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Perché Access Consortium ha senso per l'industria e le autorità di regolamentazione

Piety Rocha

L'Access Consortium continua a cercare nuovi modi per semplificare i processi di revisione. La condivisione del lavoro è una strategia che può avvantaggiare i professionisti del settore riducendo l'onere di presentazione e semplificando le risposte tra più autorità sanitarie.

Una dottoressa guarda qualcosa sullo schermo del suo computer. Indossa un camice bianco da laboratorio e ha uno stetoscopio drappeggiato intorno al collo.

Sin dalla sua fondazione nel 2007, l'Access Consortium ha cercato di promuovere la convergenza normativa, creare sinergie e condividere le conoscenze.^1,12

Inizialmente, i membri di Access (precedentemente noto come ACSS) comprendevano la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, Health Canada (HC), la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore e Swissmedic. 2 Nel 2020, a seguito della sua uscita dall'Unione Europea, è entrata a far parte del gruppo la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito.

I membri di Access si impegnano a renderlo un percorso di scelta efficiente e ad aumentare il numero di domande valutate attraverso iniziative di condivisione del lavoro. 1 A partire da ottobre 2026, il piano strategico 2025-2028 del consorzio Access mantiene l'obiettivo di rendere Access "un percorso di presentazione competitivo ed efficiente per l'industria" e mira ad aumentare il numero di prodotti e piani di gestione del rischio valutati attraverso la collaborazione di Access.¹³

Lo scopo della condivisione del lavoro è ridurre la duplicazione e l'onere per le singole autorità sanitarie. 3 Allo stesso modo, tuttavia, è una vittoria per l'industria in virtù dell'offerta di approvazione e accesso quasi simultanei ai paesi di accesso che partecipano a una presentazione, prevedibilità delle tappe e delle tempistiche di valutazione tra tutte le autorità sanitarie partecipanti, flessibilità nella scelta dei paesi a cui presentare una domanda e una revisione coordinata a livello internazionale.⁴

Nel corso degli anni, Access ha ampliato i modi in cui si impegna con l'industria. Ad esempio, nel 2023, il consorzio ha iniziato a offrire alle aziende riunioni congiunte in pipeline, consentendo uno scambio di informazioni sui nuovi sviluppi e l'opportunità di collaborare su potenziali candidati, come i prodotti di medicina per terapie avanzate.⁵

Si raccomanda vivamente alle aziende di approfittare di queste riunioni del gasdotto per chiarire eventuali problemi ed evitare differenze specifiche del paese tra le autorità sanitarie.

Misure di accesso del successo

Nel corso degli anni, ci sono stati più programmi volti a sostenere gli obiettivi di convergenza del consorzio. Nel 2018, le allora quattro agenzie partner hanno completato la valutazione della prima domanda presentata attraverso un modello di condivisione del lavoro, in particolare il Generic Medicines Work Sharing Trial (GMWST). 6 Access ha ora altre due iniziative di condivisione del lavoro: la New Active Substance Work-Sharing Initiative (NASWSI) e la Biosimilar Work Sharing Initiative (BSWSI).⁷

Nel 2022 sono state approvate le prime due domande che devono essere esaminate congiuntamente da tutti e cinque i membri: Asciminib (Scemblix) per il trattamento della leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia e Faricimab (Vabysmo^®) per il trattamento della degenerazione maculare.^{^®} 8 Questi sono stati approvati da NASWSI nel 2022-2023 che, a giugno 2023, aveva approvato 25 applicazioni di condivisione del lavoro NAS. 9 Al 18 dicembre 2024, l'Access Consortium ha segnalato 26 farmaci approvati attraverso la NASWSI.¹³

Il consorzio continua a cercare nuovi modi per semplificare il processo di revisione e, alla fine del 2023, le agenzie hanno creato il Promise Pilot Pathway per creare un approccio comune ai criteri per la revisione prioritaria. Promise si applica ai prodotti che diagnosticano, trattano o prevengono una condizione grave, pericolosa per la vita o gravemente debilitante e per i quali nessun altro trattamento è attualmente registrato e commercializzato nelle regioni partecipanti.¹⁰

Per i membri del consorzio, che lottano con una crescente pressione sulle proprie risorse e la maggiore complessità derivante dalla gestione delle richieste di farmaci innovativi, la collaborazione può portare a una maggiore efficienza. Ciò a sua volta aiuta a portare più rapidamente farmaci innovativi ai pazienti che ne hanno bisogno.⁴

Ogni modulo del dossier eCTD, o in alcuni casi sezioni designate all'interno di un modulo, viene esaminato da una specifica agenzia partecipante. Altre agenzie esaminano il rapporto di valutazione di ciascun modulo e un elenco consolidato di domande viene inviato al richiedente per i moduli da 2 a 5.¹⁰ Il paese assegnato a determinati moduli valuta le risposte e, se necessario, possono essere inviate ulteriori domande al richiedente per ulteriori chiarimenti. Le domande specifiche per paese sono trattate a livello nazionale.¹¹ Ogni agenzia rivede il proprio Modulo 1.¹⁰

Vantaggi della condivisione del lavoro per i professionisti del settore

Gli obiettivi di condivisione del lavoro aiutano le agenzie sovraccariche, ma aiutano anche i professionisti del settore. È risaputo che i team farmaceutici globali spesso lottano con scadenze concorrenti. Essere in grado di presentare una presentazione a più agenzie riduce tale onere, poiché i team ricevono solo un lotto di domande piuttosto che domande diverse da ciascuna autorità sanitaria su ciascun modulo, spesso durante tutto l'anno, a seconda del piano di presentazione.

Come ha scoperto un'azienda, portare un prodotto combinato attraverso il percorso Access ha ridotto il carico sui loro team globali, consentendo loro di concentrarsi su altri progetti prioritari e dando all'azienda prevedibilità sulle loro esigenze interne di risorse.

Nonostante i suoi vantaggi, è anche importante considerare attentamente l'approccio, poiché alcune autorità, come la TGA, hanno respinto le domande di accesso per i prodotti approvati nell'UE, scegliendo invece di utilizzare altri percorsi di affidamento o all'estero comparabili. Inoltre, attendere che tutti i paesi partecipanti concordino le tempistiche può aggiungere tempo.

Tuttavia, dati i significativi oneri di risorse che le autorità sanitarie e le aziende devono affrontare, le sinergie offerte dall'accesso alla condivisione del lavoro possono essere di grande beneficio per tutte le parti interessate: autorità di regolamentazione, industria e, soprattutto, pazienti bisognosi.

La scelta del giusto percorso di presentazione per un prodotto dipenderà dai mercati coinvolti e dalla strategia dell'azienda.

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