Eén natie onder de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
Nu fabrikanten in 2017 te maken hebben met serialisatiedeadlines, en hetzelfde geldt voor herverpakkers in 2018, groothandels in 2019 en dispensers in 2020, wordt het duidelijk in hoeverre belanghebbenden aan elkaars prestaties gebonden zijn - wat sommigen het risico van het doen van het absolute minimum in twijfel trekt.
Mandaten 2017
Nu de deadlines van 2015/2016 zijn gehaald, waarin fabrikanten, groothandelaren en herverpakkers transactie-informatie, transactiegeschiedenis en transactieoverzichten (TI/TH/TS) moesten verstrekken en dat dispensers deze moesten accepteren, bevindt de industrie zich officieel in de track-and-trace-loopgraven.
De volgende ronde van mandaten, die in november 2017 van kracht wordt, omvat de volgende richtlijnen:
- Een unieke productidentificatie moet worden geplakt op elke individuele verpakking van geneesmiddelen op recept die niet is vrijgesteld door DQSA.
- Alle TI/TH/TS moeten in elektronische vorm worden ingediend.
- Er moeten systemen en processen worden opgezet om product-ID's en verkoopbare retourzendingen te verifiëren.
Hoewel dit benaderbare mandaten lijken, en zeker de moeite waard omdat ze de veiligheid van de patiënt ondersteunen, vertegenwoordigen ze slechts het topje van de ijsberg. Het is in de details dat fabrikanten de uitgebreidere componenten voor implementatie blootleggen, en misschien de motivatie om meer te doen.
Meer dan een getal
Serialisatie is niet simpelweg een nummer op een fles zetten. Er zijn een groot aantal richtlijnen en implicaties voor technologie en operationele infrastructuur die moeten worden begrepen en nageleefd voor succesvolle serialisatie. Om te beginnen moet de productidentificatie voldoen aan de GS1-normen ® en voldoen aan de volgende specificaties:
- Moet worden toegepast op elke verpakking en elk geval
- Maak gebruik van een 2D DataMatrix op pakket, lineair of 2D op behuizing
- Vermeld de National Drug Code (NDC) en het serienummer (SNI), het lotnummer en de vervaldatum
- Moet leesbaar zijn voor machine en mens
De relatie die dit binnenkort geboren nummer heeft met traceerbaarheid en uiteindelijk de mandaten voor 2018, 2019 en daarna is dramatisch. De barcode moet immers werken wanneer een willekeurig aantal belanghebbenden deze scant. En dat betekent dat er vooraf nogal wat extra werk moet worden gedaan om ervoor te zorgen dat de gegevens correct en snel worden doorgesluisd.
Het IT-IQ van de farmaceutische sector naar een hoger niveau tillen
De gegevens die worden gegenereerd door serialisatie en de stamgegevens en transactie-informatie die zijn gekoppeld aan een uniek geserialiseerd product dat wordt verpakt, verzonden en geverifieerd in de hele toeleveringsketen, vormen een aantal uitdagingen voor de huidige technologische infrastructuur.
Naast het aanzienlijk verhogen van de hoeveelheid gegevens die wordt verzonden telkens wanneer de 2D-streepjescode wordt gescand, zijn serialisatiegebeurtenissen meer verbonden met real-time operaties dan gebeurtenissen op lotniveau, waaronder het detecteren, reageren op en rapporteren van potentieel onwettige geneesmiddelen. Dit vereist dat fabrikanten complexe bidirectionele gegevensuitwisselingsverbindingen tot stand brengen met een diverse reeks toeleverings- en handelspartners. Het betekent ook dat de normen voor gegevensuitwisseling vooraf moeten worden besproken en begrepen, die zelfs in dit stadium nog in ontwikkeling zijn, waaronder Healthcare Distribution Alliance (HDA) Advanced Ship Notice (ASN) en GS1 Electronic Product Code Information Service (EPCIS).
Fabrikanten die serialisatie niet benaderen als de eerste stap naar traceerbaarheid, maar een strategie en ontwerp voor gegevensuitwisseling gladstrijken in combinatie met serialisatie-inspanningen, kunnen in 2019 tot stilstand komen, wanneer distributeurs niet langer geneesmiddelen kunnen verhandelen zonder elektronische transactiedocumentatie.
Aggregatie maken
De vraag om systemen en processen op te zetten om producten in 2017 te verifiëren, moet ook de mogelijkheid omvatten voor fabrikanten en distributeurs om geretourneerde herverkoopbare eenheden te verifiëren. Om dat te doen, zijn geaggregeerde gegevens nodig naast serialisatiegegevens op eenheids- en caseniveau. In wezen betekent dit dat de unieke barcodes moeten worden gekoppeld aan bijbehorende bundels, dozen en pallets om kritieke dyades vast te stellen voor het beheren van voorraad en het verifiëren van retourzendingen op authenticiteit.
Zonder aggregatie zouden distributeurs elke eenheid handmatig moeten verifiëren - een last die voor de meesten veel te duur is om te dragen, vooral als men bedenkt dat grote distributeurs gemiddeld tussen de 30.000 en 60.000 geretourneerde eenheden per dag kunnen dragen.1 En hoewel de aggregatie van gegevens in 2017 geen vereiste is, zal het ontbreken ervan grote gevolgen hebben voor de zeer nabije toekomst van distributiekosten, die ongetwijfeld in de vorm van vergoedingen aan de fabrikanten zullen worden doorberekend.
De mandaten van 2017 verbergen een groot aantal redenen waarom belanghebbenden moeten worden voorgelicht over de huidige oorzaak en het toekomstige effect van het simpelweg naleven van DSCSA versus het volgen van een meer holistische strategie. En hoewel het ontwikkelen van de netwerkverbindingen, infrastructuur en processen die nodig zijn om succesvolle serialisatie te ondersteunen ontmoedigend kan lijken, is het belangrijk om rekening te houden met de potentiële bedrijfswaarde ervan, van verbeterd voorraadbeheer en afstemming van retourzendingen tot geoptimaliseerde planning van productlanceringen. Het belangrijkste is dat de industrie binnenkort een toeleveringsketen zal schrijven die haar missie om de gezondheid van patiënten te beschermen en te verzorgen waardig is. En dat is iets waar alle belanghebbenden van DSCSA - fabrikanten, herverpakkers, 3PL's en dispensers - achter kunnen staan.
1 Cao, Riya. "DSCSA-serialisatie-update: waar we nu staan en hoe we ons kunnen voorbereiden op de toekomst. RxTrace. NP, 15 april 2016. Web. 20 september 2016. https://www.rxtrace.com/2016/04/dscsa-serialization-update-where-we-are-now-and-how-to-prepare-for-whats-next.html/.
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.