Qualité et réglementation

Transition vers la CDN12

La FDA fait passer le National Drug Code de 10 chiffres à un format standardisé à 12 chiffres. L’application est dans des années, mais le changement concerne les commandes, la distribution, la facturation et les réclamations. Cencora peut vous aider à comprendre le NDC12 et à vous préparer tôt, sans perturber les soins aux patients.
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  • Système de santé
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  • États-Unis

Qu’est-ce que le NDC12 ?

Le National Drug Code (NDC) est l’identifiant standard de la FDA pour les médicaments commercialisés aux États-Unis. Il est utilisé pour l’étiquetage, la commande, la distribution, le remboursement et les transactions de la chaîne d’approvisionnement. La règle finale de la FDA fera passer le format NDC actuel à 10 chiffres de longueur variable à un format standardisé à 12 chiffres, connu sous le nom de NDC12. Le changement s’applique aux produits sur ordonnance et en vente libre et vise à soutenir la croissance future de l’industrie, à améliorer l’uniformité entre les systèmes et à accroître la capacité des codes disponibles à mesure que les codes d’étiquetage existants approchent de l’épuisement.
Le NDC12 devrait affecter de nombreux endroits où les identifiants de produits sont utilisés, notamment les commandes, les stocks, la distribution, le remboursement, les rapports, les données de référence, l’EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, les systèmes de pharmacie, les plateformes de réclamations, les systèmes d’étiquetage et les entrepôts de données. Bien que l’application de la loi ne soit pas disponible avant des années, une sensibilisation précoce peut aider votre organisation à identifier les systèmes impactés, à aligner les équipes internes et à coordonner les tests avec les partenaires commerciaux.

Le NDC12 en un coup d’œil

Format normalisé

Tous les NDC adoptent une structure cohérente à 12 chiffres au format 6-4-2 : un code d’étiquetage à 6 chiffres, un code de produit à 4 chiffres et un code d’emballage à 2 chiffres.

Transition vers un double format

Pendant la période de transition, les organisations devront prendre en charge les formats actuels à 10 chiffres et le nouveau format à 12 chiffres.

État de préparation du système

La transition peut nécessiter des mises à jour des données de référence, des commandes, des stocks, de la distribution, des remboursements, des réclamations, des rapports, des processus ERP, MDM, PIM, EDI, EPCIS et de l’entrepôt de données.

Coordination des partenaires

Les fabricants, les distributeurs, les fournisseurs, les fournisseurs et les partenaires commerciaux devront coordonner la cartographie, les tests, le calendrier et la communication.

 

Dates clés pour la transition vers la NDC12

  • 5 mars 2026: La règle finale de la FDA est publiée.
  • 7 mars 2033: Date d’entrée en vigueur. Les nouveaux produits lancés après cette date utilisent uniquement le NDC12.
  • Du 7 mars 2033 au 6 mars 2036: Période de transition. Les organisations effectuent des transactions dans des formats à 10 et 12 chiffres pour les médicaments existants.
  • Après le 7 mars 2036: Application complète. Le NDC12 devient la norme unique.

Le nouveau format 6-4-2

Chaque NDC12 suit une structure de 12 chiffres au total : un code d’étiquetage à 6 chiffres qui identifie le fabricant ou le distributeur, un code de produit à 4 chiffres qui capture la concentration, la forme posologique et la formulation, et un code d’emballage à 2 chiffres pour la taille et le type d’emballage. Les NDC à 10 chiffres existants sont convertis en 12 chiffres en ajoutant deux zéros, placés selon le format actuel. Au-delà des zéros ajoutés, vos identifiants de produit ne changent pas.

Format actuel à 10 chiffres Exemple Exemple NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

Pourquoi la FDA procède à ce changement

Capacité
La FDA est sur le point d’épuiser les codes d’étiquetage actuels à 5 chiffres et a besoin d’un format évolutif pour soutenir sa croissance future.
Standardisation
Un format unique crée une structure NDC plus cohérente entre les produits, les systèmes et les transactions. 
Alignement avec l’industrie
Un identifiant uniforme favorise l’alignement au sein des écosystèmes réglementaires, de la chaîne d’approvisionnement, du remboursement et des partenaires commerciaux.
Atténuation des risques
Une planification précoce peut aider à réduire le risque d’incohérences de données, d’erreurs de transaction, d’articles en double, de rejets de réclamations, de problèmes de commande et de perturbation des opérations.

Ce que la NDC12 pourrait signifier pour vous

Fabricants

Préparez-vous aux mises à jour potentielles concernant l’étiquetage et l’emballage, la représentation des illustrations et des codes-barres, les données de référence et les systèmes (MDM, ERP, systèmes d’information sur les produits), les transactions EDI et les mises à jour de version, les soumissions réglementaires et les listes de produits, les données de catalogue, la coordination des partenaires et les processus de facturation, de réclamations et de facturation principale.

Distributeurs, pharmacies et prestataires

Évaluez où les NDC apparaissent dans les données de référence, l’EDI, l’EPCIS, les commandes, l’inventaire, la distribution, la facturation, les réclamations, la facturation des factures, les analyses, les rapports et les flux de numérisation, y compris les codes-barres mis à jour et les codes-barres 2D sur les produits en vente libre. Vous devrez peut-être prendre en charge les formats à 10 et 12 chiffres pendant la période de transition.

Pourquoi commencer à se préparer dès maintenant

L’application de la loi est dans des années, mais la transition affecte de nombreux flux de travail connectés. Pendant la période de transition de trois ans, vous effectuerez des transactions avec les anciens et les nouveaux formats NDC pour les médicaments existants. L’attente augmente le risque d’incohérences de données, d’articles en double, de rejets de réclamations et d’erreurs de commande. Commencer tôt vous permet d’intégrer le NDC12 aux mises à niveau que vous prévoyez déjà pour les systèmes de commande, les plateformes de pharmacies et de demandes de remboursement, les systèmes d’étiquetage et les entrepôts de données. Un alignement précoce permet également de tester vos partenaires commerciaux un à deux ans avant la date d’entrée en vigueur, ce qui signifie une interopérabilité plus fluide et moins de perturbations.

Par où commencer

Commencez avec la fin en tête. Une séquence de préparation simple :

1. Évaluer: Effectuez une évaluation interne pour identifier les systèmes, les champs de données, les flux de travail et les processus qui utilisent les NDC.

2. Aligner: Aligner les équipes internes sur une feuille de route de préparation de haut niveau menant à la date d’entrée en vigueur de 2033 et à l’étape de l’application complète de 2036.

3. Planifier: Élaborer des plans pour les mises à jour du système, la communication interne et externe, les tests et la coordination avec les partenaires commerciaux.

 

4. Ressource: Affectez des ressources pour coordonner les activités de préparation entre les équipes commerciales, technologiques, réglementaires et en contact avec les clients.

5. Budget: Évaluer le budget et les besoins en ressources pour les systèmes et processus impactés.

6. Restez engagés: Surveillez les directives de la Food and Drug Administration (FDA), des groupes de travail de l’industrie, des organismes de normalisation et des partenaires commerciaux.

Comment Cencora vous aide à vous préparer au NDC12

Le NDC12 est l’un des changements de données fondamentaux les plus importants de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de ces dernières années. Cencora fournit des ressources, des communications et un soutien opérationnel pour vous aider à vous y retrouver. Commencez par identifier les domaines d’utilisation des NDC dans votre organisation, puis coordonnez-les avec les équipes internes, les fournisseurs et les partenaires commerciaux au fur et à mesure que les délais de planification et de test évoluent. Cencora continuera de suivre les directives du secteur et de partager des informations pertinentes pour soutenir votre sensibilisation et votre préparation.

DSCSA et sérialisation

Le NDC12 arrive au sommet de la chaîne d’approvisionnement sérialisée construite par DSCSA. Si votre équipe gère les données DSCSA aujourd’hui, les mêmes systèmes et partenaires constituent le point de départ de la planification du NDC12.

Ressources utiles sur la transition au NDC

Répertoire national des codes pharmaceutiques

Recherchez dans la base de données du National Drug Code de la Food and Drug Administration.

Format du National Drug Code (code national des médicaments aux États- 

Consultez les directives de la FDA sur la nouvelle règle NDC12.

Règle finale du Federal Register

En savoir plus sur les mises à jour du format du National Drug Code et des exigences en matière de codes-barres d’étiquette des médicaments.

Rédaction

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Notre équipe d’experts en chaîne d’approvisionnement est là pour vous aider à préparer votre pharmacie, votre cabinet ou votre système de santé à la NDC12. Que vous ayez des questions ou que vous ayez besoin d’informations plus détaillées, n’hésitez pas à nous contacter. Nous nous engageons à vous fournir le soutien dont vous avez besoin.

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