Esplorare la logistica e le modalità della terapia cellulare e genica
Aggiornato per il Q3 2024
Le terapie cellulari e geniche (CGT) stanno plasmando il futuro della medicina e offrendo nuove speranze ai pazienti di tutto il mondo. Queste terapie avanzate possiedono il potere di colpire un'ampia gamma di condizioni. Tuttavia, è fondamentale riconoscere che il panorama delle terapie cellulari e geniche è dinamico e che il successo terapeutico richiede un'attenta considerazione di molteplici fattori durante l'intero processo di sviluppo e distribuzione dei farmaci.
Nella nostra ultima infografica, esplora le ultime tendenze del mercato e le sfumature delle varie modalità CGT, insieme alle terapie autologhe e allogeniche.
Domande frequenti sulla pipeline di sviluppo della terapia cellulare
Quali terapie cellulari sono approvate?
Esistono molte terapie cellulari approvate, alcuni esempi includono:
- Kymirah (tisagenlecleucel): Un tipo di immunoterapia nota come terapia cellulare CAR-T ed è usata per trattare alcuni tipi di linfoma non-Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel): Una terapia cellulare CAR-T utilizzata per il trattamento di linfomi a grandi cellule B dopo due o più linee di terapia sistemica
- Provenienza (sipuleucel-T): Immunoterapia cellulare autologa indicata per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione asintomatico o minimamente sintomatico
Qual è il processo di approvazione della terapia cellulare?
L'approvazione della terapia cellulare comporta un processo rigoroso supervisionato da organismi normativi come la Food and Drug Administration (FDA). Si inizia con i test preclinici in laboratorio e su modelli animali, seguiti da un'applicazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND). In caso di approvazione, gli studi clinici vengono condotti in tre fasi per valutarne la sicurezza, l'efficacia e il dosaggio. Dopo il processo, viene presentata una domanda di licenza per farmaci biologici (BLA) per la revisione. In caso di successo, la terapia viene approvata per il mercato, ma continua a essere monitorata per gli effetti a lungo termine.
Quante terapie cellulari approvate esistono?
Il numero di terapie cellulari approvate può variare da paese a paese, poiché ciascuno ha i propri organismi normativi e processi di approvazione. Negli Stati Uniti, le terapie cellulari sono regolamentate dalla FDA, mentre in Europa rientrano nell'ambito di competenza dell'Agenzia europea per i medicinali. Queste agenzie hanno criteri e tempistiche diversi per l'approvazione. Inoltre, con i progressi della ricerca medica e della tecnologia, nuove terapie cellulari vengono sviluppate e testate continuamente. Di conseguenza, il numero di terapie cellulari approvate è in costante crescita in tutto il mondo.
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