La serialización marcará el futuro de la industria farmacéutica

Q: ¿Por qué es importante que la industria farmacéutica invierta en soluciones y tecnologías de serialización?

Los mandatos regulatorios dictan la necesidad de sistemas interoperables, lo que hace inviable operar en el sector farmacéutico sin ellos. El imperativo de implementar sistemas interoperables se extiende a todo el espectro de la industria.

Si bien los principales actores ya han establecido estos sistemas a lo largo de los años, los distribuidores y dispensadores más pequeños, por el contrario, aún pueden carecer de estos sistemas cruciales. Para algunos, el impacto en sus ingresos operativos es sustancial, lo que requiere inversiones significativas para respaldar la serialización. Esta inversión generalizada es necesaria para serializar los productos y garantizar la integridad del proceso de fabricación. A nivel de dispensador, garantizar la disponibilidad de equipos para escanear números de serie y la implementación de sistemas integrales de recopilación de datos son imperativos para cumplir con los requisitos reglamentarios.

Q: ¿Cómo puede ayudar la serialización a combatir el aumento de los medicamentos falsificados, aumentar la seguridad del paciente y mejorar la seguridad de la cadena de suministro?

En el panorama contemporáneo, cada droga posee características únicas, lo que hace que la replicación sea un desafío formidable. La experiencia en falsificaciones ha evolucionado significativamente a lo largo de los años, introduciendo mayores complejidades. La capacidad de rastrear los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro proporciona un mecanismo sólido para identificar posibles puntos de entrada de medicamentos falsificados en el mercado. Por ejemplo, en los casos en que los medicamentos falsificados se infiltran en la cadena de suministro, comenzando con el fabricante y luego pasando por mayoristas y distribuidores especializados, la identificación de números de serie recurrentes ayuda a rastrear el origen de estos productos ilícitos.

Los números de serie deben generarse de manera no secuencial, empleando secuencias alfanuméricas aleatorias de hasta 20 caracteres para disuadir eficazmente la replicación no autorizada. El objetivo general sigue siendo la mejora de la seguridad del paciente, con el concepto de socios comerciales autorizados que enfatiza la importancia de realizar negocios exclusivamente con entidades autorizadas.

Q: ¿Hasta qué punto es vital que los sistemas de serialización se mantengan al día con el panorama normativo en constante evolución y las directrices del sector?

La alineación continua con el panorama normativo en evolución y las directrices de la industria es de suma importancia. Si bien el marco fundamental se estableció hace una década, las publicaciones de orientación en curso han tenido como objetivo mejorar la eficiencia general del proceso de serialización. En particular, Estados Unidos difiere de ciertos modelos europeos en que cada socio mantiene su propio sistema de datos. Si bien estos sistemas exhiben similitudes, persisten diferencias inherentes.

En consecuencia, la industria debe explorar vías para lograr una mayor estandarización. Por ejemplo, en el ámbito de las transacciones de archivos, la adhesión a los Servicios de Información de Códigos de Productos Electrónicos (EPCIS) de GS1, actualmente en la versión 1.2 con la versión 1.3 en el horizonte, ejemplifica la necesidad de estandarización en toda la industria. Es esencial evaluar la trayectoria evolutiva de nuestra industria. Al mismo tiempo, la FDA publica sus propias directrices, mientras que varias partes interesadas establecen normas. Es posible que las introducciones legislativas no siempre tengan una orientación técnica y, por lo tanto, la orientación, si bien esboza los objetivos generales, puede carecer de conocimientos específicos sobre los aspectos tecnológicos y sistémicos de la aplicación.

Q: ¿Cómo puede la serialización ayudar a los fabricantes a maximizar el retorno de la inversión?

Los primeros años implican inversiones sustanciales que abarcan infraestructura, sistemas e iniciativas integrales de capacitación. Un volumen significativo de mano de obra y recursos se dedica a estos esfuerzos. En particular, la FDA ha introducido una nueva guía que incorpora un período de estabilización de noviembre de 2023 a noviembre de 2024, con el objetivo de garantizar la preparación de la industria para los nuevos requisitos de serialización.

A lo largo de esta fase de estabilización, el enfoque se desplaza hacia la identificación del valor más allá del mero cumplimiento y la exploración de vías para obtener beneficios sustanciales. La visibilidad completa, que se extiende hasta el nivel de número de serie a través de sistemas interoperables, ofrece el potencial de integrar varios componentes de manera efectiva. Sin embargo, es importante tener en cuenta que este modelo no proporciona a los fabricantes visibilidad de extremo a extremo; En cambio, opera con un modelo de "uno arriba, uno abajo". A medida que la industria evoluciona, pueden surgir oportunidades adicionales para obtener un retorno de la inversión. Además, abordar el problema de los medicamentos falsificados, que conlleva costos significativos para los fabricantes farmacéuticos y daños potenciales para los pacientes, subraya la urgencia de los esfuerzos de serialización.

Q: ¿Qué papel juegan los proveedores logísticos externos en el futuro de la industria farmacéutica?

 
Los proveedores de logística de terceros (3PL) desempeñan un papel fundamental a la hora de apoyar a los fabricantes farmacéuticos. Estas entidades deben liderar la carga mediante el establecimiento de los sistemas necesarios para facilitar la transmisión fluida de datos críticos.

Más allá de la implementación del sistema, los esfuerzos de estandarización y el cumplimiento de la orientación apropiada son componentes esenciales de su función. La adopción temprana y el suministro de datos de alta calidad en la cadena de suministro benefician a todos los socios intermedios, lo que les permite embarcarse en su viaje de serialización con una base sólida.

Aunque los requisitos normativos entrarán en vigor en noviembre de 2023, muchos dentro del sector llevan años preparándose de forma proactiva, acumulando experiencia y conocimientos en este ámbito. Además, fomentar la colaboración dentro de la industria es crucial. A pesar de ser competidores, los que participan en la serialización a menudo colaboran y comparten lecciones aprendidas invaluables. Un entorno conectado, en el que los socios comerciales intercambian datos, subraya la importancia de los esfuerzos de colaboración para navegar por este panorama en evolución.