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In che modo l'automazione aumenta l'efficienza e l'accuratezza del monitoraggio fotovoltaico locale e del tracciamento dei KPI

  • Iain Barnden

Nell'odierno panorama di farmacovigilanza globale, complesso e ad alta intensità di dati, il monitoraggio dell'attività di farmacovigilanza (PV) affiliata a livello locale multinazionale rappresenta una sfida crescente e un importante onere di risorse per le aziende biofarmaceutiche. Le normative specifiche del paese sono diverse e in evoluzione e i sistemi e i requisiti fotovoltaici locali sono altrettanto vari e dinamici. Per questo motivo, i responsabili della sicurezza oggi spesso considerano l'armonizzazione delle pratiche tenendo conto delle complessità locali come una delle principali preoccupazioni.

Sfide nella gestione delle attività fotovoltaiche locali 

L'intensificazione della supervisione normativa della farmacovigilanza locale sta portando a audit più impegnativi. Allo stesso tempo, le aziende biofarmaceutiche richiedono un'aderenza più rigorosa agli accordi sul livello di servizio (SLA) da parte dei fornitori di servizi in outsourcing. Tuttavia, un rigoroso monitoraggio della conformità locale al fotovoltaico, sia a livello di conformità che operativo, richiede molte risorse e in genere sono necessarie competenze ed esperienza specializzate per supervisionare efficacemente le attività locali. Dallo screening della letteratura locale e dall'intelligence fotovoltaica alla gestione e alle presentazioni locali del rapporto sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR), la necessità di monitorare e riferire in modo efficiente e accurato su tutte le attività fotovoltaiche locali è quindi una preoccupazione comune e pressante per le aziende che commercializzano prodotti a livello internazionale.
Given these pressures, the opportunity to introduce a greater level of automation into high-touch and overhead-heavy local pharmacovigilance tracking activities is compelling. Increasing the efficiency of collecting key metrics, monitoring Key Performance Indicators (KPIs) and tracking SLAs offers myriad benefits for biopharmaceutical companies – most prominently the ability to reduce internal workloads and costs while boosting oversight and control.
 

Strategic benefits of automation 

For busy safety teams, minimizing the manual tracking component of managing local PV activities can significantly improve data quality and consistency which, in turn, enhances overall audit-readiness and compliance. Implementing secure global systems and processes can usher in a new level of centralized coordination, coupled with the country-specific adaptability and agility needed for optimal management across geographies. 

Crucially, the benefits of automation are not simply tactical but strategic. Streamlined technology solutions for managing local PV activities allow instant data and quality checking, improving visibility of compliance benchmarks and offering valuable trend insights to inform resource-planning and management decision-making. Freeing safety teams from burdensome manual effort allows a much-needed refocus on business-critical safety strategies and value-added activities, plus further aligns companies with the industry shift towards patient-centric PV and a proactive approach to meeting regulatory obligations.

Impatto comprovato:

Innovazione digitale nella gestione del fotovoltaico locale

Per le organizzazioni tecnologicamente avanzate, i risultati che possono essere raggiunti attraverso l'automazione della gestione del fotovoltaico locale sono sorprendenti. Ad esempio, abbiamo collaborato con un'azienda biofarmaceutica globale per implementare un sistema di tracciamento e segnalazione completamente convalidato e armonizzato con la fornitura di servizi di farmacovigilanza locali. L'ambito del progetto era ampio, comprendeva più di novanta paesi e supportato da oltre 150 dei nostri esperti in materia nel paese o nelle sedi hub.

I risultati per il cliente sono stati convincenti. Ora possono condurre un monitoraggio consolidato e completo per tutte le attività fotovoltaiche locali, configurabile in base ai requisiti aziendali in evoluzione e agli obblighi di sicurezza locali in continua evoluzione. È possibile misurare più KPI in qualsiasi periodo di tempo, disponibili a livello globale, per regione o per paese. Il cliente sta ora migliorando con successo la coerenza e il coordinamento del monitoraggio per i programmi regionali, che comprendono centinaia di ICSR e migliaia di screening della letteratura e dell'intelligence fotovoltaica all'anno per oltre 850 prodotti in più aree terapeutiche.

Innovazione orientata al business da parte di esperti di farmacovigilanza

Risultati come questi non sono casuali, ma sono prodotti da un approccio ponderato all'innovazione digitale attorno a quattro principi fondamentali:

  1. Le discussioni sull'innovazione digitale sono spesso guidate dall'hype, ma l'hype non è una strategia
  2. L'innovazione digitale non riguarda la tecnologia, è un processo di trasformazione incentrato sull'uomo
  3. Il risultato desiderato dovrebbe guidare l'innovazione, non il contrario
  4. I risultati di successo richiedono una comprensione ampia e profonda della tua attività

Combinando una profonda esperienza in materia di sicurezza con l'innovazione che comprende tecnologie digitali collaudate ed emergenti, le aziende possono ottenere il giusto equilibrio tra innovazione pragmatica e risultati misurabili. Esempi chiave di questa metodologia all'opera per le operazioni fotovoltaiche locali includono:

Con la riservatezza e la protezione dei dati garantite attraverso l'accesso per ruolo e per paese, il team di sicurezza può aggregare e calcolare automaticamente i dati KPI e le metriche SLA, eliminando la necessità di monitorare manualmente e mantenere fogli di calcolo complessi e formule di consolidamento. 

I tracker automatizzati sono immediatamente disponibili per l'attività ICSR, la sorveglianza della letteratura e l'intelligence fotovoltaica, supportati da report volumetrici visualizzabili per periodo di tempo e paese, metriche principali, conteggi nel tempo, proiezioni e prime "n". Questo monitoraggio olistico consente l'attivazione di nuove funzionalità come la creazione automatica delle fatture, l'analisi delle tendenze e la pianificazione della capacità, oltre alla reportistica avanzata dei clienti.

Per il reporting di qualità, il cliente può ora anche configurare gli SLA di elaborazione (ad esempio, segnalando gli ICSR al cliente in un determinato numero di giorni) ed evidenziare le principali aree di preoccupazione su base nazionale, inclusi i ritardi di presentazione dell'ICSR e le tendenze delle prestazioni nel tempo. 

Per facilitare il monitoraggio dei KPI, l'azienda ha ottenuto una panoramica chiara e coerente delle metriche cruciali per attività, come il tempo impiegato per segnalare gli ICSR al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; quando sono stati inviati i risultati di PV Intelligence e le valutazioni d'impatto; e se la letteratura locale è stata proiettata in tempo. I KPI possono essere facilmente analizzati per paese e i report di conformità per ogni attività possono essere prontamente generati in base al paese per la revisione della direzione.

Un'ulteriore funzionalità cruciale per i team di sicurezza del cliente è la possibilità di estrarre facilmente report di tracciamento personalizzati per il controllo incrociato e la riconciliazione con i database di sicurezza interni.

Summary

While close monitoring of local pharmacovigilance activities is essential for compliance in today’s complex and diverse regulatory environment, it demands significant resources that are increasingly unsustainable – and unscalable – for many biopharmaceutical businesses. To address this growing challenge, organizations are turning to tech-forward outsourcing partners and validated tracking systems that can streamline operations. 

By delivering centralized coordination and visibility, with full flexibility for specific local needs, automated solutions are proving to be effective for improving efficiency and accuracy of PV operations. 

Informazioni sull'autore:

Iain Barnden è Business Partner per il settore fotovoltaico e Direttore dell'innovazione digitale di Cencora, con oltre 20 anni di esperienza nella farmacovigilanza e nelle tecnologie avanzate.


Disclaimer:
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