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Prepararsi al cambiamento: Come orientarsi nel Regolamento HTA dell'UE per un migliore accesso al mercato

Mentre l'Unione europea si prepara ad attuare il nuovo regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), l'industria biofarmaceutica si trova sull'orlo di un cambiamento significativo.
In due recenti interviste1 e 2 con Eliza Slawther di Pink Sheet, rinomata per la fornitura di approfondimenti sulle politiche e sulle normative business-critical, gli esperti di Cencora Herbert Altmann, vicepresidente di Market Access and Healthcare Consulting Europe e Ruairi O'Donnell, responsabile HTA dell'UE, hanno condiviso la loro esperienza sulla prossima valutazione clinica congiunta (JCA). Le loro intuizioni mettono in luce le complessità che i produttori dovranno affrontare per adattarsi a questo panorama in evoluzione.

Abbracciare l'imprevedibilità dei PICO

Il regolamento HTA dell'UE (UE) 2021/2282) introduce un quadro che richiede ai produttori di rispondere a domande specifiche note come PICO (popolazione, intervento, comparatore, risultati). L'imprevedibilità insita in questo processo significa che, sebbene le aziende debbano impegnarsi nella pianificazione degli scenari per anticipare queste domande, non possono prevedere ogni PICO a causa delle diverse esigenze dei 27 Stati membri. Questa imprevedibilità pone sia sfide che opportunità per i produttori che cercano di posizionare i loro prodotti in modo efficace.

L'importanza della pianificazione degli scenari e delle simulazioni

Per orientarsi in questo nuovo terreno, i produttori sono invitati a condurre simulazioni e ricerche approfondite per identificare potenziali PICO. Le aziende dovrebbero dare la priorità a quelli che potrebbero avere un impatto significativo sull'ingresso sul mercato del loro prodotto. Dato che avranno solo 100 giorni per rispondere ai PICO finalizzati, la preparazione proattiva è essenziale per il successo.

Rappresentanza delle nazioni più piccole

Una preoccupazione fondamentale sollevata è la possibilità che i paesi più piccoli dell'UE vedano trascurate le loro esigenze durante il processo di consolidamento della JCA. Sebbene l'obiettivo sia quello di standardizzare le valutazioni, le sfide uniche affrontate da queste nazioni potrebbero portare alla deselezione dei loro PICO. Ciò solleva importanti interrogativi su come queste decisioni influenzeranno l'accesso equo alle terapie in tutta l'UE.

Rilevanza costante dei processi nazionali

L'introduzione delle JCA non segna la fine delle HTA nazionali. I produttori devono tenersi pronti a soddisfare specifiche esigenze locali, in quanto i PICO non selezionati possono ancora essere rilevanti per le discussioni nazionali su prezzi e rimborsi. Questo duplice approccio sottolinea la complessità del panorama normativo e la necessità per i produttori di impegnarsi sia nei processi a livello dell'UE che in quelli nazionali.

Un percorso di apprendimento per tutti gli stakeholder

L'implementazione delle JCA sarà un'esperienza di apprendimento per l'intero settore. Con il probabile insorgere di sfide impreviste, l'adattabilità e la vigilanza saranno fondamentali per i produttori mentre perfezionano le loro strategie in risposta all'evoluzione dei requisiti normativi.

Gli approfondimenti degli esperti di Cencora, Ruairi O'Donnell e Herbert Altmann, forniscono ai produttori una tabella di marcia per prepararsi alle imminenti modifiche previste dal regolamento HTA dell'UE. Il percorso da seguire richiederà non solo una previsione strategica, ma anche la comprensione della natura multiforme dei sistemi sanitari europei.

Per un'analisi più approfondita di queste discussioni critiche e per esplorare ulteriormente le implicazioni del Regolamento HTA dell'UE, visita Foglio Rosa e accedi agli articoli completi delle interviste:

 Cencora incoraggia vivamente i lettori a esaminare tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti trattati in questo articolo e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni in merito. 

 
1 Foglio rosa, Regolamento HTA UE: Aspettati l'inaspettato quando si tratta di PICO, 23 settembre 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs 

2 Foglio rosa, Regolamento HTA UE: Alcuni Stati membri potrebbero essere «deselezionati» dalle valutazioni congiunte, 24 settembre 2024, https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments
 

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