Un percorso digitale per migliorare la supervisione e il processo decisionale del fotovoltaico locale

Lo screening della letteratura a livello locale è stato a lungo un processo altamente frammentato e manuale. I team PV locali devono cercare nelle riviste nazionali e identificare le informazioni rilevanti sulla sicurezza, effettuare controlli di qualità e condurre la riconciliazione e la rendicontazione della letteratura. Spesso, ogni paese ha i propri processi per gestire lo screening della letteratura locale.  

Le soluzioni digitali consentono un approccio centralizzato, applicando le stesse regole in tutto il mondo, indipendentemente dalla lingua dei documenti o dalle specifiche locali, pur supportando le sfumature e le pratiche richieste a livello locale. Per le aziende farmaceutiche, il valore risiede in una maggiore copertura di sicurezza, un rischio ridotto di informazioni perse, tempi di ciclo più brevi e prove più chiare di come è stato eseguito lo screening della letteratura.

Ciò che un approccio digitale consente è un processo controllato e armonizzato a livello globale per la raccolta di dati da tutte queste riviste locali, creando una maggiore coerenza tra i paesi. 

Uno degli obiettivi principali per le aziende biofarmaceutiche è quello di centralizzare il più possibile i processi fotovoltaici, mantenendo lo stesso livello di qualità e aderenza ai requisiti locali. 

Ciò è particolarmente importante per la persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV), che ha bisogno di una supervisione sufficiente del sistema di farmacovigilanza e deve essere in grado di accedere rapidamente a informazioni affidabili. 1 Le funzionalità digitali possono supportare il QPPV fornendo una visione consolidata delle attività di PV, delle azioni aperte, delle metriche, delle deviazioni, dello stato di screening della letteratura, dei requisiti locali, delle responsabilità dei partner e delle prove rilevanti per l'ispezione. Invece di fare affidamento su aggiornamenti manuali, fogli di calcolo o follow-up paese per paese, il QPPV può utilizzare dashboard e flussi di lavoro strutturati per identificare i problemi in anticipo, dare priorità al follow-up basato sul rischio e dimostrare la supervisione quando richiesto da revisori o autorità di regolamentazione.

Fornisce inoltre loro informazioni aggiornate sulla farmacovigilanza di tutte le normative globali e le interpretazioni locali da parte degli affiliati PV. Una capacità di supervisione e comunicazione digitale consente ai leader del settore fotovoltaico di sollevare domande sulle normative imminenti e di visualizzare un'analisi dell'impatto di questi cambiamenti sui processi esistenti, il tutto all'interno di un unico ambiente sicuro e convalidato. Inoltre, semplifica la generazione di indicatori chiave di prestazione da una dashboard centralizzata per avere visibilità ed eseguire controlli di qualità sul flusso di lavoro locale di elaborazione dei casi. In generale, ciò consentirà ai leader PV di passare da una gestione reattiva dei problemi a una supervisione più proattiva.

Una delle complessità che le aziende biofarmaceutiche devono affrontare nella gestione delle loro responsabilità PV globali e locali è avere una chiara supervisione dei loro vari contratti e partnership con distributori locali e altri partner. Attualmente, molte aziende che operano a livello globale utilizzano più fornitori in diversi paesi, ognuno dei quali raccoglie e acquisisce dati su fogli di calcolo locali. Pertanto, è laborioso garantire la visibilità su ciò che sta accadendo in quei diversi territori e dimostrare la conformità alle normative e agli accordi con i partner. 

La digitalizzazione di questa supervisione aiuta le aziende a gestire tali contratti e ad avere chiarezza sulle responsabilità gestite da quei vari partner; Ad esempio, come raccolgono gli eventi avversi e a chi vengono segnalati? 

La digitalizzazione non può e non deve rimuovere la dimensione locale della farmacovigilanza. Invece, dovrebbe rendere le competenze locali più visibili, meglio collegate e più facili da applicare in modo coerente. 

Ciò che cambia negli strumenti digitali è il modo in cui le aziende gestiscono i loro obblighi di conformità al fotovoltaico. Consente loro di adottare un approccio end-to-end con informazioni chiave disponibili a tutti gli stakeholder del settore fotovoltaico in tutta l'organizzazione. Ad esempio, elimina le complessità manuali dello screening della letteratura locale, consente l'elaborazione, la riconciliazione e la reportistica dei casi locali e consente alle aziende di rimanere al passo con l'intelligence fotovoltaica regione per regione. In tal modo, gli strumenti digitali forniscono ai team PV dati convalidati per aiutarli a prendere le decisioni giuste, dimostrare la conformità e fornire rapidamente le evidenze che i revisori stanno cercando. 

Man mano che i portafogli di prodotti si espandono e le aziende entrano in nuovi mercati, le funzionalità digitali possono ridurre l'onere incrementale dell'aggiunta di paesi, fonti, partner o requisiti. Il valore per le aziende farmaceutiche deriva dalla combinazione della portata e della coerenza di un modello operativo globale con l'intuizione degli specialisti locali. Questo modello equilibrato consente inoltre alle aziende di scalare, contribuendo al contempo a garantire che ciò non vada a scapito dell'accuratezza normativa o della prontezza all'ispezione.