Affaires réglementaires, opérations et services de CMC

Établir un dialogue actif avec les autorités sanitaires mondiales favorise l’approbation rapide des mises sur le marché et optimise les délais ainsi que les coûts de développement. Nous accompagnons nos clients dans ces échanges tout au long du cycle de vie du produit.

En entamant ces discussions dès le début du processus de développement, nos clients peuvent rapidement identifier et gérer les risques et les points faibles de leur stratégie de développement. Ce processus comprend la coordination et la préparation des plans de développement pédiatrique, ainsi que des demandes de désignation de médicaments orphelins, lorsque cela est nécessaire. Il implique aussi la définition de la meilleure stratégie de soumission, notamment en explorant des voies d’approbation accélérées ou des recours internationaux, pour garantir des soumissions efficaces et optimisées.

Avec une présence mondiale, nous proposons une solution intégrée alliant expertise scientifique, technologique et réglementaire à une vaste expérience internationale, couvrant chaque étape du cycle de vie du développement de médicaments, de la découverte à l’octroi de licences et à la post-approbation. Parce que chaque entreprise a des besoins uniques, nous offrons des solutions flexibles et personnalisées, conçues pour structurer et soutenir efficacement chaque phase du développement, en garantissant une approche stratégique et optimisée.

Nos services de chimie, fabrication et contrôle (CMC) accompagnent l’ensemble du cycle de vie du produit, garantissant sa conformité réglementaire et son accès optimal au marché. Nous offrons un accompagnement CMC complet pour les petites molécules et les produits biologiques, englobant les substances médicamenteuses et les formulations, depuis les premières phases de développement jusqu’aux étapes post-approbation.

Dès le début du développement, nous nous concentrons sur la stratégie CMC, le développement analytique et de formulation, l’optimisation des processus, ainsi que la rédaction de dossiers et de rapports d’experts. Ces éléments permettent de préparer efficacement les interactions avec les autorités sanitaires, notamment lors des réunions réglementaires et des demandes d’avis scientifiques. Nous excellons également dans la création, la mise à jour et la révision des sections Qualité des dossiers de soumission pour les applications réglementaires, telles que :

• IMPD/IND
• ASMF
• CEP
• DMF
• MAA
• BLA/NDA/ANDA
• renouvellements
• rapports annuels
• variations
• PAC
• rapports d’experts sur la qualité et le CMC

Notre expertise s’appuie sur une approche rigoureuse de la diligence raisonnable et de l’analyse des écarts afin d’assurer la conformité du CMC aux directives régionales telles que celles de l’EMA et de la FDA, ainsi qu’aux pratiques en vigueur.

À l’échelle mondiale, nous excellons dans les activités post-approbation du CMC, notamment la gestion des modifications, les évaluations de contrôle des changements, les stratégies de dépôt et la réponse proactive aux demandes des autorités sanitaires après la soumission. Nous accompagnons nos clients dans la mise en œuvre de projets internes de grande envergure, tels que les transferts de sites de fabrication et de technologies, en mobilisant notre expertise en CMC et en conformité qualité. Pour les projets de conformité et d’assainissement du CMC, nous proposons une approche fondée sur l’évaluation des risques, allant de l’identification des signaux d’alerte à l’analyse approfondie, en passant par la définition d’une stratégie adaptée et la mise en œuvre des mesures correctives nécessaires jusqu’à l’obtention de l’approbation réglementaire.

Que ce soit au cours du développement ou après l’approbation, nous offrons une expertise spécialisée pour préparer les demandes d’autorisation d’essai clinique et la documentation requise par les autorités sanitaires, les comités d’éthique et les comités d’examen institutionnels. Nous accompagnons nos clients dans la gestion des exigences complexes liées à la documentation et la création de documents adaptés aux patients.

Nous avons une vaste expérience dans les demandes d’autorisation d’essais cliniques (CTA) et les soumissions d’études de performance de IVD. Nous sommes le partenaire privilégié pour ces démarches, grâce à notre connaissance approfondie du règlement européen sur les essais cliniques. Par ailleurs, nous fournissons une assistance pour l’examen technique et la mise à jour des documents de base, tels que :

• protocole et IB
• rédaction de la documentation de la partie II (CCI et PPI)
• rédaction de résumés vulgarisés
• inscription à l’étude
• activités de fin d’essai, y compris la rédaction et la publication des résultats sommaires.

Nos experts maîtrisent la rédaction des dossiers de soumission, la gestion des procédures réglementaires et la réponse rapide aux demandes des agences, facilitant ainsi l’approbation des autorisations de mise sur le marché (MAA ; marketing authorization applications) dans les régions ciblées. Notre équipe expérimentée en réglementation coordonne l’ensemble du processus de soumission, assurant une gestion efficace des retours des parties prenantes et une couverture complète des modules 1 à 5. Cette approche structurée permet d’optimiser les délais et d’assurer une conformité sans faille.

À chaque étape, nous apportons notre expertise pour répondre aux exigences régionales et nationales, conformément à la législation en vigueur et les objectifs de l’entreprise. Après la soumission, nous favorisons une interaction continue avec les autorités sanitaires, garantissant une gestion proactive des procédures et une réponse précise aux demandes, jusqu’à l’obtention de l’approbation nationale.

Nos experts maîtrisent parfaitement la création et l’évolution des informations produit ainsi que la documentation relative à l’étiquetage à chaque phase du cycle de vie.

Nous offrons un accompagnement complet pour l’étiquetage, couvrant la gestion des exigences réglementaires mondiales et locales, la conformité, l’intégration des technologies, ainsi que des services de relecture et de traduction. Notre expertise s’étend à l’élaboration et à la mise à jour des documents d’étiquetage de référence, tels que les fiches techniques de base de l’entreprise (CCDS ; company core data sheets). Nous assurons le suivi rigoureux des étapes clés, notamment les examens périodiques du CCDS, son alignement avec les étiquettes régionales et la communication avec les agences de santé pour les négociations d’étiquetage. De plus, nous gérons la description des modifications du CCDS, le suivi des écarts locaux, la supervision des illustrations, ainsi que la réalisation de tests de lisibilité par les utilisateurs. Si nécessaire, nous élaborons des rapports de transition et effectuons des relectures approfondies.

Nous comprenons l’engagement requis pour atteindre l’étape cruciale de la soumission des dossiers aux autorités. Nos services spécialisés en informatique réglementaire et en opérations couvrent l’ensemble du processus de gestion des dossiers et bien plus encore.

Services de soumission électronique
Nos experts en soumission électronique accompagnent les clients à l’échelle mondiale dans toutes les opérations essentielles, notamment la préparation, la compilation, la publication et la validation des dossiers initiaux et de gestion du cycle de vie. Nous assurons la couverture des régions stratégiques et des types de soumission, en intégrant ces activités aux systèmes réglementaires internes. Notre expertise inclut l’envoi des dossiers aux autorités, l’archivage structuré, la gestion documentaire et l’administration des informations réglementaires.

Services informatiques
Nous comprenons les exigences croissantes en matière de données réglementaires de qualité. Nos experts interviennent dans la création, la révision et la mise à jour des informations réglementaires, garantissant une conformité optimale et un soutien efficace aux opérations. Nous fournissons une assistance dédiée aux systèmes EMA et assurons la gestion continue des bases de données xEVMPD et SPOR. En optimisant les processus et la configuration des systèmes, nous aidons nos clients à maximiser les avantages des outils réglementaires tout en réduisant les défis opérationnels liés aux systèmes RIM validés et alignés sur les bonnes pratiques. Nos experts en informatique réglementaire conçoivent des stratégies performantes pour exploiter au mieux les technologies, garantissant une gestion des données rigoureuse et conforme.

Par ailleurs, nous collaborons avec des entreprises leaders en informatique et en exploitation réglementaire afin de proposer des solutions innovantes et adaptées aux évolutions du secteur.

Nos solutions post-approbation proposent des stratégies éprouvées qui garantissent la conformité et soutiennent l’évolution de votre produit, avec un accompagnement réglementaire adapté. Que vous cherchiez à externaliser la gestion du cycle de vie réglementaire, à bénéficier d’une assistance lors de fusions et acquisitions, ou à obtenir un soutien en affaires réglementaires locales, nos solutions personnalisées combinent flexibilité et rentabilité pour répondre à vos besoins spécifiques.

Notre portefeuille de services couvre l’ensemble de la gestion du cycle de vie et de la maintenance réglementaire dans des domaines stratégiques :

• CMC et variations de sécurité
• renouvellements
• désinscriptions
• transmission régulière des rapports actualisés sur la sécurité (PSUR ; periodic safety update report)
• plans de gestion des risques
• communications directes avec les professionnels de santé
• Révisions et déploiements du CCDS (y compris les traductions)
• procédures de présentation
• gestion des engagements postérieurs à l’approbation
• gestion des retraits d’autorisation de mise sur le marché (MA ; marketing authorization)
• soutien à la communication et à la gestion des pénuries potentielles de médicaments

Nous concevons et mettons en œuvre des stratégies de déploiement globales pour les activités post-lancement, en collaboration étroite avec les services concernés afin de coordonner et guider les équipes impliquées.