Les moteurs et les avantages de la modification du règlement britannique sur les essais cliniques
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Xandra Neuberger
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Lucy Gluyas
En réponse, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et la Health Research Authority (HRA) ont collaboré à la mise à jour de la réglementation britannique sur les essais cliniques, qui a été promulguée le 28 avril 2025.
La législation modifiée est le règlement de 2025sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) (amendement) 3 et une période de mise en œuvre de 12 mois est en place. À ce titre, la législation modifiée entrera pleinement en vigueur le 28 avril 2026. Les changements visent à offrir une réglementation plus souple, tout en minimisant le fardeau administratif des promoteurs d’essais et en préservant la sécurité des patients.4
Attirer les essais cliniques
La législation modifiée comprend l’examen combiné où la MHRA et le comité d’éthique de la recherche évaluent les demandes d’essais cliniques en parallèle. Bien que le service d’examen combiné soit déjà en place, ce sera la première fois qu’il sera inscrit dans la loi. 6 La législation modifiée exige également que la MHRA et le REC examinent les demandes dans un délai maximum de 30 jours civils à compter de la validation, et de 10 jours civils pour une décision après réception d’une demande d’approbation modifiée. 7 Toutefois, dans certaines circonstances, ces délais sont prolongés.
De plus, les essais à déclaration obligatoire sont maintenant inscrits dans la loi pour certaines demandes d’ADC qui répondent à des critères précis, ce qui annulerait l’exigence d’une période d’examen complète et le retard connexe dans le début de l’essai.
Comparaison avec l’approche de l’UE
Cela n’est pas surprenant étant donné que la MHRA était l’une des principales agences de l’EMA avant le Brexit et aurait joué un rôle clé dans le développement du système d’information sur les essais cliniques (CTIS). Les spécifications fonctionnelles du portail et de la base de données de l’UE ont été définies dans un document de l’EMA de 2015, y compris les caractéristiques techniques nécessaires pour soutenir la publication d’informations sur les essais cliniques.9
Une similitude notable est l’exigence de transparence. Dans l’UE, les règles de transparence révisées du CTIS stipulent que les informations contenues dans la base de données de l’UE doivent être publiques avec certaines exceptions, notamment la protection des données personnelles et la protection des informations commerciales confidentielles.10
Cette inclusion rapproche le Royaume-Uni de l’UE, ainsi que des États-Unis, où des informations détaillées sur les essais cliniques sont publiées.12 Cette cohérence entre les différents marchés permet aux promoteurs de suivre une stratégie de publication rationalisée, dans laquelle ce qui est classé comme information confidentielle est décidé dès le départ. Ce faisant, les promoteurs peuvent avoir une approche claire et cohérente de la façon dont ils rédigent leur documentation d’essai clinique. Bien que les règles de transparence aient été rédigées en pensant au patient, les promoteurs ont la possibilité de profiter de ce qui est en fin de compte une plus grande harmonisation des exigences.
L’avenir des essais au Royaume-Uni
À propos des auteurs :
Lucy Gluyas est directrice principale des affaires réglementaires et travaille pour l’entreprise depuis 2016. Elle a géré de nombreuses demandes d’autorisation d’essais cliniques multinationales de l’UE d’un point de vue réglementaire en vertu de la directive sur les essais cliniques et s’est depuis concentrée sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques au Royaume-Uni et la gestion du cycle de vie.
Disclaimer:
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Sources :
1. Règlement de 2004 sur les médicaments à usage humain (essais cliniques), https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Essais cliniques - Directive 2001/20/CE, Commission européenne. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Règlement de 2025 sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) (amendement), https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Les patients, le NHS et le secteur des sciences de la vie bénéficieront du nouveau cadre d’essais cliniques présenté aujourd’hui au Parlement. Gov.UK décembre 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Sauver l’accès des patients aux essais cliniques industriels au Royaume-Uni, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Nouvelles réglementations sur les essais cliniques déposées au Parlement aujourd’hui, NHS, décembre 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. La MHRA rationalisera les approbations d’essais cliniques dans le cadre de la plus grande refonte de la réglementation des essais depuis 20 ans, MHRA, mars 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Révision de la section 6 des spécifications fonctionnelles du portail de l’UE et de la base de données de l’UE à auditer -
EMA/42176/2014 » définissant les caractéristiques permettant de rendre l’information publique, EMA, mars 2015.
9. Révision de la section 6 des spécifications fonctionnelles du portail de l’UE et de la base de données de l’UE à auditer -
EMA/42176/2014 » définissant les caractéristiques permettant de rendre l’information publique, EMA, mars 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Règles de transparence CTIS révisées, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Nouvelles réglementations sur les essais cliniques déposées au Parlement aujourd’hui, NHS, décembre 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. L’importance de la transparence des essais cliniques et de la surveillance de la FDA, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight
