S’y retrouver dans les nuances et les complexités du paysage européen du remboursement
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Casper Paardekooper
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David Ringger, PHD
Néanmoins, la population nombreuse et diversifiée de l’Europe, sa richesse économique, ses systèmes de santé nationaux solides, ses investissements publics importants dans les infrastructures et les services de santé et ses efforts pour réduire la bureaucratie continuent d’en faire un marché attrayant pour l’industrie biopharmaceutique.2,3
Un marché unique avec des systèmes de remboursement distincts
En règle générale, les entreprises biopharmaceutiques qui cherchent à introduire leurs produits en Europe commencent par les 5 plus grands pays : Allemagne, France, Royaume-Uni, Italie et Espagne. Souvent, cela était suivi par les pays d’Europe du Nord-Ouest – les pays nordiques, les Pays-Bas, la Belgique, l’Autriche et la Suisse – avant d’envisager les pays d’Europe du Sud-Est. Cette stratégie est basée sur l’obtention des prix les plus élevés pour le produit et l’atteinte de la plus grande population.
Néanmoins, d’après ce que nous avons constaté dans le cadre de notre travail avec des fabricants à travers l’Europe, il existe des cas où les entreprises choisissent de se lancer d’abord sur un marché plus petit, comme la Suisse, pour obtenir un prix initial plus élevé.
Les changements de politique et de marché posent des défis à l’Europe
Le plus important est le modèle de tarification de la nation la plus favorisée (NPF) aux États-Unis, qui utilise l’IRP pour aligner les prix des médicaments sur ceux des pays développés comparables. 4 Les États-Unis ont introduit plusieurs programmes qui pourraient non seulement avoir un impact sur les prix américains, mais aussi peser sur les décisions concernant le lancement en Europe, en particulier de la part des grandes sociétés pharmaceutiques.
En réponse, nous avons appris que certains fabricants envisagent des arrangements structurels novateurs et d’éventuelles alliances ou partenariats qui pourraient aider à relever les défis posés par la NPF. Comme la politique américaine est nouvelle et en évolution, il reste difficile de prédire son impact plus large, en particulier sur les petits innovateurs en biotechnologie sans leurs propres capacités de fabrication.
Un autre défi potentiel pour l’industrie est l’exigence de la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE selon laquelle les entreprises ayant des produits dans un ou plusieurs pays de l’UE seront obligées de lancer leur produit dans tout État membre qui l’exige. Les entreprises qui ne le font pas peuvent perdre une partie de leur protection du marché5,ce qui constitue un risque pour une stratégie de lancement de l’UE.
La croissance de la Chine en tant que marché clé pose d’autres défis. L’accélération de l’approbation des médicaments, la grande taille du marché (y compris une grande population avec une bonne assurance maladie) et un processus de remboursement simplifié font de la Chine un concurrent croissant pour l’Europe.4
Un pas vers une plus grande harmonisation
Grâce au règlement de l’UE sur les ETS, qui est entré en vigueur en janvier 2025, l’UE a fait un pas de géant dans ses efforts d’harmonisation des ETS à travers l’Europe.6,7 Grâce à l’évaluation clinique conjointe (JCA), qui est devenue obligatoire en 2025 pour les thérapies oncologiques et les médicaments de thérapie innovante (MTI), l’objectif est de rationaliser le processus d’évaluation clinique en réduisant la duplication des évaluations par les États membres et, en fin de compte, d’accélérer l’accès des patients aux traitements innovants.
En favorisant une plus grande collaboration et une plus grande cohérence dans les évaluations cliniques des ETS, le nouveau cadre devrait réduire la charge administrative pour les entreprises pharmaceutiques, uniformiser les règles du jeu afin que chaque pays dispose des mêmes données d’évaluation clinique et favoriser un accès plus équitable aux médicaments dans toute l’UE. Cependant, il est important que les fabricants comprennent que l’élément de remboursement du processus d’ETS continuera d’être traité au niveau national.
Le Royaume-Uni, quant à lui, a accepté d’augmenter son seuil de rapport coût-efficacité incrémentiel d’ici avril 2026 et d’abaisser le taux de remise volontaire pour la tarification, l’accès et la croissance des médicaments de marque (VPAG) de 22,9 % à 14,5 %.8,9 Ces changements signifient que le Royaume-Uni devrait dépenser davantage en médicaments.
Élaboration d’une feuille de route stratégique pour soutenir le processus d’ETS
1. Profitez de la JCA.
Malgré une certaine incertitude quant au déroulement du processus PICO (population, intervention, comparateur et résultat), il offre aux entreprises la possibilité de rationaliser leurs processus.10
3. Travailler avec les principales parties prenantes.
Les entreprises devront adopter une approche collaborative dès le début pour assurer une contribution appropriée des groupes de patients et de médecins.
2. Explorez les programmes de collaboration entre pays et évaluez le potentiel de passation conjointe des marchés.
4. Préparez un ensemble de preuves solides.
Par exemple, les simulations PICO peuvent aider les entreprises à se préparer bien avant la JCA. À partir de la fin de la phase 2, la conception d’études pivots de phase 3 pour s’aligner sur les exigences d’accès au marché européen et affiner les prédictions PICO basées sur des comparateurs environ 18 mois avant la soumission peut aider à s’assurer que les preuves sont alignées sur les exigences de la JCA.
Compte tenu des défis posés par la NPF, il sera essentiel de disposer d’un ensemble de preuves solides avec des données solides pour démontrer la valeur d’un produit pour obtenir un prix plus élevé en Europe, ce qui aidera les entreprises à défendre un prix plus élevé aux États-Unis.
5. Comprendre l’évolution de l’environnement législatif et géopolitique.
Se préparer à l’évolution de la dynamique sur le marché européen
La meilleure pratique consiste à planifier des scénarios pour évaluer les implications d’un lancement en Europe et sur quels marchés lancer votre stratégie de lancement.
Il sera essentiel de disposer d’un partenaire de confiance disposant des connaissances et de l’expertise nécessaires pour faire face aux complexités des systèmes et du marché européens des soins de santé afin d’élaborer une feuille de route stratégique pour l’entrée sur le marché.
À propos des auteurs :
David Ringger, PhD, est directeur de l’équipe Accès au marché mondial et tarification chez Cencora. À ce titre, il supervise une équipe axée sur la formulation de plans de production de données probantes, l’élaboration de stratégies de tarification et de remboursement et le soutien des engagements des parties prenantes. L’équipe collabore étroitement avec les équipes locales d’accès au marché de Cencora pour s’assurer que les stratégies mondiales sont ancrées dans les réalités locales.
Diane T. Smith, PhD, est directrice de l’équipe de remboursement, de politique et d’informations de Cencora, qui se concentre sur l’élargissement de l’accès des patients aux thérapies qui changent la vie. Elle apporte une expertise approfondie en matière de stratégie de remboursement, de politique de santé, de programmes d’aide aux patients et de parcours complexes des patients dans des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, les maladies rares et la thérapie cellulaire et génique. Le Dr Smith travaille dans le domaine des services de conseil depuis 2009 et est titulaire d’un doctorat en sciences biologiques de l’Université d’Albany.
Erika Wissinger, PhD, est directrice principale à la tête du groupe mondial Evidence Generation & Strategy de Cencora, avec plus de 15 ans d'expérience dans le conseil en matière d'HEOR et d'accès au marché. Elle assure la supervision stratégique des projets intégrés de génération de données probantes à l’appui de la commercialisation et des soumissions d’ETS et de payeurs dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
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Sources
1. Fontrier AM, Visintin E, Kanavos P. Similitudes et différences dans les systèmes d’évaluation des technologies de la santé et implications pour les décisions de couverture : données probantes de 32 pays. Pharmacoéconomie ouverte. 2022; 6(3):315-328. Doi: 10.1007/s41669-021-00311-5. Erratum dans : Pharmacoéconomie ouverte. 2022; 6(4):629. doi :10.1007/s41669-022-00345-3.
2. Commission européenne. Réforme de la législation pharmaceutique de l’UE. Décembre 2025. Consulté le 10 février 2026. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
3. Keck E, von Brevern M-C. Feuille de route vers la commercialisation pharmaceutique en Europe. Cencora. Consulté le 10 février 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe
4. Paardekooper C. Naviguer dans les changements de politique mondiale : perspectives d’ISPOR Europe 2025. Cencora. Consulté le 10 février 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025
5. Commission européenne. Moderniser la législation pharmaceutique de l’UE : des médicaments abordables, accessibles et innovants. Consulté le 10 février 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. L’art de construire des ponts : un regard sur la coopération au niveau européen en matière d’ATS (UE-HTA). J Marque Accéder à HealthPolicy. 2025; 13(2):26. doi :10.3390/jmahp13020026.
7. Évaluation des technologies de la santé : La Commission se félicite de l’adoption de nouvelles règles visant à améliorer l’accès aux technologies innovantes. Communiqué de presse. Commission européenne ; 12 décembre 2021. Consulté le 10 février 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771
8. Les modifications apportées aux seuils de rentabilité du NICE sont confirmées. Communiqué de presse. BELLE; 1er décembre 2025. Consulté le 10 février 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed
9. Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Gov.UK. Le régime volontaire 2024 pour la tarification, l’accès et la croissance des médicaments de marque : pourcentage de paiement pour 2026. 10 décembre 2025. Consulté le 10 février 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026
10. De l’anxiété PICO à la stratégie PICO : planifier le succès de l’ETS dans l’UE. Cencora. Consulté le 10 février 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy
11. White E. Action pour la santé internationale. Programmes de coopération transnationale : Une solution de beau temps à la question de l’accès aux médicaments en Europe ? Décembre 2020. Consulté le 10 février 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf
12. À propos de JNHB. JNHB. Consulté le 10 février 2026. https://jnhtabodies.org/about/
13. La Déclaration de La Valette : Bonnes pratiques en matière d’achat et de négociation de médicaments pour améliorer l’accès à un traitement efficace et soutenir la durabilité des systèmes de santé, Partenariat innovant pour l’action contre le cancer (iPAAC), juin 2021. Consulté le 10 février 2026. https://www.ipaac.eu/res/file/roadmap/id005.pdf
14. La Commission propose une législation sur les médicaments critiques afin de renforcer l’approvisionnement en médicaments essentiels dans l’UE. Communiqué de presse. Commission européenne ; 10 mars 2025. Consulté le 10 février 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
15. McCartney F, Charapa A, Dutarte M, Bernier S et HTA4Patients Project Consortium. Former les patients à être des parties prenantes efficaces dans le processus d’ETS de l’UE. ISPOR. 2024; 10(5):7-9. Consulté le 10 février 2026. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/heor-innovation-and-impact/training-patients-to-be-effective-stakeholders-in-the-eu-hta-process
