Commercializzazione della terapia: Percorrere il percorso dall'innovazione all'impatto

Immagina che il tuo team abbia investito tempo, competenze e risorse nello sviluppo di una terapia in grado di trasformare la vita. Ora, cosa viene dopo? Dopo tutto questo duro lavoro e dedizione, come fai a portare il tuo prodotto nelle mani dei pazienti che ne hanno più bisogno? La risposta: un processo di commercializzazione lungo e complesso.

Dalla pianificazione e sviluppo iniziali all'esecuzione post-lancio, ogni piccolo passo avanti può fare la differenza nel fatto che un prodotto prosperi o abbia difficoltà nel panorama sanitario competitivo di oggi. Fortunatamente, un processo che può sembrare una lista di cose da fare travolgente diventa molto più facile con un partner che può aiutarti a prendere decisioni ponderate e strategiche lungo il percorso.

Sebbene il percorso di ogni terapia dall'innovazione all'impatto sia unico, ciascuna delle soluzioni Cencora presentate nel seguente impegno genuino e pluriennale ha aiutato uno dei nostri clienti e la loro terapia sulla strada del successo commerciale. In questo modo potrai avere un'idea di ciò che serve per portare un nuovo prodotto sul mercato e di come Cencora può fornire un supporto pratico.

• Cencora ha creato un piano strategico di accesso al mercato che comprendeva una revisione sistematica della letteratura (SLR) globale e un'analisi finanziaria (FA) per gli Stati Uniti e l'UE-5 (Unione europea 5: Germania, Francia, Spagna, Italia e Regno Unito)
• Ha fornito i requisiti normativi locali per il lancio per la Germania e il Regno Unito (UK), in quanto erano stati selezionati come mercati di lancio europei iniziali
• Fornitura di una persona qualificata UE in outsourcing per la farmacovigilanza (QPPV) e di un vice e creazione di un sistema globale di farmacovigilanza
• Ha supportato il cliente durante le risposte ai quesiti delle autorità sanitarie 
• Assegnazione di un responsabile del lancio di un prodotto globale designato al progetto per supervisionare il lancio e le unità aziendali di Cencora nella loro fornitura coordinata dei servizi
• Sviluppato completamente il sistema di gestione della qualità globale (QMS) del cliente per supportare il suo ruolo di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
• Finalizzato il Master File del sistema di farmacovigilanza (PSMF) del cliente e lo ha aiutato a ricoprire i ruoli obbligatori per la farmacovigilanza a livello locale
• Acquisizione del cliente in EudraVigilance, un sistema paneuropeo di monitoraggio della sicurezza dei pazienti
• Preparazione e presentazione dei dossier di accesso al mercato sia per il Regno Unito che per la Germania e avvio della discussione sui prezzi a livello locale

• Avvio di servizi di farmacovigilanza locale (LPVS) con professionisti in outsourcing in-market, creazione di procedure operative standard e formazione dei clienti
• Creazione di tutte le procedure operative standard di gestione della qualità e conformità del MAH
• Fornitura di un Information Officer (IO) in outsourcing per la Germania
• Registrato per la serializzazione a livello europeo e nazionale
• Coordinamento con le autorità sanitarie locali per la presentazione della documentazione e l'ottenimento delle approvazioni per i materiali didattici
• Fornitura di un team di formulazione esterno sul campo nel Regno Unito
• Disponibilità operativa  al lancio
• Onboarding del cliente con Alloga e World Courier, parti di Cencora, per portare il prodotto del cliente dagli Stati Uniti in Europa e distribuirlo in tutto il continente
• Onboarding del cliente con servizi di rilascio batch di persone qualificate UE (QP) insieme al completamento della configurazione del sistema presso Alloga
  
   

• I servizi di consulenza globale di Cencora hanno iniziato a preparare gli ultimi preparativi per il lancio del prodotto del cliente
• Completati i preparativi per le notifiche di lancio alle autorità sanitarie locali
• Creazione ed esecuzione degli accordi tecnici di qualità (QTA) richiesti
• Implementato il SGQ
• Sviluppo dei file anagrafici del sito per il cliente
• Preparazione del primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, un requisito legale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per segnalare regolarmente eventuali problemi di sicurezza alle autorità sanitarie
• WorldCourier ha completato lo studio sul trasporto del cliente, garantendo la convalida della corsia per il percorso del prodotto del cliente dagli Stati Uniti all'Europa

• Alloga ha completato tutte le impostazioni di magazzino e di processo per gestire il prodotto e garantire che i sistemi order-to-cash fossero pronti con i clienti finali convalidati
• Fornitura di team di collegamento medico-scientifico (MSL) e Key Account Manager (KAM) in outsourcing per supportare l'implementazione del lancio sul mercato
• Gestione della chiusura delle attività di accesso al mercato e finalizzazione delle approvazioni dei prezzi 
• Lanciato ufficialmente in Germania e nel Regno Unito
• Verificato che tutti i mercati di lancio siano stati attivati nel sistema di farmacovigilanza
• Piena implementazione del SGQ per le responsabilità del MAH, inclusa una risorsa in outsourcing per assistere con i rapporti del programma di qualità (QPR)
• Avviata la distribuzione attiva di materiale promozionale e non promozionale ai mercati
• Il team di commercializzazione di Cencora ha fornito un'assistenza ipersanitaria continua dopo il lancio

• I centri di distribuzione hanno ricevuto la prima consegna in entrata del nuovo prodotto commerciale del cliente
• Completate le attività di rilascio dei lotti da parte di una persona qualificata e certificato lo stock come conforme
• Trasferimento della proprietà dal cliente a Cencora
• Spedizione del primo stock commerciale del nuovo prodotto del cliente a grossisti e ospedali nei mercati di lancio
• Il primo paziente è stato trattato con il nuovo prodotto del cliente