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Comment penser comme un régulateur avant de soumettre votre demande de mise sur le marché
Préparez-vous à l’approbation réglementaire grâce à l’aperçu rapide de Cencora sur la préparation au dépôt, la description des avantages et des risques, les critères d’évaluation, les attentes du CMC et la préparation aux inspections.
Faits marquants
L'approbation réglementaire ne consiste pas seulement à disposer des données, il s'agit de raconter une histoire cohérente et défendable. L'équipe d'experts de Cencora décrit les questions essentielles que les promoteurs doivent se poser avant de déposer une demande de mise sur le marché, notamment :
- Votre récit bénéfice-risque est-il cohérent pour tous les modules ?
- Vos points de terminaison et votre package CMC répondent-ils aux attentes réglementaires ?
- Êtes-vous prêt pour l’inspection dès le premier jour ?
