Comprendere i requisiti e le sfumature dei test di sterilità
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Patrick Nieuwenhuizen
La questione, tuttavia, è se la garanzia di sterilità di un medicinale possa essere dimostrata semplicemente superando il test di sterilità? La risposta è breve e semplice: No. Il punto 2.6.1 della farmacopea europea recita: "un risultato soddisfacente indica solo che non è stato riscontrato alcun microrganismo contaminante nel campione esaminato nelle condizioni della prova" [1]. L'affidamento esclusivo sulla sterilità non dovrebbe essere posto su alcun test del prodotto finito.
Un processo complesso in più fasi
La produzione farmaceutica sterile comprende generalmente un sistema di lavorazione complesso e in più fasi in cui i rischi significativi di contaminazione microbica sono presentati da diverse fonti. Per ridurre questi rischi, l'allegato 1 prevede che venga sviluppata e implementata una strategia olistica di controllo della contaminazione (CCS), basata su una valutazione del rischio. Il CCS dimostra la comprensione da parte di un'organizzazione di tutti i controlli di progettazione, tecnici, procedurali e organizzativi e l'identificazione di potenziali rischi o lacune che richiedono una correzione per migliorare il livello complessivo di garanzia della sterilità.
Il requisito per gli impianti di avere una CCS specifica e l'applicazione del QRM sono due delle caratteristiche principali dell'allegato 1. Lo sviluppo e il mantenimento di una CCS olistica richiede una conoscenza e una comprensione approfondite del processo farmaceutico nel suo complesso, compreso il modo in cui questi processi sono soggetti a modifiche in modo tale da poter identificare tutti i rischi insieme ai controlli di contaminazione associati.
In definitiva, la nostra esperienza dimostra che è l'efficacia complessiva della somma dei controlli sulla contaminazione in atto a fornire un livello più elevato di garanzia che un prodotto sia sterile. Un solido programma di controllo della contaminazione che utilizza un design appropriato, sistemi di controllo convalidati e un programma di monitoraggio ambientale scientificamente valido sono più significativi del test di sterilità.
Grazie alla nostra esperienza nel settore, l'implementazione di una solida CCS basata su conoscenze scientifiche offre anche vantaggi per la produzione di altri prodotti non sterili che richiedono il controllo e la riduzione della contaminazione microbica per soddisfare i requisiti di qualità del prodotto.
Quali sfide ha incontrato la vostra organizzazione con la garanzia di sterilità? E quanto bene comprendi i requisiti CCS e la valutazione dei problemi di garanzia della sterilità? Saremo lieti di conoscere le vostre esperienze e le eventuali sfide affrontate. Contattaci subito!
Farmacopea europea (2024) 11a edizione, sezione 2.6.1: Sterilità.
EudraLex, volume 4 (2022), allegato 1: Fabbricazione di medicinali sterili. Accessibile tramite: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
Linee guida FDA (2004) per l'industria: Prodotti farmaceutici sterili ottenuti mediante trattamento asettico: buone pratiche di fabbricazione attuali. Accessibile tramite: https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) Linea guida ICH Q9 (R1) sulla gestione del rischio di qualità. Accessibile tramite: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) Linea guida ICH Q10 sul sistema di qualità farmaceutica. Accessibile tramite: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
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