Mere cu mere sau mere cu portocale? Compararea Legii de reducere a inflației cu programele de stabilire a prețurilor medicamentelor din alte țări

Introducere

În 2022, guvernul SUA a adoptat o legislație istorică, Legea  de reducere a inflației (IRA), care – pentru prima dată – a acordat guvernului federal autoritatea de a negocia prețurile medicamentelor în funcție de "valoarea" lor cu producătorii selectați. IRA a apropiat elemente ale sistemului de sănătate din SUA de Canada și de mai multe țări europene, unde negocierile privind prețul medicamentelor și evaluările valorii au avut loc de ani de zile.

IRA s-a născut, în parte, din frustrarea sectoarelor Congresului SUA și a susținătorilor lor, față de creșterea prețurilor și costurilor medicamentelor. Cei care doreau schimbări care ar reduce prețurile și costurile medicamentelor s-au referit la mai multe motive pentru a elimina interdicția legală de a negocia prețurile medicamentelor; O eșantionare^a:

• "Aproximativ unul din cinci adulți (21%) ... nu au completat o rețetă din cauza costului"
• "Timp de aproape 20 de ani, programul Medicare a fost la mila sectorului privat"
• "Fiecare persoană merită acces la medicamentele de care are nevoie la un preț pe care și-l poate permite"

Acest articol compară procesul de negociere a medicamentelor de marcă de către guvernul SUA cu cele din Canada, Franța și Germania, evidențiind asemănările și diferențele acestora. Compararea efortului SUA cu sistemele de sănătate consacrate poate indica modul în care sistemul american ar putea evolua.

Detalii de negociere a prețurilor IRA

Pentru a fi eligibile pentru negociere, medicamentele trebuie să fie în fruntea listei de cheltuieli Medicare; lipsă de echivalenți generici sau biosimilari; și sunt deja pe piață de un anumit număr de ani (9 pentru moleculele mici și 13 pentru produsele biologice, deși procesul de negociere poate începe cu 2 ani mai devreme).

În august 2023, guvernul SUA a anunțat  că primele 10 medicamente vor fi supuse negocierii (Tabelul 1). 

Tabelul 1. Primele 10 medicamente din partea D selectate pentru negociere


Noile prețuri vor intra în vigoare în ianuarie 2026. Guvernul va selecta medicamente suplimentare care vor fi negociate în fiecare an, cu un total cumulat de 60 de medicamente selectate pentru negociere până în 2030.

Medicamentele selectate pentru negociere vor fi supuse unui preț corect maxim (MFP), prin care un producător trebuie să vândă medicamentul pentru a fi utilizat de beneficiarii Medicare la cel mult MFP. La desfășurarea negocierii, guvernul trebuie să evalueze o varietate de factori prezentați de producător, inclusiv costurile de cercetare și dezvoltare, costul unitar de producție, sprijinul financiar federal pentru descoperirea medicamentelor, brevetele și veniturile și volumul vânzărilor. În plus, guvernul poate lua în considerare dacă medicamentul reprezintă un progres terapeutic, eficacitatea comparativă a medicamentului și a alternativelor și efectele produsului asupra anumitor populații (cum ar fi persoanele cu dizabilități și dacă produsul răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute).

MFP se aplică numai programului Medicare. Atunci când vinde către asigurători privați, de exemplu, un producător se angajează de obicei în negocieri pentru a stabili prețul de vânzare pentru un medicament. Cu toate acestea, mulți experți se așteaptă ca alți asigurători să facă referire în cele din urmă la MFP atunci când negociază prețurile cu producătorii.

Negocierea ar putea reduce prețurile medicamentelor cu cel puțin 25% până la 65%.

Programele existente de stabilire a prețurilor medicamentelor: Canada, Franța și Germania

Este firesc ca, având în vedere că guvernele centrale sunt principalii cumpărători de medicamente eliberate pe bază de rețetă, să se folosească de puterea lor de cumpărare și să caute să-și scadă prețurile. Țările pe care le-am selectat folosesc diferite mecanisme pentru a reduce prețurile medicamentelor pentru cetățenii lor.

Canada

În Canada există asigurări de sănătate guvernamentale universale care acoperă serviciile medicale, spitalicești (inclusiv medicamentele administrate acolo) și de laborator, dar medicamentele eliberate în comunitate nu sunt incluse. Guvernele federale, provinciale și teritoriale au propriile planuri de medicamente eliberate pe bază de rețetă care oferă diferite grade de acoperire pentru aproximativ un sfert din populație, inclusiv vârstnici, beneficiari de asistență socială, copii și alte grupuri speciale, cum ar fi pacienții cu cancer, sau atunci când costurile sunt considerate catastrofale. Un producător farmaceutic se confruntă cu mai mulți pași pentru ca medicamentul său să fie listat în planurile guvernamentale de medicamente. Primul pas este notificarea prețurilor către Consiliul de revizuire a prețurilor medicamentelor brevetate (PMPRB), o agenție federală care determină prețul maxim la care un medicament poate fi vândut în Canada. Acest preț nu trebuie să fie "excesiv". Următorul pas este o evaluare  a tehnologiei medicale efectuată pentru toate planurile federale, provinciale și teritoriale de medicamente (cu excepția Quebecului, care este acoperit de propriul organism, Institut national d'excellence en santé et services sociaux, sau INESS) de către Agenția Canadiană pentru Medicamente și Tehnologii în Sănătate (CADTH), care evaluează considerentele clinice, farmacoeconomice și de etică, precum și contribuțiile clinicienilor și grupurilor de pacienți. Recomandările CADTH sunt de obicei calificate cu criterii clinice și/sau necesitatea unei reduceri de preț. În urma unei recomandări pozitive, producătorii farmaceutici se așteaptă să fie invitați în procesul colectiv de negociere a prețurilor al guvernelor federale, provinciale (inclusiv Quebec) și teritoriale, cunoscut sub numele de Alianța Farmaceutică Pan-Canadiană (pCPA). Dacă producătorul și pCPA ajung la un acord de preț, o scrisoare de intenție indică faptul că medicamentul va fi listat în orice acord ulterior cu planurile de medicamente cu un preț și criterii de listare stabilite. Procesul de negociere și termenii acordului nu sunt disponibile publicului.

Franța

Pentru a stabili acoperirea asigurării naționale pentru medicamente, Comitetul pentru transparență al Franței le evaluează în funcție de beneficiul medical demonstrat ("service médical rendu"). [SMR] SMR sintetizează raportul beneficiu/risc al fiecărui medicament, organizând dovezile care susțin acoperirea ca fiind "importantă", "moderată", "ușoară" sau "insuficientă pentru a susține acoperirea"; Clasificarea determină ponderea din costul medicamentului pe care asigurarea națională o va acoperi (între 0% și 100%). Pacientul poartă responsabilitatea pentru suma rămasă.

Prețurile medicamentelor rambursate sunt reglementate în Franța prin convenții negociate între producător și Comitetul Economic pentru Produse  de Sănătate ("Comité économique des produits de santé"), [CEPS]care include reprezentanți ai ministerelor sănătății și economiei, ai asigurătorului național de sănătate și ai asigurătorilor privați complementari. Negocierea este încadrată de un acord național, iar prețul unui anumit medicament încorporează beneficiul medical adăugat al produsului ("amélioration du service médical rendu"), [ASMR]care sintetizează beneficiul medicamentului, în comparație cu alternativele disponibile. 

ASMR este stabilit de Comitetul pentru transparență și clasificat  ca major (ASMR I), important (II), moderat (III), ușor (IV) sau absent (V). Medicamentele cu clasificare ASMR I, II sau III au dreptul la o garanție europeană a prețului (care asigură prețuri de listă la un nivel similar cu cele din Regatul Unit, Germania, Spania și Italia). Din 2013, prețurile medicamentelor ASMR I, II și III au depins, de asemenea, de o evaluare cost-eficacitate efectuată de Comitetul Economic și de Sănătate Publică. Negocierile privind prețurile pot lua în considerare în continuare factori precum prețul comparatorilor (alte medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni identice sau similare) și dimensiunea populației eligibile pentru medicament (medicamentele pentru populații mai mari tind să primească prețuri mai mici). Deciziile privind prețul și acoperirea, inclusiv ASMR și evaluările cost-eficacitate, sunt revizuite cel puțin o dată la 5 ani.

Germania

Prețurile pentru medicamentele noi sunt stabilite în Germania prin negocieri colective între un singur cumpărător (Asociația Națională a Fondurilor Legale de Asigurări de Sănătate, organizația umbrelă care reprezintă asigurătorii) și un singur vânzător, producătorul. 

Evaluările timpurii ale beneficiilor medicamentelor încep atunci când un producător introduce pe piață un produs farmaceutic nou autorizat. Producătorii farmaceutici trebuie să depună un dosar de beneficii la Comitetul  Federal Mixt (FJC), instituția juridică cheie din sistemul de sănătate german, înainte ca medicamentul să fie pus la dispoziție comercial. În termen de 3 luni de la depunere, dosarul este evaluat în majoritatea cazurilor de către Institutul pentru Calitate și Eficiență în Îngrijirea Sănătății (IQWiG). Evaluarea IQWiG are ca rezultat o recomandare privind beneficiul suplimentar relevant pentru pacient al medicamentului investigat (evaluare). La trei luni de la recomandarea IQWiG, FJC încheie evaluarea beneficiului luând o decizie finală cu privire la beneficiul adăugat (evaluare). În cazul unui beneficiu adăugat recunoscut, acest beneficiu poate varia în diferite grade (major, considerabil și minor; sau nu poate fi cuantificat în cazul unui beneficiu suplimentar care nu poate fi determinat). În plus, beneficiul poate fi clasificat ca nedisponibil sau mai mic în comparație cu o terapie comparativă. În plus, baza de dovezi a beneficiului (adăugat) este diferențiată  între un indiciu, o indicație și o dovadă.

După decizia FJC, încep negocierile de preț între Asociația Națională a Fondurilor Obligatorii de Asigurări de Sănătate (SHI) și producător cu privire la suma rambursării, care este valabilă pentru SHI și asigurătorii privați. Negocierile de preț trebuie finalizate în termen de 6 luni; Dacă nu se ajunge la un acord până atunci, se convoacă o comisie de arbitraj. Comisia de arbitraj este obligată să elaboreze o decizie finală de stabilire a prețurilor în termen de 3 luni, deși acordurile între părțile de negociere sunt, de asemenea, posibile în această etapă.

Un producător își poate retrage produsul de pe piața germană dacă stabilește că prețul final este suficient de scăzut încât va submina prețurile percepute în altă parte.

Considerente

Sistemul american de negociere a prețurilor medicamentelor are diferențe majore față de țările pe care le-am prezentat. Diferențele au cauze multiple, inclusiv structurile politice, credința despre rolul guvernului în viața cetățenilor și originea sistemului de sănătate. Mai jos, discutăm unde diferă programele.

Populația afectată

Sistemul de negociere a prețurilor din SUA afectează o populație definită (în general, cei cu vârsta peste 65 de ani), în timp ce sistemele din majoritatea celorlalte țări includ practic întreaga populație. În timp ce unii aleși din SUA au încercat să extindă prețurile negociate la alte populații (de exemplu, cele acoperite de asigurări private), nu au obținut încă suficient sprijin pentru a face acest lucru. Cu toate acestea, așa cum am menționat mai sus, părțile interesate nu ar trebui să fie surprinse dacă plătitorii de asigurări comerciale încearcă să implice MFP Medicare în negocierile de preț.

Numărul de medicamente afectate

Guvernul federal al SUA va negocia un număr relativ mic de medicamente în comparație cu țările studiate. De fapt, până în 2030, guvernul SUA va fi negociat prețuri doar pentru 60 de medicamente în total. Prin comparație, celelalte piețe studiate au guvernele lor care negociază prețuri cu aproape toate medicamentele de marcă.

Calendarul negocierilor

IRA vizează medicamentele mai vechi; Prețurile produselor nu pot fi negociate până când nu au avut cel puțin 9 ani (pentru moleculele mici) sau 13 ani (pentru produsele biologice) de prețuri de monopol. Celelalte țări pe care le-am studiat, în schimb, încep să negocieze prețurile medicamentelor în jurul aprobării reglementărilor. Aceasta înseamnă că medicamentele din SUA au de obicei prețuri inițiale mult mai mari decât medicamentele de pe alte piețe.

Tipuri de medicamente negociate

IRA exclude o serie de categorii de la negociere care probabil vor influența deciziile de cercetare și dezvoltare ale producătorilor în timp ce se gândesc ce compuși să încerce să comercializeze. IRA exclude în mod specific din negocierile de stabilire a prețurilor:

• Medicamente sau produse biologice de marcă dintr-o singură sursă, fără medicamente generice sau biosimilare aprobate
• Medicamente cu molecule mici aprobate pentru mai puțin de 9 ani
• Produse biologice aprobate pentru mai puțin de 13 ani
• Medicamente care au primit desemnarea de medicament orfan de la Food and Drug Administration doar pentru o singură boală sau afecțiune rară și singura indicație aprobată este pentru o astfel de boală sau afecțiune
• Medicamente Medicare cu cheltuieli reduse, pentru care cheltuielile totale în cadrul Medicare părțile B și D sunt mai mici de 200 de milioane de dolari în 2026 (crescute de inflație în anii următori)
• Produse biologice derivate din sânge total sau plasmă umană
• Medicamente biotehnologice mici pentru care cheltuielile se încadrează sub un anumit prag Medicare și peste un anumit prag din vânzările totale Medicare ale producătorilor

În comparație cu aceste multe excluderi, alte țări pe care le-am studiat negociază prețurile pentru aproape fiecare medicament sau indicație de marcă nouă. 

Concluzie

Deși procesul de negociere din SUA este mult mai modest decât în alte țări cu programe stabilite, acesta reprezintă totuși un salt cuantic în autoritatea guvernamentală. Va fi mult mai ușor să extindem treptat acoperirea programului IRA (de exemplu, creșterea numărului de medicamente afectate, creșterea populației afectate) decât să se încheie programul. Prin urmare, sistemul american este mult mai probabil să semene cu Europa și Canada în viitor decât în zilele sale de dinainte de IRA.

Toți producătorii – nu doar cei ale căror produse sunt susceptibile de a fi selectate pentru negociere – ar trebui să fie conștienți de prevederile și procesul IRA. Negocierile privind stabilirea MFP se pot extinde la alte medicamente decât cele enumerate în IRA, deoarece Congresul este probabil să folosească IRA ca punct de plecare pentru extinderea rezervei de medicamente eligibile. Cunoașterea procesului de negociere și a excluderilor acestuia poate ajuta producătorii să se asigure că produsele lor funcționează cât mai bine pe piață.

 

^aDezbaterea actuală privind prețurile și costurile medicamentelor este una acerbă în SUA, ambele părți aducând argumente cantitative și calitative pentru a-și susține pozițiile. Scopul acestui articol nu este de a evalua argumentele respective, ci de a evidenția prevederile IRA de negociere a prețurilor și modul în care acestea se compară cu țările selectate cu programe de stabilire a prețurilor medicamentelor.

Surse

• http://www.iqwig.de/download/IQWiG_General_Methods_Version_%204-1.pdf
• https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47872
• https://gnius.esante.gouv.fr/en/players/player-profiles/economic-committee-health-products-ceps
• https://industryinitiatives.blueshieldca.com/blog/wonks-corner-how-congress-is-reining-in-outrageous-drug-prices
• https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-022-02390-x
• https://publichealth.jhu.edu/2022/medicare-and-drug-pricing
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19034813/
• https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_version_definitive_20151231-2.pdf
• https://www.cadth.ca/reimbursement-review-reports
• https://www.commonwealthfund.org/international-health-policy-center/countries/germany
• https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text
• https://www.g-ba.de/english/
• https://www.gkv-spitzenverband.de/english/about_us/about_us.jsp
• https://www.has-sante.fr/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
• https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
• https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html 
• https://www.iqwig.de/en/
• https://www.ispor.org/docs/default-source/presentations/447.pdf
• https://www.kff.org/health-costs/issue-brief/americans-challenges-with-health-care-costs/ 
• https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984670
• https://www.pcpacanada.ca/
• https://www.canadaspremiers.ca/wp-content/uploads/2018/11/pCPA_Brand_Process_Guidelines.pdf