Articolo
In che modo l'automazione aumenta l'efficienza e l'accuratezza del monitoraggio fotovoltaico locale e del tracciamento dei KPI
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Iain Barnden
Nell'odierno panorama di farmacovigilanza globale, complesso e ad alta intensità di dati, il monitoraggio dell'attività di farmacovigilanza (PV) affiliata a livello locale multinazionale rappresenta una sfida crescente e un importante onere di risorse per le aziende biofarmaceutiche. Le normative specifiche del paese sono diverse e in evoluzione e i sistemi e i requisiti fotovoltaici locali sono altrettanto vari e dinamici. Per questo motivo, i responsabili della sicurezza oggi spesso considerano l'armonizzazione delle pratiche tenendo conto delle complessità locali come una delle principali preoccupazioni.
Sfide nella gestione delle attività fotovoltaiche locali
L'intensificazione della supervisione normativa della farmacovigilanza locale sta portando a audit più impegnativi. Allo stesso tempo, le aziende biofarmaceutiche richiedono un'aderenza più rigorosa agli accordi sul livello di servizio (SLA) da parte dei fornitori di servizi in outsourcing. Tuttavia, un rigoroso monitoraggio della conformità locale al fotovoltaico, sia a livello di conformità che operativo, richiede molte risorse e in genere sono necessarie competenze ed esperienza specializzate per supervisionare efficacemente le attività locali. Dallo screening della letteratura locale e dall'intelligence fotovoltaica alla gestione e alle presentazioni locali del rapporto sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR), la necessità di monitorare e riferire in modo efficiente e accurato su tutte le attività fotovoltaiche locali è quindi una preoccupazione comune e pressante per le aziende che commercializzano prodotti a livello internazionale.
Date queste pressioni, l'opportunità di introdurre un maggiore livello di automazione nelle attività di monitoraggio della farmacovigilanza locale ad alto contatto e pesanti è convincente. L'aumento dell'efficienza della raccolta delle metriche chiave, del monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione (KPI) e del monitoraggio degli SLA offre una miriade di vantaggi per le aziende biofarmaceutiche, in particolare la capacità di ridurre i carichi di lavoro e i costi interni, aumentando al contempo la supervisione e il controllo.
Vantaggi strategici dell'automazione
Per i team di sicurezza impegnati, ridurre al minimo la componente di tracciamento manuale della gestione delle attività di PV locali può migliorare significativamente la qualità e la coerenza dei dati che, a sua volta, migliora la prontezza e la conformità complessive all'audit. L'implementazione di sistemi e processi globali sicuri può inaugurare un nuovo livello di coordinamento centralizzato, insieme all'adattabilità e all'agilità specifiche del paese necessarie per una gestione ottimale in tutte le aree geografiche.
Fondamentalmente, i vantaggi dell'automazione non sono semplicemente tattici ma strategici. Le soluzioni tecnologiche semplificate per la gestione delle attività fotovoltaiche locali consentono dati istantanei e controlli di qualità, migliorando la visibilità dei parametri di riferimento di conformità e offrendo preziose informazioni sulle tendenze per informare la pianificazione delle risorse e il processo decisionale di gestione. Liberare i team di sicurezza da gravosi sforzi manuali consente di rifocalizzarsi sulle strategie di sicurezza business-critical e sulle attività a valore aggiunto, oltre ad allineare ulteriormente le aziende con lo spostamento del settore verso un PV incentrato sul paziente e un approccio proattivo al rispetto degli obblighi normativi.
Fondamentalmente, i vantaggi dell'automazione non sono semplicemente tattici ma strategici. Le soluzioni tecnologiche semplificate per la gestione delle attività fotovoltaiche locali consentono dati istantanei e controlli di qualità, migliorando la visibilità dei parametri di riferimento di conformità e offrendo preziose informazioni sulle tendenze per informare la pianificazione delle risorse e il processo decisionale di gestione. Liberare i team di sicurezza da gravosi sforzi manuali consente di rifocalizzarsi sulle strategie di sicurezza business-critical e sulle attività a valore aggiunto, oltre ad allineare ulteriormente le aziende con lo spostamento del settore verso un PV incentrato sul paziente e un approccio proattivo al rispetto degli obblighi normativi.
Impatto comprovato:
Innovazione digitale nella gestione del fotovoltaico locale
Per le organizzazioni tecnologicamente avanzate, i risultati che possono essere raggiunti attraverso l'automazione della gestione del fotovoltaico locale sono sorprendenti. Ad esempio, abbiamo collaborato con un'azienda biofarmaceutica globale per implementare un sistema di tracciamento e segnalazione completamente convalidato e armonizzato con la fornitura di servizi di farmacovigilanza locali. L'ambito del progetto era ampio, comprendeva più di novanta paesi e supportato da oltre 150 dei nostri esperti in materia nel paese o nelle sedi hub.
I risultati per il cliente sono stati convincenti. Ora possono condurre un monitoraggio consolidato e completo per tutte le attività fotovoltaiche locali, configurabile in base ai requisiti aziendali in evoluzione e agli obblighi di sicurezza locali in continua evoluzione. È possibile misurare più KPI in qualsiasi periodo di tempo, disponibili a livello globale, per regione o per paese. Il cliente sta ora migliorando con successo la coerenza e il coordinamento del monitoraggio per i programmi regionali, che comprendono centinaia di ICSR e migliaia di screening della letteratura e dell'intelligence fotovoltaica all'anno per oltre 850 prodotti in più aree terapeutiche.
I risultati per il cliente sono stati convincenti. Ora possono condurre un monitoraggio consolidato e completo per tutte le attività fotovoltaiche locali, configurabile in base ai requisiti aziendali in evoluzione e agli obblighi di sicurezza locali in continua evoluzione. È possibile misurare più KPI in qualsiasi periodo di tempo, disponibili a livello globale, per regione o per paese. Il cliente sta ora migliorando con successo la coerenza e il coordinamento del monitoraggio per i programmi regionali, che comprendono centinaia di ICSR e migliaia di screening della letteratura e dell'intelligence fotovoltaica all'anno per oltre 850 prodotti in più aree terapeutiche.
Innovazione orientata al business da parte di esperti di farmacovigilanza
Risultati come questi non sono casuali, ma sono prodotti da un approccio ponderato all'innovazione digitale attorno a quattro principi fondamentali:
Combinando una profonda esperienza in materia di sicurezza con l'innovazione che comprende tecnologie digitali collaudate ed emergenti, le aziende possono ottenere il giusto equilibrio tra innovazione pragmatica e risultati misurabili. Esempi chiave di questa metodologia all'opera per le operazioni fotovoltaiche locali includono:
Con la riservatezza e la protezione dei dati garantite attraverso l'accesso per ruolo e per paese, il team di sicurezza può aggregare e calcolare automaticamente i dati KPI e le metriche SLA, eliminando la necessità di monitorare manualmente e mantenere fogli di calcolo complessi e formule di consolidamento.
I tracker automatizzati sono immediatamente disponibili per l'attività ICSR, la sorveglianza della letteratura e l'intelligence fotovoltaica, supportati da report volumetrici visualizzabili per periodo di tempo e paese, metriche principali, conteggi nel tempo, proiezioni e prime "n". Questo monitoraggio olistico consente l'attivazione di nuove funzionalità come la creazione automatica delle fatture, l'analisi delle tendenze e la pianificazione della capacità, oltre alla reportistica avanzata dei clienti.
Per il reporting di qualità, il cliente può ora anche configurare gli SLA di elaborazione (ad esempio, segnalando gli ICSR al cliente in un determinato numero di giorni) ed evidenziare le principali aree di preoccupazione su base nazionale, inclusi i ritardi di presentazione dell'ICSR e le tendenze delle prestazioni nel tempo.
Per facilitare il monitoraggio dei KPI, l'azienda ha ottenuto una panoramica chiara e coerente delle metriche cruciali per attività, come il tempo impiegato per segnalare gli ICSR al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; quando sono stati inviati i risultati di PV Intelligence e le valutazioni d'impatto; e se la letteratura locale è stata proiettata in tempo. I KPI possono essere facilmente analizzati per paese e i report di conformità per ogni attività possono essere prontamente generati in base al paese per la revisione della direzione.
Un'ulteriore funzionalità cruciale per i team di sicurezza del cliente è la possibilità di estrarre facilmente report di tracciamento personalizzati per il controllo incrociato e la riconciliazione con i database di sicurezza interni.
- Le discussioni sull'innovazione digitale sono spesso guidate dall'hype, ma l'hype non è una strategia
- L'innovazione digitale non riguarda la tecnologia, è un processo di trasformazione incentrato sull'uomo
- Il risultato desiderato dovrebbe guidare l'innovazione, non il contrario
- I risultati di successo richiedono una comprensione ampia e profonda della tua attività
Combinando una profonda esperienza in materia di sicurezza con l'innovazione che comprende tecnologie digitali collaudate ed emergenti, le aziende possono ottenere il giusto equilibrio tra innovazione pragmatica e risultati misurabili. Esempi chiave di questa metodologia all'opera per le operazioni fotovoltaiche locali includono:
Con la riservatezza e la protezione dei dati garantite attraverso l'accesso per ruolo e per paese, il team di sicurezza può aggregare e calcolare automaticamente i dati KPI e le metriche SLA, eliminando la necessità di monitorare manualmente e mantenere fogli di calcolo complessi e formule di consolidamento.
I tracker automatizzati sono immediatamente disponibili per l'attività ICSR, la sorveglianza della letteratura e l'intelligence fotovoltaica, supportati da report volumetrici visualizzabili per periodo di tempo e paese, metriche principali, conteggi nel tempo, proiezioni e prime "n". Questo monitoraggio olistico consente l'attivazione di nuove funzionalità come la creazione automatica delle fatture, l'analisi delle tendenze e la pianificazione della capacità, oltre alla reportistica avanzata dei clienti.
Per il reporting di qualità, il cliente può ora anche configurare gli SLA di elaborazione (ad esempio, segnalando gli ICSR al cliente in un determinato numero di giorni) ed evidenziare le principali aree di preoccupazione su base nazionale, inclusi i ritardi di presentazione dell'ICSR e le tendenze delle prestazioni nel tempo.
Per facilitare il monitoraggio dei KPI, l'azienda ha ottenuto una panoramica chiara e coerente delle metriche cruciali per attività, come il tempo impiegato per segnalare gli ICSR al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; quando sono stati inviati i risultati di PV Intelligence e le valutazioni d'impatto; e se la letteratura locale è stata proiettata in tempo. I KPI possono essere facilmente analizzati per paese e i report di conformità per ogni attività possono essere prontamente generati in base al paese per la revisione della direzione.
Un'ulteriore funzionalità cruciale per i team di sicurezza del cliente è la possibilità di estrarre facilmente report di tracciamento personalizzati per il controllo incrociato e la riconciliazione con i database di sicurezza interni.
Riepilogo
Sebbene un attento monitoraggio delle attività di farmacovigilanza locale sia essenziale per la conformità nell'attuale contesto normativo complesso e diversificato, richiede risorse significative che sono sempre più insostenibili e non scalabili per molte aziende biofarmaceutiche. Per affrontare questa sfida crescente, le organizzazioni si stanno rivolgendo a partner di outsourcing tecnologicamente avanzati e a sistemi di tracciamento convalidati in grado di semplificare le operazioni.
Offrendo coordinamento e visibilità centralizzati, con la massima flessibilità per specifiche esigenze locali, le soluzioni automatizzate si stanno dimostrando efficaci per migliorare l'efficienza e la precisione delle operazioni fotovoltaiche.
Offrendo coordinamento e visibilità centralizzati, con la massima flessibilità per specifiche esigenze locali, le soluzioni automatizzate si stanno dimostrando efficaci per migliorare l'efficienza e la precisione delle operazioni fotovoltaiche.
Informazioni sull'autore:
Iain Barnden è Business Partner per il settore fotovoltaico e Direttore dell'innovazione digitale di Cencora, con oltre 20 anni di esperienza nella farmacovigilanza e nelle tecnologie avanzate.
Dichiarazione di non responsabilità:
Le informazioni fornite in questo articolo non costituiscono una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a rivedere le informazioni disponibili relative agli argomenti discussi e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate.
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