Vragen en antwoorden over de meest recente richtsnoeren voor statistische analyse bij de evaluatie van gezondheidstechnologie in de EU

Vraag 1: Kunt u een overzicht geven van de meest recente richtsnoeren voor statistische analyse voor de evaluatie van gezondheidstechnologie in de EU? 

Dr. Michaël Hennig: De nieuwste richtlijnen voor EU-EGT draaien om bewijssynthese, met name gericht op hoe bestaand bewijs van onderzoeksgeneesmiddelen statistisch moet worden gecombineerd. Dit houdt in dat moet worden bepaald hoe bewijs van directe vergelijkingen tussen drugs kan worden samengevoegd met indirecte vergelijkingen wanneer directe gegevens ontbreken^1,2. 

 

Vraag 2: Hoe verloopt het proces van goedkeuring of aanpassing van deze richtlijnen doorgaans en welke belanghebbenden zijn bij dit proces betrokken? 

Dr. Michaël Hennig: De recente goedkeuring van deze richtsnoeren is uitsluitend door de Europese Unie uitgevoerd, zonder directe betrokkenheid van belanghebbenden. Bij eerdere iteraties in het kader van EUnetHTA waren echter belanghebbenden betrokken, zoals farmaceutische bedrijven en methodologische experts die tijdens een raadplegingsperiode feedback gaven. De geconsolideerde versie die door de Europese coördinatiegroep is gepubliceerd, bevat kleine wijzigingen op basis van input van belanghebbenden uit eerdere fasen. 

 

Vraag 3: Op welke manieren zijn deze nieuwe richtsnoeren geëvolueerd sinds het tijdperk van EUnetHTA, en welke belangrijke veranderingen of verbeteringen brengen ze teweeg op het gebied van EGT? 

Dr. Michaël Hennig: Hoewel er sinds de oorspronkelijke versie in 2022 kleine aanpassingen zijn aangebracht om de duidelijkheid en leesbaarheid te verbeteren, zijn er geen substantiële wijzigingen doorgevoerd in de recente update. Deze verfijningen zijn bedoeld om het begrip te verbeteren en af te stemmen op opkomende trends zonder de kerninhoud van de richtlijnen fundamenteel te veranderen. 

 

Vraag 4: Hoe wordt dit evenwicht bereikt als het gaat om regelgevingsaspecten versus het toestaan van flexibiliteit voor unieke omstandigheden binnen de huidige richtlijnen met betrekking tot de belangrijkste elementen van statistische analyse? 

Dr. Michaël Hennig: De huidige richtsnoeren bieden een kader in plaats van voorschrijvende regels voor statistische analyse in EGT's. Ze schetsen principes en laten ruimte voor interpretatieflexibiliteit op basis van specifieke omstandigheden of voorkeuren van beoordelaars. Deze aanpak zorgt voor aanpassingsvermogen, maar kan leiden tot variaties in toepassing tussen gebruikers. 

 

Vraag 5: Wat zijn volgens u de belangrijkste uitdagingen waarmee onderzoekers en organisaties te maken kunnen krijgen bij het implementeren van deze nieuwe richtlijnen voor statistische analyse? 

Dr. Michaël Hennig: Een belangrijke uitdaging is de onzekerheid over de wijze waarop deze globale richtsnoeren door de beoordelaars in de praktijk zullen worden toegepast. Het ontbreken van vastgestelde normen of precedenten kan leiden tot uiteenlopende interpretaties of toepassingen door verschillende partijen die betrokken zijn bij HTA's. 

 

Vraag 6: Kunt u nader ingaan op een specifieke aanpak die veelbelovende resultaten laat zien bij het verbeteren van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van HTA's? 

Dr. Michaël Hennig: Het harmoniseren van methodologische keuzes tussen medicijnontwikkelaars en beoordelaars biedt een veelbelovende weg naar het verbeteren van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van HTA's. Het opzetten van duidelijke communicatiekanalen in een vroeg stadium kan helpen om perspectieven en methodologieën tussen de betrokken partijen op elkaar af te stemmen. 

 

Vraag 7: Hoe houden de richtlijnen rekening met opkomende trends en innovaties die van invloed kunnen zijn op statistische analysemethoden in HTA's? 

Dr. Michaël Hennig: Hoewel bedoeld als levende documenten die kunnen evolueren met wetenschappelijke vooruitgang, kan er onduidelijkheid bestaan over hoe vaak updates zullen plaatsvinden of hoe belanghebbenden effectief kunnen bijdragen aan herzieningen. Door te zorgen voor transparantie en betrokkenheid bij wetenschappelijke gemeenschappen kan de respons van richtlijnen op opkomende trends worden verbeterd. 

 

Vraag 8: Hoe denkt u dat deze nieuwe richtlijnen het toekomstige landschap van EGT in heel Europa vormgeven? 

Dr. Michaël Hennig: Deze nieuwe richtlijnen bieden de mogelijkheid om HTA-praktijken in verschillende Europese gezondheidszorgstelsels te harmoniseren door een gemeenschappelijk standaardkader voor evaluaties te bieden. Deze harmonisatie zou de besluitvormingsprocessen kunnen stroomlijnen en de consistentie tussen de lidstaten kunnen bevorderen en tegelijkertijd rekening kunnen houden met regionale verschillen. 

 

Dit artikel is bedoeld om de capaciteiten van Cencora PharmaLex te communiceren, die worden ondersteund door de expertise van de auteur. Cencora PharmaLex en haar moederbedrijf, Cencora, raden lezers echter sterk aan om de referenties bij dit artikel en alle beschikbare informatie met betrekking tot de hierin genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen, aangezien het artikel bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt.  


1 Europese Commissie. Methodologische richtlijn voor synthese van kwantitatief bewijs: Directe en indirecte vergelijkingen. Geraadpleegd op 17 mei 2024. 
2 Europese Commissie. Praktische richtlijn voor kwantitatieve bewijssynthese: Directe en indirecte vergelijkingen. Geraadpleegd op 17 mei 2024.