Dare priorità all'aderenza al DSCSA per proteggere la sicurezza dei pazienti
Matthew Sample, Vicepresidente senior, Operazioni di produzione e rifornimento, Cencora (in precedenza AmerisourceBergen)
Il 25 agosto, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che ritarderà l'applicazione del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) fino a novembre 2024, fornendo a produttori, distributori, distributori e altri partner commerciali un "periodo di stabilizzazione" di un anno per conformarsi alle nuove normative.
Introdotto quasi un decennio fa, il DSCSA richiede che tutti i prodotti farmaceutici abbiano un numero di serie univoco che tenga traccia dei dati su ogni loro movimento, una misura che promette di rafforzare la catena di approvvigionamento degli Stati Uniti e proteggere gli operatori sanitari e i pazienti da farmaci contraffatti, non approvati o potenzialmente pericolosi.
Il DSCSA richiede modifiche sostanziali ai processi e ai protocolli utilizzati dai produttori e dai loro partner commerciali e, sebbene siano stati compiuti ampi progressi fino ad oggi, permangono preoccupazioni significative sulla prontezza e l'allineamento del settore nell'aderire al nuovo panorama normativo (anche con quest'ultimo ritardo). Come ha osservato la FDA nella sua decisione di ritardare l'applicazione, l'implementazione del DSCSA per rispettare la scadenza originale, nel novembre 2023, avrebbe potuto comportare implicazioni drastiche per la catena di approvvigionamento, tra cui significativi prodotti in quarantena inviati per revisioni normative, rischiando in ultima analisi di ritardare l'accesso dei pazienti ai farmaci salvavita.
I pericoli del ritardo
Cencora elogia la decisione della FDA perché il periodo di stabilizzazione aggiuntivo di 1 anno contribuirà a prevenire i rischi per la catena di approvvigionamento. Tuttavia, un anno in più non dovrebbe incoraggiare i partner a posticipare l'implementazione delle modifiche necessarie per rispettare la nuova scadenza. In effetti, la FDA lascia esplicitamente spazio nelle sue linee guida per applicare selettivamente i requisiti ai partner che non hanno dimostrato progressi incrementali verso la conformità.
Nel corso del tempo, l'applicazione differita del DSCSA ha rallentato l'implementazione di tappe fondamentali, tra cui il miglioramento dello scambio di dati DSCSA, ovvero i "dati serializzati". Ad esempio, su oltre 500 produttori, più della metà non ha iniziato a inviare ALCUN dato per l'imminente scadenza del 27 novembre 2023. Ancora più preoccupante è il fatto che, tra i produttori che inviano dati, circa il 30-35% delle loro spedizioni arriva senza dati DSCSA.
Se queste tendenze dovessero mantenersi una volta che il DSCSA sarà pienamente implementato, circa un terzo di tutti i farmaci ricevuti dovrebbe essere messo in quarantena, a causa della mancata conformità, causando ritardi significativi nell'ottenere trattamenti per i pazienti che ne hanno bisogno. Solo in Cencora movimentiamo circa 1+ miliardi di unità di farmaci all'anno. Con DSCSA, un dato deve identificare ciascuno di questi 1+ miliardi di prodotti. Se questi dati non sono con il farmaco, il prodotto non si muove e crea più colli di bottiglia e ritardi nel raggiungere i pazienti.
Salvaguardare il benessere del paziente
Per garantire il successo del DSCSA, il che significa che i farmaci raggiungano i pazienti in modo tempestivo e sicuro, la collaborazione lungo l'intera catena di approvvigionamento è fondamentale. Il periodo di stabilizzazione di 1 anno offre un'opportunità unica che consentirà di testare i dati e di avere tempo sufficiente per garantire che le soluzioni di archiviazione dei dati e i requisiti di onboarding siano soddisfatti. Incoraggiamo i partner commerciali a sfruttare il ritardo per allinearsi con le loro controparti sulla prontezza generale e risolvere eventuali problemi, consentendo al contempo ai sistemi e ai processi di maturare e scalare entro novembre 2024.
La nostra promessa
Sin dall'introduzione del DSCSA 10 anni fa, Cencora è rimasta ferma nel suo impegno a garantire una transizione agevole ai suoi requisiti. Con diligenza, abbiamo allocato tempo, risorse e investimenti finanziari sostanziali verso l'implementazione di tecnologie e processi che salvaguardino l'autenticità e la tracciabilità di tutti i prodotti farmaceutici che passano attraverso i nostri sistemi, in modo che nessun farmaco venga ignorato.
Continuiamo a essere pronti ad aiutare i nostri partner a soddisfare i requisiti DSCSA durante il periodo di stabilizzazione e incoraggiamo misure proattive in corso per garantire la conformità prima dell'avvicinarsi della scadenza di novembre 2024.
Di seguito sono riportati ulteriori dettagli su DSCSA e su come Cencora può aiutarti:
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