Appels met appels, of appels met peren? Vergelijking van de Inflation Reduction Act met programma's voor de prijsstelling van geneesmiddelen in andere landen

Inleiding

In 2022 keurde de Amerikaanse regering historische wetgeving goed, de Inflation Reduction Act  (IRA), die de federale overheid voor het eerst de bevoegdheid verleende om met geselecteerde fabrikanten te onderhandelen over medicijnprijzen op basis van hun "waarde". De IRA bracht elementen van het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem dichter bij Canada en verschillende Europese landen, waar onderhandelingen over medicijnprijzen en waardebeoordelingen al jaren plaatsvinden.

De IRA is deels ontstaan uit frustratie van sectoren van het Amerikaanse Congres en hun aanhangers over stijgende medicijnprijzen en -kosten. Degenen die jeuken naar veranderingen die de prijzen en kosten van geneesmiddelen zouden verlagen, verwezen naar verschillende redenen om het wettelijke verbod op het onderhandelen over medicijnprijzen op te heffen; een steekproef^a:

• "Ongeveer een op de vijf volwassenen (21%) ... geen recept hebben ingevuld vanwege de kosten"
• "Al bijna 20 jaar is het Medicare-programma overgeleverd aan de genade van de particuliere sector"
• "Iedereen verdient toegang tot de medicijnen die ze nodig hebben tegen een prijs die ze zich kunnen veroorloven"

Dit artikel vergelijkt het proces van het onderhandelen over merkgeneesmiddelen door de Amerikaanse overheid met die in Canada, Frankrijk en Duitsland, en benadrukt hun overeenkomsten en verschillen. Het vergelijken van de ontluikende Amerikaanse inspanningen met gevestigde gezondheidszorgsystemen kan wijzen op hoe het Amerikaanse systeem kan evolueren.

IRA'S details over prijsonderhandelingen

Om in aanmerking te komen voor onderhandeling, moeten medicijnen bovenaan de lijst van Medicare-uitgaven staan; geen generieke of biosimilaire equivalenten hebben; en zijn al een bepaald aantal jaren op de markt (9 voor kleine moleculen en 13 voor biologische geneesmiddelen, hoewel het onderhandelingsproces 2 jaar eerder kan beginnen).

In augustus 2023 kondigde de Amerikaanse regering de eerste 10 geneesmiddelen aan  waarover zal worden onderhandeld (tabel 1). 

Tabel 1. Eerste 10 deel D-geneesmiddelen geselecteerd voor onderhandelingen


De nieuwe prijzen gaan in januari 2026 in. De regering zal elk jaar aanvullende geneesmiddelen selecteren waarover zal worden onderhandeld, met een cumulatief totaal van 60 geneesmiddelen die tegen 2030 voor onderhandelingen zijn geselecteerd.

Geneesmiddelen die voor onderhandelingen worden geselecteerd, zijn onderworpen aan een maximale eerlijke prijs (MFP), waarbij een fabrikant het medicijn voor gebruik door Medicare-begunstigden moet verkopen tegen niet meer dan de MFP. Bij het voeren van de onderhandelingen moet de overheid een verscheidenheid aan factoren beoordelen die door de fabrikant zijn ingediend, waaronder onderzoeks- en ontwikkelingskosten, de productiekosten per eenheid, federale financiële steun voor de ontdekking van geneesmiddelen, octrooien en inkomsten, en verkoopvolume. Bovendien kan de overheid overwegen of het medicijn een therapeutische vooruitgang vertegenwoordigt, de vergelijkende effectiviteit van het medicijn en de alternatieven, en de effecten van het product op specifieke populaties (zoals personen met een handicap en of het product voorziet in onvervulde medische behoeften).

De MFP is alleen van toepassing op het Medicare-programma. Bij verkoop aan particuliere verzekeraars voert een fabrikant bijvoorbeeld doorgaans onderhandelingen om de verkoopprijs voor een medicijn vast te stellen. Veel experts verwachten echter dat andere verzekeraars uiteindelijk naar de MFP zullen verwijzen bij het onderhandelen over prijzen met fabrikanten.

De onderhandelingen zouden de prijzen voor geneesmiddelen met ten minste 25% tot 65% kunnen verlagen.

Bestaande programma's voor de prijsstelling van geneesmiddelen: Canada, Frankrijk en Duitsland

Het is niet meer dan normaal dat centrale overheden, aangezien zij de belangrijkste kopers van geneesmiddelen op recept zijn, gebruik maken van hun koopkracht en proberen hun prijzen te verlagen. De landen die we hebben geselecteerd, gebruiken verschillende mechanismen om de prijzen van medicijnen voor hun burgers te verlagen.

Canada

Er bestaat een universele ziektekostenverzekering van de overheid die artsen, ziekenhuizen (inclusief medicijnen die daar worden toegediend) en laboratoriumdiensten dekt in Canada, maar medicijnen die in de gemeenschap worden verstrekt, zijn niet inbegrepen. Federale, provinciale en territoriale overheden hebben hun eigen plannen voor geneesmiddelen op recept die een verschillende mate van dekking bieden aan ongeveer een kwart van de bevolking, bestaande uit senioren, ontvangers van sociale bijstand, kinderen en enkele andere speciale groepen, zoals kankerpatiënten, of wanneer de kosten als catastrofaal worden beschouwd. Een farmaceutische fabrikant moet meerdere stappen doorlopen om zijn medicijn op te nemen in de geneesmiddelenplannen van de overheid. De eerste stap is prijskennisgeving aan de Patent Medicine Prices Review Board (PMPRB), een federaal agentschap dat de maximale prijs bepaalt waartegen een medicijn in Canada kan worden verkocht. Deze prijs mag niet "buitensporig" zijn. De volgende stap is een beoordeling  van gezondheidstechnologie die wordt uitgevoerd voor alle federale, provinciale en territoriale geneesmiddelenplannen (behalve in Quebec, dat onder zijn eigen instantie valt, Institut national d'excellence en santé et services sociaux, of INESS) door het Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), dat klinische, farmaco-economische en ethische overwegingen beoordeelt, evenals input van clinici en patiëntengroepen. CADTH-aanbevelingen worden vaak gekwalificeerd met klinische criteria en/of de noodzaak van een prijsverlaging. Na een positieve aanbeveling verwachten farmaceutische fabrikanten te worden uitgenodigd voor het collectieve prijsonderhandelingsproces van federale, provinciale (inclusief Quebec) en territoriale overheden, bekend als de pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA). Als de fabrikant en pCPA een prijsovereenkomst bereiken, betekent een intentieverklaring dat het medicijn zal worden vermeld in elke volgende overeenkomst met medicijnplannen met een vastgestelde prijs en vermeldingscriteria. Het onderhandelingsproces en de voorwaarden van de overeenkomst zijn niet openbaar beschikbaar.

Frankrijk

Om de dekking van de nationale verzekering voor geneesmiddelen te bepalen, beoordeelt de Franse Transparantiecommissie ze op basis van hun aangetoonde medische voordeel ("service médical rendu"). [SMR] De SMR synthetiseert de baten/risicoverhouding van elk medicijn en organiseert het bewijs dat dekking ondersteunt als 'belangrijk', 'matig', 'mild' of 'onvoldoende om dekking te ondersteunen'; De classificatie bepaalt het aandeel van de kosten van het medicijn dat de nationale verzekering dekt (tussen 0% en 100%). De patiënt draagt de verantwoordelijkheid voor het resterende bedrag.

De prijzen van terugbetaalde geneesmiddelen worden in Frankrijk gereguleerd door middel van overeenkomsten die zijn gesloten tussen de fabrikant en het Comité  économique des produits de santé ("Comité économique des produits de santé"), [CEPS]waarin vertegenwoordigers van de ministeries van Volksgezondheid en Economische Zaken, de nationale zorgverzekeraar en particuliere complementaire verzekeraars zitting hebben. De onderhandelingen worden omkaderd door een nationale overeenkomst en de prijs van een specifiek medicijn omvat het extra medische voordeel van het product ("amélioration du service médical rendu"), [ASMR]dat het voordeel van het medicijn synthetiseert in vergelijking met beschikbare alternatieven. 

De ASMR wordt bepaald door de Transparantiecommissie en geclassificeerd  als groot (ASMR I), belangrijk (II), matig (III), mild (IV) of afwezig (V). Geneesmiddelen met een ASMR I-, II- of III-classificatie hebben recht op een Europese prijsgarantie (die catalogusprijzen garandeert op een niveau dat vergelijkbaar is met dat in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje en Italië). Sinds 2013 zijn de prijzen van ASMR I-, II- en III-geneesmiddelen ook afhankelijk van een kosteneffectiviteitsevaluatie uitgevoerd door het Economic and Public Health Committee. Prijsonderhandelingen kunnen verder rekening houden met factoren zoals de prijs van vergelijkingsmiddelen (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om dezelfde of vergelijkbare aandoeningen te behandelen) en de omvang van de populatie die in aanmerking komt voor het medicijn (waarbij geneesmiddelen voor grotere populaties doorgaans lagere prijzen krijgen). De prijs- en dekkingsbeslissingen, inclusief de ASMR- en kosteneffectiviteitsevaluaties, worden ten minste om de 5 jaar herzien.

Duitsland

De prijzen voor nieuwe geneesmiddelen worden in Duitsland vastgesteld door middel van collectieve onderhandelingen tussen één koper (de Nationale Vereniging van Wettelijke Ziekenfondsen, de overkoepelende organisatie die de verzekeraars vertegenwoordigt) en één enkele verkoper, de fabrikant. 

Vroege beoordelingen van de voordelen van geneesmiddelen beginnen wanneer een fabrikant een nieuw goedgekeurd geneesmiddel op de markt brengt. Farmaceutische fabrikanten moeten een uitkeringsdossier indienen bij het Federaal Gemengd Comité  (FJC), de belangrijkste juridische instelling binnen het Duitse gezondheidszorgsysteem, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht. Binnen de 3 maanden na indiening wordt het dossier in de meeste gevallen beoordeeld door het Instituut voor Kwaliteit en Doelmatigheid in de Gezondheidszorg (IQWiG). De IQWiG-evaluatie resulteert in een aanbeveling met betrekking tot het toegevoegde patiëntrelevante voordeel van het onderzochte geneesmiddel (beoordeling). Drie maanden na de aanbeveling van IQWiG rondt de FJC de beoordeling van de uitkering af met een definitieve beslissing over de toegevoegde uitkering (beoordeling). In het geval van een erkend extra voordeel kan dit voordeel in verschillende mate variëren (groot, aanzienlijk en klein; of niet kwantificeerbaar in het geval van een niet-bepaalbaar extra voordeel). Bovendien kan het voordeel worden geclassificeerd als niet beschikbaar of minder in vergelijking met een vergelijkende therapie. Daarnaast wordt de wetenschappelijke basis van het (toegevoegde) voordeel onderscheiden  tussen een hint, een indicatie en een bewijs.

Na het FJC-besluit beginnen prijsonderhandelingen tussen de National Association of Statutory Health Insurance (SHI) Funds en de fabrikant over het vergoedingsbedrag, dat geldig is voor SHI en particuliere verzekeraars. Prijsonderhandelingen moeten binnen 6 maanden worden afgerond; Als er op dat moment geen overeenstemming is bereikt, wordt een arbitragecommissie bijeengeroepen. De arbitragecommissie is verplicht om binnen 3 maanden een definitieve prijsbeslissing te nemen, hoewel in dit stadium ook afspraken tussen de onderhandelende partijen mogelijk zijn.

Een fabrikant kan zijn product van de Duitse markt halen als hij vaststelt dat de uiteindelijke prijs laag genoeg is om de elders gehanteerde prijzen te ondermijnen.

Overwegingen

Het Amerikaanse systeem voor onderhandelingen over geneesmiddelenprijzen verschilt sterk van de landen die we hebben geprofileerd. De verschillen hebben meerdere oorzaken, waaronder politieke structuren, overtuigingen over de rol van de overheid in het leven van burgers en het ontstaan van het gezondheidszorgsysteem. Hieronder bespreken we waar de programma's uiteenlopen.

Getroffen bevolking

Het prijsonderhandelingssysteem in de VS beïnvloedt een bepaalde populatie (over het algemeen mensen ouder dan 65 jaar), terwijl de systemen in de meeste andere landen in wezen de hele bevolking omvatten. Hoewel sommige gekozen functionarissen in de VS hebben geprobeerd de onderhandelde prijzen uit te breiden naar andere bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld degenen die gedekt zijn door particuliere verzekeringen), hebben ze nog niet voldoende steun gekregen om dit te doen. Desalniettemin moeten belanghebbenden, zoals hierboven vermeld, niet verbaasd zijn als betalers van commerciële verzekeringen proberen de Medicare MFP te betrekken bij prijsonderhandelingen.

Aantal getroffen medicijnen

De Amerikaanse federale overheid zal onderhandelen over een relatief klein aantal medicijnen in vergelijking met de onderzochte landen. In feite zal de Amerikaanse regering tegen 2030 slechts prijzen hebben onderhandeld voor in totaal 60 medicijnen. Ter vergelijking: in de andere onderzochte markten onderhandelen hun regeringen over prijzen met bijna alle merkgeneesmiddelen.

Tijdschema van de onderhandelingen

De IRA richt zich op oudere medicijnen; Over de prijzen van producten kan pas worden onderhandeld als ze ten minste 9 jaar (voor kleine moleculen) of 13 jaar (voor biologische geneesmiddelen) monopolieprijzen hebben gehad. De andere landen die we hebben bestudeerd, beginnen daarentegen te onderhandelen over de prijzen van medicijnen rond het moment van goedkeuring door de regelgevende instanties. Dit betekent dat medicijnen in de VS doorgaans veel hogere initiële prijzen hebben dan medicijnen in andere markten.

Soorten onderhandelde medicijnen

De IRA sluit een aantal categorieën uit van onderhandelingen die waarschijnlijk van invloed zullen zijn op onderzoeks- en ontwikkelingsbeslissingen van fabrikanten bij het overwegen van welke verbindingen ze op de markt willen brengen. De IRA sluit specifiek uit van prijsonderhandelingen:

• Merkgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen uit één bron zonder goedgekeurde generieke of biosimilars
• Geneesmiddelen met kleine moleculen die minder dan 9 jaar zijn goedgekeurd
• Biologische geneesmiddelen die minder dan 13 jaar zijn goedgekeurd
• Geneesmiddelen die een aanwijzing als weesgeneesmiddel hebben gekregen van de Food and Drug Administration voor slechts 1 zeldzame ziekte of aandoening en de enige goedgekeurde indicatie is voor een dergelijke ziekte of aandoening
• Goedkope Medicare-medicijnen waarvoor de totale uitgaven onder Medicare Parts B en D in 200 minder dan $ 2026 miljoen bedragen (verhoogd met inflatie in de daaropvolgende jaren)
• Biologische producten afgeleid van menselijk volbloed of plasma
• Kleine biotech-geneesmiddelen waarvoor de uitgaven onder een bepaalde Medicare-drempel en boven een bepaalde drempel van de totale Medicare-omzet van de fabrikanten vallen

In vergelijking met deze vele uitsluitingen onderhandelen andere landen die we hebben bestudeerd over de prijzen voor bijna elk nieuw merkgeneesmiddel of indicatie. 

Conclusie

Hoewel het onderhandelingsproces in de VS veel bescheidener is dan in andere landen met gevestigde programma's, vertegenwoordigt het nog steeds een enorme sprong voorwaarts in het overheidsgezag. Het zal veel gemakkelijker zijn om het bereik van het IRA-programma stapsgewijs uit te breiden (bijv. het verhogen van het aantal getroffen medicijnen, het vergroten van de getroffen bevolking) dan om het programma te beëindigen. Daarom zal het Amerikaanse systeem in de toekomst veel meer op Europa en Canada lijken dan in de pre-IRA-dagen.

Alle fabrikanten - niet alleen degenen wier producten waarschijnlijk zullen worden geselecteerd voor onderhandelingen - moeten op de hoogte zijn van de bepalingen en het proces van de IRA. De MFP-onderhandelingen kunnen zich uitbreiden naar andere medicijnen dan die vermeld in de IRA, aangezien het Congres de IRA waarschijnlijk zal gebruiken als startpunt voor het uitbreiden van de pool van in aanmerking komende medicijnen. Het onderhandelingsproces en de uitsluitingen ervan kennen kan fabrikanten helpen ervoor te zorgen dat hun producten zo goed mogelijk presteren op de markt.

 

^aHet voortdurende debat over de prijzen en kosten van geneesmiddelen is fel in de VS, waarbij beide partijen kwantitatieve en kwalitatieve argumenten aanvoeren om hun standpunten te ondersteunen. Het doel van dit artikel is niet om de respectieve argumenten te evalueren, maar om de bepalingen van de IRA over prijsonderhandelingen te benadrukken en hoe deze zich verhouden tot geselecteerde landen met gevestigde programma's voor de prijsstelling van geneesmiddelen.

Bronnen

• http://www.iqwig.de/download/IQWiG_General_Methods_Version_%204-1.pdf
• https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47872
• https://gnius.esante.gouv.fr/en/players/player-profiles/economic-committee-health-products-ceps
• https://industryinitiatives.blueshieldca.com/blog/wonks-corner-how-congress-is-reining-in-outrageous-drug-prices
• https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-022-02390-x
• https://publichealth.jhu.edu/2022/medicare-and-drug-pricing
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19034813/
• https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_version_definitive_20151231-2.pdf
• https://www.cadth.ca/reimbursement-review-reports
• https://www.commonwealthfund.org/international-health-policy-center/countries/germany
• https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text
• https://www.g-ba.de/english/
• https://www.gkv-spitzenverband.de/english/about_us/about_us.jsp
• https://www.has-sante.fr/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
• https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
• https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html 
• https://www.iqwig.de/en/
• https://www.ispor.org/docs/default-source/presentations/447.pdf
• https://www.kff.org/health-costs/issue-brief/americans-challenges-with-health-care-costs/ 
• https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984670
• https://www.pcpacanada.ca/
• https://www.canadaspremiers.ca/wp-content/uploads/2018/11/pCPA_Brand_Process_Guidelines.pdf