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Il ruolo critico dell'industria nel PMS e nei dati anagrafici
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Hanna Saari
Gli sforzi a lungo attesi per digitalizzare i dati sanitari stanno per essere raggiunti nell'Unione Europea. Varie agenzie e gruppi direttivi hanno lavorato per raggiungere l'obiettivo di avere dati affidabili disponibili a livello centrale per supportare la regolamentazione, guidare l'innovazione e per l'accesso dei pazienti.
Nel maggio 2025, il National Data Steering Group (NDSG), un'iniziativa congiunta dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dei responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA), ha pubblicato un documento di riflessione che fornisce le sue raccomandazioni per l'implementazione e la gestione dei dati anagrafici dei prodotti.1
I dati anagrafici sono parte integrante dei quattro servizi di gestione dei dati dell'EMA: sostanza, prodotto, organizzazione e riferimento (SPOR). Il servizio di gestione del prodotto (PMS) è un elemento centrale del programma SPOR e verrà utilizzato come fonte affidabile di informazionisui prodotti.
L'EMA sta procedendo con la sua roadmap PMS,2 che include con maggiore urgenza la fornitura di dati alla piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (ESMP) e ai moduli elettronici di domanda (eAF). L'industria dovrà collaborare con l'agenzia per inviare i propri dati al PMS e per controllare e ripulire tali dati.
I dati anagrafici sono parte integrante dei quattro servizi di gestione dei dati dell'EMA: sostanza, prodotto, organizzazione e riferimento (SPOR). Il servizio di gestione del prodotto (PMS) è un elemento centrale del programma SPOR e verrà utilizzato come fonte affidabile di informazionisui prodotti.
L'EMA sta procedendo con la sua roadmap PMS,2 che include con maggiore urgenza la fornitura di dati alla piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (ESMP) e ai moduli elettronici di domanda (eAF). L'industria dovrà collaborare con l'agenzia per inviare i propri dati al PMS e per controllare e ripulire tali dati.
Pulizia dei dati necessaria
Sfortunatamente, dalle nostre osservazioni, ci sono problemi con i dati di prodotto in molte aziende. Affrontare questi problemi dovrebbe essere una priorità assoluta per i dipartimenti normativi poiché dati di buona qualità sono parte integrante della migrazione di successo al PMS.
Una volta che questi dati sono stati controllati e puliti, il passo successivo sarà quello di arricchire il set di dati con informazioni sul produttore e sul suo ruolo (ad esempio, è responsabile della produzione del principio farmaceutico attivo o della formulazione delle compresse?), nonché l'inclusione dei dati strutturati sul packaging. Le informazioni sulla produzione saranno necessarie affinché l'ESMP garantisca una maggiore trasparenza sulle catene di approvvigionamento.
L'EMA ha prorogato i termini per l'arricchimento dei dati per i prodotti nell'elenco dei farmaci critici fino a giugno 2026 e per altri prodotti fino a dicembre 2026 (dati del produttore) o giugno 2027 (dati strutturati sugli imballaggi); Tuttavia, le aziende devono agire con urgenza per soddisfare questi requisiti.
C'è ancora molto da fare prima che l'arricchimento possa avvenire. Un importante punto di partenza sarà l'integrazione dei processi di dati nei processi normativi. Disporre di un chiaro processo di governance dei dati e assicurarsi che ci sia la proprietà dei dati. E implementare una corretta gestione delle informazioni normative.
L'agenzia sta sviluppando strumenti per supportare l'industria nella transizione alla sindrome premestruale. Ora spetta all'industria assicurarsi di fornire le risorse e l'impegno necessari per raggiungere l'obiettivo di un repository condiviso di dati anagrafici di prodotto affidabili.
Una volta che questi dati sono stati controllati e puliti, il passo successivo sarà quello di arricchire il set di dati con informazioni sul produttore e sul suo ruolo (ad esempio, è responsabile della produzione del principio farmaceutico attivo o della formulazione delle compresse?), nonché l'inclusione dei dati strutturati sul packaging. Le informazioni sulla produzione saranno necessarie affinché l'ESMP garantisca una maggiore trasparenza sulle catene di approvvigionamento.
L'EMA ha prorogato i termini per l'arricchimento dei dati per i prodotti nell'elenco dei farmaci critici fino a giugno 2026 e per altri prodotti fino a dicembre 2026 (dati del produttore) o giugno 2027 (dati strutturati sugli imballaggi); Tuttavia, le aziende devono agire con urgenza per soddisfare questi requisiti.
C'è ancora molto da fare prima che l'arricchimento possa avvenire. Un importante punto di partenza sarà l'integrazione dei processi di dati nei processi normativi. Disporre di un chiaro processo di governance dei dati e assicurarsi che ci sia la proprietà dei dati. E implementare una corretta gestione delle informazioni normative.
L'agenzia sta sviluppando strumenti per supportare l'industria nella transizione alla sindrome premestruale. Ora spetta all'industria assicurarsi di fornire le risorse e l'impegno necessari per raggiungere l'obiettivo di un repository condiviso di dati anagrafici di prodotto affidabili.
Informazioni sull'autore:
Hanna Saari è Direttore associato, Affari normativi e Responsabile dell'informatica normativa dell'UE. Hanna ha più di 20 anni di esperienza nel settore normativo, con un'azienda farmaceutica globale, le autorità nazionali competenti e come consulente.
Disconoscimento:
Le opinioni espresse in questo blog sono esclusivamente quelle dell'autore. Questo materiale può includere alcune dichiarazioni di marketing e non costituisce una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a consultare tutte le informazioni pertinenti sugli argomenti trattati e a fare affidamento sulle proprie esperienze e competenze nel prendere decisioni correlate.
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Fonti:
1. Dati anagrafici dei medicinali per una migliore regolamentazione e una migliore salute, HMA ed EMA, maggio 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Roadmap del servizio di gestione dei prodotti, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
