pasientsikkerhetsovervåking
• Utarbeidet og sendte inn markedstilgangsdossierene for både Storbritannia og Tyskland og startet prisdiskusjoner på lokalt nivå

• Startet lokale legemiddelovervåkingstjenester (LPVS) med outsourcede fagfolk på markedet, oppretting av standard driftsprosedyrer og kundeopplæring
• Opprettet alle MAHs standard for kvalitetsstyring og compliance standard driftsprosedyrer
• Produserte en outsourcet informasjonsansvarlig (IO) for Tyskland
• Registrert for serialisering på EU-nivå og nasjonalt nivå
• Koordinert med lokale helsemyndigheter for å sende inn dokumentasjon og innhente godkjenninger for undervisningsmateriell
• Provisjon av et outsourcet feltbasert farmakopéteam i Storbritannia
• Operasjonalisert  oppskytningsberedskap
• Introduserte Alloga og World Courier, deler av Cencora, for å bringe kundens produkt fra USA til Europa og distribuere det over hele kontinentet
• Introduserte kunden med EU Qualified Person (QP) batchutgivelsestjenester i tillegg til fullføring av systemoppsett hos Alloga
  
   

• Cencoras globale konsulenttjenester begynte å gjøre de siste forberedelsene til kundens produktlansering
• Fullførte forberedelser til oppskytningsvarsler til lokale helsemyndigheter
• Opprettet og utførte de nødvendige kvalitetstekniske avtalene (QTA)
• Implementerte QMS
• Utviklet Site Master Files for klienten
• Utarbeidet den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten, et lovpålagt krav fra innehaveren av markedsføringstillatelsen om å rapportere eventuelle sikkerhetsproblemer til helsemyndighetene regelmessig
• WorldCourier fullførte kundens transportstudie, og sørget for kjørefeltvalidering for kundens produktrute fra USA til Europa

• Alloga fullførte alle lager- og prosessoppsett for å håndtere produktet og sikre at ordre-til-kontanter-systemene var klare med sluttkunder validert
• Produserte et outsourcet feltbasert team for medisinsk vitenskap (MSL) og Key Account Manager (KAM) for å støtte utrullingen av markedslanseringen
• Administrerte avslutningen av markedstilgangsaktiviteter og ferdigstillelse av prisgodkjenninger 
• Offisielt lansert i Tyskland og Storbritannia
• Verifiserte at alle lanseringsmarkeder ble lansert i legemiddelovervåkingssystemet
• Oppnådde full implementering av QMS for MAH-ansvar, inkludert en outsourcet ressurs for å hjelpe til med kvalitetsprogramrapporter (QPR)
• Startet aktiv distribusjon av reklamemateriell og ikke-reklamemateriell til markedene
• Cencoras kommersialiseringsteam ga kontinuerlig hyperpleie etter lansering

• Distribusjonssentre mottok sin første innkommende levering av kundens nye kommersielle produkt
• Fullførte batchfrigivelsesaktiviteter for kvalifisert person og sertifiserte lageret som kompatibelt
• Overført eiendomsrett fra kunden til Cencora
• Sendte det første kommersielle lageret av kundens nye produkt til grossister og sykehus i lanseringsmarkedene
• Den første pasienten ble behandlet med kundens nye produkt