Trascrizione di "Conformità normativa: Navigare nel panorama canadese per i prodotti speciali'
Quali sono alcune considerazioni normative per i prodotti speciali in Canada?
Come sapete, la maggior parte dei nuovi prodotti vengono effettivamente lanciati negli Stati Uniti e in Europa prima di arrivare in Canada. E anche se i requisiti generali sono in linea con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, ICH, ci sono alcuni requisiti unici canadesi, che potrebbero creare alcune sfide se non li si conosce, come i requisiti speciali per i dati, ad esempio i record dei lotti master. A differenza degli Stati Uniti, però, una delle maggiori differenze è che in Canada uno sponsor non può fare affidamento sulle informazioni fornite da un'altra azienda a Health Canada. Quindi, a meno che tu non abbia il permesso dell'autore, devi fare affidamento su quali informazioni sono di dominio pubblico. Se non hai l'esperienza, se sei nuovo in Canada, possiamo sicuramente fornirti un aiuto, sia che si tratti di adattare un dossier straniero per il Canada o di trovare e aiutare a colmare eventuali lacune che potrebbero esserci in quel dossier straniero e fornire qualsiasi altro servizio di cui potresti aver bisogno. E siamo entusiasti di aiutare sponsor come il vostro a portare questi farmaci sul mercato canadese.
