Logistique cryogénique - Répondre aux exigences des thérapies innovantes

• Entreposage spécialisé : Utilisation de réservoirs de stockage cryogéniques, de congélateurs et de dewars conçus pour maintenir des températures ultra-basses avec des fluctuations de température minimales.
• Systèmes de surveillance et de contrôle de la température : Mise en œuvre de systèmes sophistiqués qui surveillent et enregistrent en permanence les données de température, détectant rapidement tout écart pour des actions correctives immédiates.
• Emballage et transport à ultra-basse température : Déploiement de solutions d’emballage et de procédures de transport validées pour protéger les thérapies pendant le transport et prévenir les variations de température. Cela inclut l'utilisation d'emballages qui intègrent des technologies de suivi des données logistiques spécifiques au produit, telles que la durée pendant laquelle le produit reste en possession de chaque entité, l'historique de la température du produit, tout cas de falsification de l'emballage et d'autres informations pertinentes essentielles pour maintenir la qualité et la sécurité du produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Personnel formé : Un personnel qualifié et compétent dans la manipulation et la gestion sécurisées des matériaux cryogéniques est essentiel pour garantir la sécurité et l’intégrité des thérapies pendant le stockage et le transport. ICS: Un partenaire de confiance pour des solutions CGT de bout en bout 

Reconnaissant la demande croissante de services spécialisés dans le secteur CGT, nous avons réalisé des investissements substantiels dans l’infrastructure, la technologie et le personnel pour répondre aux exigences particulières des développeurs CGT. Ces investissements nous permettent d’offrir des solutions complètes de bout en bout, allant des essais cliniques à la commercialisation. En donnant la priorité à ces avancées, nous nous engageons à soutenir la croissance et le succès de nos clients dans le domaine de la CGT en pleine évolution.

Principales fonctionnalités d’ICS

Des installations de stockage cryogénique à la pointe de la technologie

Nous exploitons un réseau d’installations de stockage cryogénique de pointe équipées de réservoirs manuels et automatisés, offrant une polyvalence pour répondre à un large éventail d’exigences de stockage « refuges ». Les rôles et responsabilités de chaque installation comprennent la réception, la manipulation, le stockage, la distribution et/ou l’élimination d’un produit CGT afin de maintenir la chaîne d’identité, la chaîne de possession et la chaîne de condition. Ces installations présentent les caractéristiques suivantes :

• Réseau mondial stratégique de dépôts: Nous avons accès à un réseau d’entrepôts conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) stratégiquement positionnés dans des endroits cruciaux du monde, offrant plus de 1,2 million de pieds carrés d’espace. Ces dépôts servent de plaques tournantes pour le stockage LN₂/cryogénique, la distribution et les services à valeur ajoutée, atténuant efficacement le risque de fluctuations de température en minimisant le temps de transport jusqu’à la destination finale. Les principales installations sont les suivantes :
  
  — Louisville, Kentucky : Abrite un centre d’excellence CGT (COE) de 273 000 pieds carrés, assurant des opérations de distribution efficaces. Notre expertise démontrée dans le développement de solutions sur mesure pour les produits spécialisés avec des exigences de commande complexes et des contrôles rigoureux nous distingue de nos concurrents. Dans ce centre d’excellence, nous trouvons un équilibre entre la compétence technique sur le site de soins et l’excellence opérationnelle dans la gestion des produits, ce qui donne à nos partenaires un avantage concurrentiel sur le marché.
  
  — EU CryoHUB (Viladecans, Barcelone, Espagne) : Une installation de stockage cryogénique dédiée couvrant environ 43 056 pieds carrés, offrant un accès au marché européen avec des options flexibles d’expédition aérienne le lendemain. Le site fonctionne dans des limites de contrôle spécifiques pour la température, l’humidité et les gaz tels que l’oxygène et le CO2, qui soutiennent la manipulation clinique. 
  
  —Portée de la distribution nationale : Tirant parti des capacités de livraison directe juste-à-temps (JAT) en synergie avec notre réseau de distribution, notre équipe CGT se consacre à comprendre et à répondre aux besoins spécifiques de nos partenaires. Nous sommes inébranlables dans notre engagement à fournir des solutions sur mesure qui soutiennent la réussite de nos partenaires et, en fin de compte, conduisent à de meilleurs résultats pour les patients.
  
  
• Solutions d’entreposage sur mesure : Des solutions de stockage et d’équipement cyrogénique sur mesure conçues pour répondre aux exigences spécifiques de chaque thérapie, soutenues par des politiques, des procédures et des protocoles de validation robustes. Forts d’une vaste expérience dans la gestion de divers programmes CGT, nous privilégions les mesures optimales de redondance et de continuité.
  
  — Variété de réservoirs manuels et automatisés : Nous proposons une gamme variée d’options de stockage qui peuvent être personnalisées pour répondre à des besoins spécifiques, ce qui permet de réduire le temps de récupération et les taux de réchauffement des échantillons, améliorant ainsi l’efficacité et maintenant l’intégrité des échantillons. Nos installations d’entreposage sont équipées d’alarmes et sont conformes aux normes de l’industrie en matière d’action immédiate, d’enquête et d’action corrective appropriée en cas d’écarts de température.
  
  — Salle d’emballage secondaire : Notre salle d’emballage secondaire permet d’exécuter des tâches d’emballage très complexes dans une zone d’excellence dédiée, sans distractions. Cette configuration comprend des postes de travail axés sur le client qui sont conçus pour améliorer l’efficacité et la précision du processus d’emballage.

Des solutions de cryologistique de bout en bout

Outre les services de stockage, nos capacités s’étendent à la livraison sûre et fiable de produits biologiques sensibles à la température, garantissant le transport sécurisé des thérapies critiques vers les prestataires de soins de santé et les patients. Cette offre complète comprend :

• Une portée mondiale avec une expertise locale : Tirer parti de notre réseau mondial et de nos connaissances locales nous permet d’aider nos clients à répondre à leurs besoins en matière de distribution internationale. Notre collaboration avec World Courier, un fournisseur de logistique mondial de premier plan et une société concomice de Cencora, améliore notre capacité à naviguer dans les complexités du transport transfrontalier. Des équipes d’assistance client dédiées dans chaque région garantissent en outre une communication transparente et une résolution efficace des problèmes.
• Réétiquetage BPF : Fourniture de services de mise en kit et d’étiquetage sur site au sein d’une salle de conditionnement isolée approuvée par la FDA, garantissant le respect des normes GMP. Avec plus d’une décennie d’expérience avérée dans ce domaine, nous garantissons les normes de qualité et de conformité réglementaire les plus élevées.
• Prise en charge de la commande à l’encaissement : Des services complets de traitement des commandes, de gestion de trésorerie et de recouvrement facilitent la gestion financière rationalisée pour les clients. Cette solution évolutive, associée aux capacités de distribution spécialisées d’ICS et de Cencora, permet une évolutivité rapide entre toutes les parties prenantes, améliorant ainsi l’efficacité opérationnelle et les processus financiers.
• Applications high-touch de freezer-pro : Notre système de qualité, soutenu par une équipe spécialisée dans la gestion des risques et l’intégration, est supervisé par une personne désignée chargée de rendre compte à la haute direction des nouvelles initiatives du système de qualité du programme. Cette approche structurée assure l'amélioration continue, le respect des normes et une gestion proactive des risques au sein des opérations de l'organisation.
• Services de modèle de titre temporaire ou hybride :  ICS détient des licences pour toutes les activités de produits CGT applicables auprès des autorités compétentes. Nous disposons de normes CGT qui vont au-delà des exigences relatives à la réception, à la manipulation, au stockage, à la dispensation et/ou à la mise au rebut de produits de thérapie cellulaire et génique approuvés (par exemple, par la FDA, les autorités compétentes, les organismes locaux, fédéraux et réglementaires) afin de maintenir la qualité et la sécurité du produit pendant la possession de nos 3PL.
• Personnel hautement qualifié : Nous reconnaissons le rôle essentiel de notre personnel dans le maintien de l’intégrité des produits CGT tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Nos opérations ont mis en œuvre une nouvelle norme qui donne la priorité à la formation ciblée et établit un cadre clair pour la formation professionnelle continue alignée sur ces normes.

Mettre l’accent sur les services aux patients 

Nous reconnaissons que le succès des CGT dépend non seulement d’une logistique efficace, mais aussi de la fourniture d’un soutien complet aux patients. Nos capacités de services aux patients garantissent que les patients reçoivent les conseils et l’assistance nécessaires tout au long de leur parcours de traitement. Cela concerne notamment les modifications suivantes :

• Programmes d’accès des patients : Soutien aux programmes d’accès des patients pour s’assurer que les patients peuvent accéder aux thérapies dont ils ont besoin.
• Accompagnement personnalisé : Des services de soutien sur mesure pour répondre aux besoins uniques de chaque patient, y compris l’éducation, le counseling et l’aide financière.

Cette collaboration met en évidence nos compétences en matière de logistique cryogénique, tandis que la commercialisation de la première thérapie cellulaire HLA compatible sur le marché américain témoigne de la puissance de partenariats efficaces dans l’industrie pharmaceutique. Cette thérapie allogénique à base de lymphocytes T cible la maladie lymphoproliférative post-greffe (PTLD) EBV potentiellement mortelle. Nous avons joué un rôle crucial en proposant des services logistiques, de stockage, de logistique et de patients tiers, contribuant ainsi de manière significative au lancement réussi de cette thérapie pionnière sur le marché américain.

Notre approche globale a permis d’assurer l’administration sûre et efficace de cette thérapie allogénique aux patients, démontrant ainsi notre engagement envers l’excellence dans la gestion des thérapies complexes. Le partenariat a généré un chiffre d’affaires estimé à 16,35 millions de dollars sur une période de trois ans, ce qui souligne notre capacité à fournir des solutions personnalisées et efficaces pour des produits thérapeutiques complexes.

ICS: Faire progresser la logistique cryogénique pour la révolution de la thérapie CGT

La logistique cryogénique joue un rôle central dans le succès des CGT. Grâce à ses capacités étendues et à son engagement envers l’innovation, ICS est parfaitement positionné pour aider l’industrie biopharmaceutique à répondre à la demande croissante de ces services spécialisés. Notre expertise dans la gestion des produits biologiques sensibles à la température, associée à notre présence mondiale et à notre approche axée sur le patient, nous positionne comme un partenaire fiable pour les entreprises qui s’efforcent d’apporter des thérapies vitales aux patients du monde entier.

Au fur et à mesure que le secteur CGT progresse, la nécessité d’une logistique cryogénique ne fera que croître. Nous sommes déterminés à améliorer nos capacités, à étendre notre réseau et à nous adapter aux exigences changeantes de l’industrie biopharmaceutique. Ce faisant, nous visons à jouer un rôle important en facilitant la fourniture de traitements vitaux aux patients du monde entier.