Mise sur le marché d’un produit dans l’UE : Considérations relatives au photovoltaïque pour les entreprises non européennes
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Monica Buchberger, Ph.D.
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Stephen Sun, MD, MPH
Lorsque les sociétés biopharmaceutiques en dehors de l’Union européenne cherchent à commercialiser leurs produits sur ce marché majeur, elles sont confrontées à un cadre réglementaire très différent. En règle générale, ils ont l’habitude de travailler avec une seule agence de réglementation, telle que la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), et supposent souvent que l’UE sera tout aussi simple. Ce qu’ils ne comprennent souvent pas, c’est la nature complexe des rapports de sécurité sur le marché européen.
Bien que leur produit puisse recevoir une approbation de mise sur le marché centralisée de l’Agence européenne des médicaments (EMA), les exigences locales en matière de sécurité peuvent varier dans les 30 pays de l’UE et de l’Espace économique européen (EEE), car chaque pays a sa propre agence [1]de réglementation :
Le droit de l’UE impose donc à chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché, à chaque autorité nationale compétente et à l’EMA de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance. Le système global de pharmacovigilance de l’UE fonctionne grâce à la coopération entre les États membres de l’UE, l’EMA et la Commission européenne. Dans certains États membres, des centres régionaux sont en place sous la coordination de l’autorité nationale compétente. Le succès commercial sur cet important marché exige donc une appréciation prudente et le respect d’une telle complexité.
Rôle du QPPV
Le QPPV est le propriétaire de l’installation photovoltaïque au niveau de l’UE, et donc il en est personnellement responsable. Cette personne est chargée de s’assurer que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dispose d’une installation photovoltaïque fonctionnelle et conforme. Le QPPV doit avoir une vue d’ensemble de toutes les activités, processus et profils de sécurité PV de chaque produit et être toujours à la disposition des autorités compétentes.
La présence d’un interlocuteur local/national n’est pas obligatoire dans tous les États membres de l’UE, car certains pays acceptent que les responsabilités en matière de photovoltaïque soient couvertes par un autre État membre. Mais, lorsque cela est obligatoire, cette personne de contact nationale est responsable des activités photovoltaïques dans ce pays et sert de point de contact, encore une fois, étant toujours à la disposition des ANC5.
Le rôle américain le plus étroitement aligné sur celui du QPPV est celui de responsable de la sécurité ou de la réglementation, un rôle attribué au sponsor plutôt qu’à une personne.
Stratégies d’entrée sur le marché
Il est conseillé aux entreprises qui cherchent à entrer sur le marché de l’UE d’identifier et d’intégrer le temps et les coûts supplémentaires liés à la conformité en matière de sécurité dans leurs budgets et leurs stratégies de marketing. Une communication solide entre les branches réglementaires et commerciales de toute entreprise est essentielle pour naviguer avec succès dans les voies d’autorisation de mise sur le marché.
Certaines entreprises peuvent souhaiter adopter une approche progressive pour entrer dans l’UE, en commençant par quelques pays à la fois. Ces entreprises peuvent également souhaiter utiliser la voie MRP ou DCP pour éviter l’approbation dans les pays où les produits ne sont pas vendus, évitant ainsi l’accumulation de coûts pour la conformité réglementaire obligatoire dans un pays qui ne génère pas de chiffre d’affaires.
Garder une longueur d’avance sur un paysage en constante évolution
Il est conseillé aux entreprises basées en dehors de l’UE et cherchant à commercialiser un produit dans l’UE d’identifier des stratégies qui tiennent compte avec succès des complexités supplémentaires de la conformité nationale et européenne aux rapports sur la sécurité des médicaments. Que l’installation photovoltaïque soit externalisée ou interne, la responsabilité ultime de la conformité incombe au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Les entreprises auront besoin d’une surveillance adéquate et d’une sensibilisation aiguë à l’évolution du paysage de la sécurité pour rester en conformité avec l’évolution des réglementations. Des experts externes peuvent aider les entreprises américaines à identifier les exigences locales et à concevoir des stratégies marketing complètes qui peuvent tenir compte des différences du marché.
- Pharmacovigilance : aperçu, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview
- Système d’approbation des médicaments, HMA. https://www.hma.eu/about-hma/medicines-approval-system.html
- Cadre juridique : Pharmacovigilance, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices
- Informations sur l’exigence des États membres pour la désignation d’un interlocuteur en pharmacovigilance (PHV) au niveau national, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance et évaluation pharmacoépidémiologique, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Conseils de procédure post-autorisation de l’Agence européenne des médicaments pour les utilisateurs de la procédure centralisée. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
- Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj
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