Mise sur le marché d’un produit dans l’UE : Considérations relatives au photovoltaïque pour les entreprises non européennes
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Monica Buchberger
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Stephen Sun
Lorsque les sociétés biopharmaceutiques en dehors de l’Union européenne cherchent à commercialiser leurs produits sur ce marché majeur, elles sont confrontées à un cadre réglementaire très différent. En règle générale, ils ont l’habitude de travailler avec une seule agence de réglementation, telle que la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), et supposent souvent que l’UE sera tout aussi simple. Ce qu’ils ne comprennent souvent pas, c’est la nature complexe des rapports de sécurité sur le marché européen.
Bien que leur produit puisse recevoir une approbation de mise sur le marché centralisée de l’Agence européenne des médicaments (EMA), les exigences locales en matière de sécurité peuvent varier dans les 30 pays de l’UE et de l’Espace économique européen (EEE), car chaque pays a sa propre agence [1]de réglementation :
Le droit de l’UE impose donc à chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché, à chaque autorité nationale compétente et à l’EMA de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance. Le système global de pharmacovigilance de l’UE fonctionne grâce à la coopération entre les États membres de l’UE, l’EMA et la Commission européenne. Dans certains États membres, des centres régionaux sont en place sous la coordination de l’autorité nationale compétente. Le succès commercial sur cet important marché exige donc une appréciation prudente et le respect d’une telle complexité.
Différentes voies de lancement d’un produit
Selon le type de produit, les entreprises peuvent déployer un lancement européen en demandant une autorisation de mise sur le marché parmi une gamme d’options : [2]
- La procédure centralisée (CP) fournit une autorisation de mise sur le marché pour tous les pays de l’UE et de l’EEE.
- La reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP) fournit une évaluation et une autorisation d’un État membre de référence, après quoi des approbations individuelles peuvent être demandées aux États membres concernés. Cette option sélectionne les pays concernés et leur nombre.
- La procédure nationale (NP) est l’option la plus ancienne et implique des demandes individuelles, des évaluations et des autorisations de mise sur le marché pour chaque pays.
Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les entreprises doivent mettre en place des activités de pharmacovigilance (PV), et c’est là que cela devient plus complexe. [1]
Respect des exigences photovoltaïques
Les exigences législatives spécifiques en matière de pharmacovigilance (PV) sont abordées dans la législation entrée en vigueur en 2012 [3] et dans les mesures de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) de l’UE. [4] Les exigences en matière de BPV s’appliquent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM), aux autorités nationales compétentes (ANC) et à l’EMA.
Toutefois, chaque État membre peut mettre en œuvre ces exigences différemment au niveau local. En outre, 17 pays de l’UE exigent que les entreprises aient une présence locale de pharmacovigilance après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, que le produit soit commercialisé ou non dans ce pays.[5]
Les entreprises habituées à travailler uniquement aux États-Unis, par exemple, avec leur ensemble unique de lois fédérales qui s’appliquent aux exigences en matière de rapports de sécurité, [6] peuvent être surprises de cette complexité et de ces exigences localisées. À moins que les entreprises n’aient une vaste expérience de ces exigences et qu’elles disposent de professionnels locaux de la pharmacovigilance qualifiés (nous y reviendrons plus loin dans ce blog) disponibles dans les pays requis, nous recommandons vivement de planifier longtemps à l’avance afin de ne pas retarder l’approbation de la mise sur le marché.
L’UE exige également que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché disposent d’un système de pharmacovigilance (le terme « système » dans ce contexte désignant un ensemble défini de composants plutôt qu’un système logiciel) et qu’ils fournissent un résumé dans la demande de mise sur le marché : [7]
Les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché sont tenus de fournir un résumé de leur système de pharmacovigilance, conformément à l’article 8, paragraphe 3, point ia), de la directive 2001/83/CE, qu’ils introduiront une fois l’autorisation accordée.
L’exigence d’un résumé du système de pharmacovigilance a été introduite par la nouvelle législation en matière de pharmacovigilance (directive 2010/84/UE modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE).
Le résumé du système de pharmacovigilance doit être fourni dans le module 1.8.1 de la demande d’autorisation de mise sur le marché et comprend les éléments suivants :
- la preuve que le demandeur dispose d’une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance,
- les États membres dans lesquels la personne qualifiée réside et exerce ses tâches,
- les coordonnées de la personne qualifiée,
- une déclaration signée par le demandeur attestant qu’il dispose des moyens nécessaires pour s’acquitter des tâches et responsabilités énumérées au titre IX de la directive 2001/83/CE,
- une référence à l’emplacement où est conservée la fiche maîtresse du système de pharmacovigilance (PSMF) du médicament.
Le système de pharmacovigilance doit inclure une personne qualifiée pour la pharmacovigilance de l’UE ou de l’Espace économique européen, connue sous le nom d’EU-QPPV ; un fichier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) ; un plan de gestion des risques et un système de qualité PV de base. Un PV peut être couvert par le service de sécurité mondiale du MAH, ou il peut être délégué à des fournisseurs de services.
Après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché et, selon le type d’application, les activités photovoltaïques complètes doivent être mises en œuvre au niveau mondial et au niveau local, dans les différents pays. Par exemple, pour une procédure centralisée, pendant la phase de demande, des activités photovoltaïques globales minimales doivent être mises en œuvre. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, toute la portée du photovoltaïque mondial doit être en place.
Dans l’UE, la conformité réglementaire des rapports de sécurité est examinée par le biais de systèmes d’inspection. Le non-respect ou le non-respect des obligations en matière de PV peut entraîner le rejet de la demande, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché et des amendes financières pouvant aller jusqu’à 6 % des revenus globaux du DAMM. [8]
Rôle du QPPV
Le QPPV est le propriétaire de l’installation photovoltaïque au niveau de l’UE, et donc il en est personnellement responsable. Cette personne est chargée de s’assurer que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dispose d’une installation photovoltaïque fonctionnelle et conforme. Le QPPV doit avoir une vue d’ensemble de toutes les activités, processus et profils de sécurité PV de chaque produit et être toujours à la disposition des autorités compétentes.
La présence d’un interlocuteur local/national n’est pas obligatoire dans tous les États membres de l’UE, car certains pays acceptent que les responsabilités en matière de photovoltaïque soient couvertes par un autre État membre. Mais, lorsque cela est obligatoire, cette personne de contact nationale est responsable des activités photovoltaïques dans ce pays et sert de point de contact, encore une fois, étant toujours à la disposition des ANC5.
Le rôle américain le plus étroitement aligné sur celui du QPPV est celui de responsable de la sécurité ou de la réglementation, un rôle attribué au sponsor plutôt qu’à une personne.
Stratégies d’entrée sur le marché
Il est conseillé aux entreprises qui cherchent à entrer sur le marché de l’UE d’identifier et d’intégrer le temps et les coûts supplémentaires liés à la conformité en matière de sécurité dans leurs budgets et leurs stratégies de marketing. Une communication solide entre les branches réglementaires et commerciales de toute entreprise est essentielle pour naviguer avec succès dans les voies d’autorisation de mise sur le marché.
Certaines entreprises peuvent souhaiter adopter une approche progressive pour entrer dans l’UE, en commençant par quelques pays à la fois. Ces entreprises peuvent également souhaiter utiliser la voie MRP ou DCP pour éviter l’approbation dans les pays où les produits ne sont pas vendus, évitant ainsi l’accumulation de coûts pour la conformité réglementaire obligatoire dans un pays qui ne génère pas de chiffre d’affaires.
Options pour relever les défis
Pour les petites entreprises ou les entreprises qui ne disposent pas de départements photovoltaïques mondiaux ou d’une présence photovoltaïque locale dans chaque pays, la solution la plus simple et la plus stratégique consiste à externaliser les activités photovoltaïques. Pour les petites entreprises en particulier, les types de systèmes et d’outils nécessaires pour remplir toutes les obligations photovoltaïques sont généralement trop coûteux à construire ou à acquérir en interne.
Les partenariats avec des fournisseurs locaux de systèmes photovoltaïques apportent une expertise en matière d’affaires réglementaires sur le terrain et peuvent réduire considérablement les coûts et améliorer l’efficacité en rendant accessibles :
- l’étendue et la profondeur de l’expertise en matière de PV stratégique et opérationnel
- Synergies résultant de l’utilisation de systèmes et d’outils avec différents clients
- Expertise locale dans la langue écrite et parlée
- la connaissance des exigences locales,
- Engagement auprès des organismes de réglementation
- relations préexistantes avec d’autres autorités compétentes
En fonction de la manière dont les entreprises et leurs modèles commerciaux se développent sur le marché de l’UE, elles peuvent choisir, totalement ou partiellement, de mettre en place leur propre système interne pour le photovoltaïque à un stade ultérieur.
Garder une longueur d’avance sur un paysage en constante évolution
Il est conseillé aux entreprises basées en dehors de l’UE et cherchant à commercialiser un produit dans l’UE d’identifier des stratégies qui tiennent compte avec succès des complexités supplémentaires de la conformité nationale et européenne aux rapports sur la sécurité des médicaments. Que l’installation photovoltaïque soit externalisée ou interne, la responsabilité ultime de la conformité incombe au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Les entreprises auront besoin d’une surveillance adéquate et d’une sensibilisation aiguë à l’évolution du paysage de la sécurité pour rester en conformité avec l’évolution des réglementations. Des experts externes peuvent aider les entreprises américaines à identifier les exigences locales et à concevoir des stratégies marketing complètes qui peuvent tenir compte des différences du marché.
- Pharmacovigilance : aperçu, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview
- Système d’approbation des médicaments, HMA. https://www.hma.eu/about-hma/medicines-approval-system.html
- Cadre juridique : Pharmacovigilance, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices
- Informations sur l’exigence des États membres pour la désignation d’un interlocuteur en pharmacovigilance (PHV) au niveau national, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance et évaluation pharmacoépidémiologique, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Conseils de procédure post-autorisation de l’Agence européenne des médicaments pour les utilisateurs de la procédure centralisée. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
- Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj
Démenti: Ce blog est destiné à communiquer les capacités de PharmaLex, qui sont soutenues par l’expertise de l’auteur. Cependant, PharmaLex US Corporation et sa société mère, Cencora, Inc., encouragent vivement les lecteurs à consulter les références fournies avec cet article et toutes les informations disponibles relatives aux sujets mentionnés dans le présent document et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard, car l’article peut contenir certaines déclarations marketing et ne constitue pas un avis juridique.
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