Questions et réponses sur les dernières lignes directrices pour l’analyse statistique dans l’évaluation des technologies de la santé de l’UE

Q. 1 : Pouvez-vous nous donner un aperçu des dernières lignes directrices en matière d’analyse statistique pour l’évaluation des technologies de la santé dans l’UE ? 

Dr Michael Hennig : Les dernières lignes directrices pour l’ETS de l’UE tournent autour de la synthèse des preuves, en se concentrant spécifiquement sur la manière dont les preuves existantes des médicaments à l’étude devraient être combinées statistiquement. Il s’agit de déterminer comment fusionner les données probantes provenant de comparaisons directes entre les médicaments et de comparaisons indirectes lorsque les données directes font défaut^1,2. 

 

Q 2 : Comment se déroule généralement le processus d’approbation ou d’ajustement de ces lignes directrices, et quelles sont les parties prenantes impliquées dans ce processus ? 

Dr Michael Hennig : L’adoption récente de ces lignes directrices a été menée uniquement par l’Union européenne, sans la participation directe des parties prenantes. Cependant, les itérations précédentes dans le cadre d’EUnetHTA impliquaient des parties prenantes telles que des sociétés pharmaceutiques et des experts méthodologiques qui ont fourni des commentaires au cours d’une période de consultation. La version consolidée publiée par le Groupe européen de coordination reflète de légères modifications basées sur les contributions des parties prenantes aux étapes précédentes. 

 

Q 3 : De quelle manière ces nouvelles lignes directrices ont-elles évolué depuis l’ère d’EUnetHTA, et quels changements ou améliorations significatifs apportent-elles au domaine de l’ETS ? 

Dr Michael Hennig : Bien que des ajustements mineurs aient été apportés pour améliorer la clarté et la lisibilité depuis la version originale en 2022, aucun changement substantiel n’a été apporté dans la récente mise à jour. Ces améliorations visent à améliorer la compréhension et à s’aligner sur les tendances émergentes sans modifier fondamentalement le contenu de base des lignes directrices. 

 

Q 4 : En ce qui concerne les aspects réglementaires par rapport à l’octroi d’une souplesse pour des circonstances uniques dans les lignes directrices actuelles concernant les éléments clés de l’analyse statistique, comment cet équilibre est-il atteint ? 

Dr Michael Hennig : Les lignes directrices actuelles fournissent un cadre plutôt que des règles normatives pour l’analyse statistique dans les ETS. Ils énoncent les principes tout en laissant une marge d’interprétation en fonction des circonstances ou des préférences particulières des évaluateurs. Cette approche permet l’adaptabilité, mais peut entraîner des variations d’application entre les utilisateurs. 

 

Q 5 : Quels sont, selon vous, les principaux défis que les chercheurs et les organisations pourraient rencontrer lors de la mise en œuvre de ces nouvelles lignes directrices en matière d’analyse statistique ? 

Dr Michael Hennig : L’un des principaux défis réside dans l’incertitude quant à la manière dont ces grandes lignes directrices seront appliquées concrètement par les évaluateurs. L’absence de normes ou de précédents établis peut donner lieu à des interprétations ou à des applications variées de la part des différentes parties impliquées dans les ETS. 

 

Q 6 : Pourriez-vous nous en dire plus sur une approche spécifique qui donne des résultats prometteurs dans l’amélioration de la précision et de la fiabilité des ETS ? 

Dr Michael Hennig : L’harmonisation des choix méthodologiques entre les développeurs de médicaments et les évaluateurs constitue une voie prometteuse pour améliorer la précision et la fiabilité des ETS. L’établissement de canaux de communication clairs dès le début peut aider à aligner les perspectives et les méthodologies entre les parties concernées. 

 

Q 7 : Comment les lignes directrices tiennent-elles compte des tendances et des innovations émergentes qui pourraient avoir une incidence sur les méthodes d’analyse statistique dans les ETS ? 

Dr Michael Hennig : Bien qu’il s’agisse de documents évolutifs qui peuvent évoluer avec les progrès scientifiques, il peut y avoir une ambiguïté quant à la fréquence des mises à jour ou à la façon dont les parties prenantes peuvent contribuer efficacement aux révisions. Assurer la transparence et l’engagement des communautés scientifiques pourrait améliorer la réceptivité des lignes directrices aux tendances émergentes. 

 

Q 8 : Comment envisagez-vous que ces nouvelles lignes directrices façonneront le paysage futur de l’ETS à travers l’Europe ? 

Dr Michael Hennig : Ces nouvelles lignes directrices offrent l’occasion d’harmoniser les pratiques d’ETS dans divers systèmes de santé européens en fournissant un cadre standard commun pour les évaluations. Cette harmonisation pourrait rationaliser les processus décisionnels et promouvoir la cohérence entre les États membres tout en tenant compte des différences régionales. 

 

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1 Commission européenne. Lignes directrices méthodologiques pour la synthèse quantitative des données probantes : Comparaisons directes et indirectes. Consulté le 17 mai 2024. 
2 Commission européenne. Lignes directrices pratiques pour la synthèse des données probantes quantitatives : Comparaisons directes et indirectes. Consulté le 17 mai 2024.